Badanie biodostępności tabletek flukonazolu 200 mg po posiłku
18 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Porównawcze, randomizowane, jednodawkowe, 2-kierunkowe badanie biodostępności krzyżowej Dr.Reddy's Laboratories Limited Fluconazole Tablets 200 mg i PFIZER (DIFLUCAN) 200 MG u zdrowych mężczyzn w stanie po posiłku.
Celem tego badania było otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania względnej biodostępności pojedynczej dawki tabletek Dr. Reddy's Laboratories, Ltd. i Pfizer (Diflucan®) 200 mg flukonazolu po posiłku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis: Badanie przeprowadzono jako otwarte, randomizowane, jednodawkowe, krzyżowe badanie względnej biodostępności przeprowadzone na 16 zdrowych dorosłych ochotnikach płci męskiej.
Kliniczną fazę badania ukończyło ogółem 15 osób.
W każdym okresie osobniki były trzymane od porannego dawkowania do 72-godzinnego pobrania krwi.
Pojedyncze doustne dawki 200 mg były rozdzielone okresem wypłukiwania wynoszącym 21 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cohen street, saint-laurent, montreal (quebec), Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
Historia lub obecność znaczących:
• choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne.
Ponadto historia lub obecność:
- alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku;
- nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na flukonazol lub inne azole. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub inne substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (cytochromu P450) w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub inne substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP (cytochromu P450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Pacjenci, którzy stosowali nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni poprzedzających pierwszą dawkę.
Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad:
- 500 ml krwi w ciągu 14 dni lub
- 500 - 750 ml krwi w ciągu 14 dni (chyba że kierownik badania wyrazi na to zgodę),
- 1000 ml krwi w 90 dni,
- 1250 ml krwi w 120 dni,
- 1500 ml krwi w 180 dni,
- 2000 ml krwi w 270 dni,
- 2500 ml krwi w ciągu 1 roku. Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Flukonazol
Tabletki Fluconazole 200 mg firmy Dr. Reddy's Laboratories ograniczone.
|
Flukonazol tabletki, 200 mg
Inne nazwy:
flukonazol 200 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Diflukan
Tabletki Diflucan 200 mg flukonazolu firmy Pfizer
|
Flukonazol tabletki, 200 mg
Inne nazwy:
flukonazol 200 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 9, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Niedożywienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Flukonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA01514
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .