給餌条件下でのベンラファキシン MR カプセル 150 mg のバイオアベイラビリティ研究

包含基準:

被験者は、この研究に含めるために考慮される以下の基準をすべて満たす必要があります。

• -書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者。
• 被験者は、体重が少なくとも50kgの18〜45歳（両端を含む）の健康な人間でなければなりません。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 から 24.9 (両方を含む) の間である (体重 (Kg)/身長 (m2) として計算)
• 被験者は、病歴および研究開始前の21日以内に行われた身体検査によって決定されるように、正常な健康状態にある必要があります。
• -スクリーニング検査値が正常範囲内にあるか、医師/研究者によって臨床的意義がないと見なされている被験者。
• 正常な心電図、X線、バイタルサインがあります。
• -研究期間全体の被験者の利用可能性と、書面によるインフォームドコンセントによる証拠としてプロトコル要件を順守する意欲。

除外基準:

• -インフォームドコンセントを理解できない被験者。

• 以下を有する被験者：

  • -収縮期血圧が 90 mm Hg 未満で 140 mm Hg を超える
  • 拡張期血圧が60mmHg未満で94mmHg以上。 チェックイン時のわずかな逸脱 (Hg で 2 ～ 4 mm) は、医師/調査員の裁量で許容される場合があります。
  • 脈拍数が50/分未満で100/分以上。
• -ベンラファキシンまたはその他の関連薬に対する過敏症または特異な反応の病歴。
• -腎臓、肝臓、心臓、肺、または胃腸の機能障害の証拠。
• 投与日の前の過去10日間のグレープフルーツの消費は、研究が完了するまで。
• 1日9本以上のタバコを吸う習慣があり、投薬の48時間前から研究が完了するまで禁煙することが困難な常習喫煙者。
• -過去7日間に店頭または処方薬を服用した被験者 調査日から。
• -過去30日以内に酵素修飾薬または全身薬を服用した被験者 臨床研究の開始前
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴。
• -検査パラメータの臨床的に重大な異常値を持つ被験者。
• 治験薬を用いた他の臨床試験に参加したことがある者、または試験開始前90日間の出血量が330mLを超える者。
• -乱用薬物およびアルコールのスクリーニングが陽性の被験者。
• -ベンラファキシンが医学的理由で禁忌である対象。
• 最近の手術歴のある被験者
• 献血困難歴あり。
• HIV抗体および/または梅毒の陽性検査結果
• -アルコール依存症（2年未満）または中等度（180 ml /日）のアルコール使用の最近の履歴、または治験薬を受け取る前の48時間以内のアルコールの消費。
• 妊娠中または妊娠の可能性のある女性（妊娠の可能性がある女性）は、研究に参加することはできません。