Badanie biodostępności kapsułek wenlafaksyny MR 150 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby mogli zostać włączeni do tego badania:

• Osoby, które wyrażą pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnicy muszą być zdrowymi istotami ludzkimi w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) ważącymi co najmniej 50 kg.
• Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 (włącznie), obliczonego jako waga w kg/wzrost w m2
• Uczestnicy muszą być w normalnym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Osoby, u których przesiewowe wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub zostały uznane przez lekarza/badacza za nieistotne klinicznie.
• Mieć normalne EKG, prześwietlenie i parametry życiowe.
• Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu jako dowód pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby niezdolne do zrozumienia świadomej zgody.

• Podmioty, które posiadają:

  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg i powyżej 140 mm Hg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg i powyżej 94 mm Hg. Niewielkie odchylenia (2-4 mm Hg) przy rejestracji mogą być dopuszczalne według uznania lekarza/badacza.
  • Tętno poniżej 50/min i powyżej 100/min.
• Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na wenlafaksynę lub inne podobne leki.
• Wszelkie oznaki upośledzenia funkcji nerek, wątroby, serca, płuc lub przewodu pokarmowego.
• Spożycie grejpfruta w ciągu ostatnich dziesięciu dni przed dniem dawkowania do zakończenia badania.
• Regularny palacz, który ma nawyk palenia więcej niż dziewięciu papierosów dziennie i ma trudności z powstrzymaniem się od palenia od 48 godzin przed przyjęciem dawki i do zakończenia badania.
• Osoby, które przyjmowały leki bez recepty lub na receptę w ciągu ostatnich 7 dni od daty badania.
• Pacjenci, którzy przyjmowali leki modyfikujące enzymy lub jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
• Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami parametrów laboratoryjnych.
• Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku lub krwawiły ponad 330 ml w ciągu ostatnich 90 dni przed datą rozpoczęcia badania.
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków i alkoholu.
• Każdy pacjent, u którego wenlafaksyna jest przeciwwskazana z powodów medycznych.
• Każdy podmiot z niedawną historią operacji
• Historia trudności w oddawaniu krwi.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę
• Niedawna historia alkoholizmu (< 2 lat) lub umiarkowanego (180 ml dziennie) alkoholu lub spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem badanego produktu.
• Kobiety, które są w ciąży lub są w stanie (kobiety w wieku rozrodczym) zajść w ciążę podczas badania, nie zostaną dopuszczone do udziału.