- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01512459
Studie biologické dostupnosti tobolek Venlafaxin MR 150 mg za podmínek příjmu potravy
18. ledna 2012 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvousekvenční dvoudobá, jednorázová dávka posypaná jablečnou omáčkou, zkřížená studie a studie relativní biologické dostupnosti u zdravých dospělých lidských subjektů v podmínkách výživy
Cílem této studie bylo porovnat relativní biologickou dostupnost Venlafaxine MR Capsules 150 mg s Effexor XR Capsules 150 mg za podmínek příjmu potravy u zdravých dospělých lidských subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvojí léčba.
dvoudobé, dvousekvenční, jednorázová dávka, křížení, hodnocení relativní biologické dostupnosti Venlafaxinu 150 mg (ve formě HCl soli) MR tobolky Dr. Reddy's ve srovnání s Effexorem XR (obsahujícím venlafaxin 150 mg (jako HCl sůl) kapslí wyeth Laboratories, Philadelphia, PA, USA u zdravých lidských subjektů za podmínek výživy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hyderabad
-
Balanagar, Hyderabad, Indie, 500 037
- Bioserve Clinical Research (P) Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly zváženy pro zařazení do této studie:
- Subjekty, které poskytnou písemný informovaný souhlas.
- Subjekty musí být zdravé lidské bytosti ve věku 18-45 let (včetně) o hmotnosti alespoň 50 kg.
- S indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 (oba včetně), počítáno jako hmotnost v kg/výška v m2
- Subjekty musí mít normální zdravotní stav, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření provedeného během 21 dnů před zahájením studie.
- Subjekty, jejichž laboratorní hodnoty screeningu jsou v normálních mezích nebo které lékař/zkoušející považuje za klinicky nevýznamné.
- Mít normální EKG, rentgen a vitální funkce.
- Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat požadavky protokolu jako důkaz písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné pochopit informovaný souhlas.
Subjekty, které mají:
- Systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg a více než 140 mm Hg
- Diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg a více než 94 mm Hg. Drobné odchylky (2-4 mm Hg) při kontrole mohou být přijatelné podle uvážení lékaře/zkoušejícího.
- Tepová frekvence pod 50/min a nad 100/min.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na venlafaxin nebo jiné příbuzné léky.
- Jakékoli známky poškození ledvin, jater, srdce, plic nebo gastrointestinálního traktu.
- Konzumace grapefruitu za posledních deset dní před dnem dávkování až do ukončení studie.
- Pravidelný kuřák, který má ve zvyku kouřit více než devět cigaret denně a má potíže s abstinováním od kouření od 48 hodin před podáním dávky až do ukončení studie.
- Subjekty, které užívaly volně prodejné nebo předepsané léky během posledních 7 dnů od data studie.
- Subjekty, které během posledních 30 dnů před zahájením klinické studie užívaly léky modifikující enzymy nebo jakékoli systémové léky
- Anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekty s klinicky významnými abnormálními hodnotami laboratorních parametrů.
- Subjekty, které se zúčastnily jakéhokoli jiného klinického zkoumání s použitím experimentálního léku nebo vykrvácely více než 330 ml v posledních 90 dnech před datem zahájení studie.
- Subjekty s pozitivním screeningem na návykové látky a alkohol.
- Jakýkoli subjekt, u kterého je venlafaxin ze zdravotních důvodů kontraindikován.
- Jakýkoli subjekt s nedávnou historií chirurgie
- Historie obtíží při darování krve.
- Pozitivní výsledek testu na HIV protilátky a/nebo syfilis
- Nedávná historie alkoholismu (< 2 roky) nebo mírného (180 ml/den) požívání alkoholu nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před podáním zkoumaného produktu.
- Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy ve fertilním věku) otěhotnět během studie, se nebudou moci zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Venlafaxine MR kapsle 150
Venlafaxine MR Capsules 150 od Dr.Reddy's Laboratories Limited
|
Venlafaxin MR kapsle 150 mg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Effexor XR 150 mg tobolky
Effexor XR 150 mg tobolky Wyeth Laboratories Philadelphia, PA, USA
|
Venlafaxin MR kapsle 150 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: před dávkou, 1:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00, 36:00, 48:00 a 72:00 hodin
|
před dávkou, 1:00, 3:00, 4:00, 5:00, 6:00, 7:00, 8:00, 9:00, 10:00, 12:00, 14:00, 24:00, 36:00, 48:00 a 72:00 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohanlal Siva Prasad Sayana, Dr., Bioserve Clinical Research (P) Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Podvýživa
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Venlafaxin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 610/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy