식후 벤라팍신 MR 캡슐 150mg의 생체이용률 연구
2012년 1월 18일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
공개 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2-순서 2-기간, 사과 소스에 뿌려진 단일 용량, 건강한 성인, 음식을 먹은 상태의 인간 피험자에 대한 교차 및 상대적 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인을 대상으로 섭식 상태에서 Venlafaxine MR 캡슐 150mg과 Effexor XR 캡슐 150mg의 상대적 생체이용률을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오픈 라벨L 균형, 무작위, 2-처리.
2주기, 2순서, 단일 용량, 교차, Dr. Reddy's의 벤라팍신 150mg(HCl 염)MR 캡슐과 Effexor XR(벤라팍신 150mg(HCl 염) 함유)의 상대적 생체이용률 평가 Wyeth Laboratories, Philadelphia, PA, USA의 캡슐을 먹은 상태에서 건강한 인간 피험자에게 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyderabad
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Balanagar, Hyderabad, 인도, 500 037
- Bioserve Clinical Research (P) Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 본 연구에 포함시키기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 피험자.
- 피험자는 체중이 50kg 이상인 18-45세(포함)의 건강한 사람이어야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18.5~24.9(둘 다 포함)이며 체중(kg)/신장(m2)으로 계산됩니다.
- 피험자는 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태여야 합니다.
- 스크리닝 실험실 값이 정상 범위 내에 있거나 의사/조사자가 임상적 의미가 없다고 간주하는 피험자.
- 정상적인 ECG, X-레이 및 바이탈 사인이 있어야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 서면 동의서에 의한 증거로서 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없는 피험자.
다음을 가진 피험자:
- 수축기 혈압 90mmHg 미만 및 140mmHg 이상
- 확장기 혈압이 60mmHg 미만이고 94mmHg 이상입니다. 체크인 시 사소한 편차(2-4mm Hg)는 의사/조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 50/분 미만 및 100/분 초과 맥박수.
- Venlafaxine 또는 기타 관련 약물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력.
- 신장, 간, 심장, 폐 또는 위장 기능 장애의 증거.
- 투약일 전 지난 10일 동안 연구가 완료될 때까지 자몽 섭취.
- 1일 9개비 이상의 흡연 습관을 가지고 있으며 투약 전 48시간부터 연구 종료 시까지 금연이 어려운 일반 흡연자.
- 연구일로부터 최근 7일 동안 약국에서 복용했거나 약을 처방받은 피험자.
- 임상시험 시작 전 30일 이내에 효소개량제 또는 전신약물을 복용한 자
- 서면 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
- 실험실 매개변수의 임상적으로 유의미한 비정상적인 값을 가진 피험자.
- 시험약을 사용하여 다른 임상시험에 참여한 적이 있거나 연구 시작일 전 지난 90일 동안 330mL 이상의 출혈이 있었던 피험자.
- 약물 남용 및 알코올에 대해 양성 선별 검사를 받은 피험자.
- Venlafaxine이 의학적 이유로 금기인 모든 피험자.
- 최근 수술 이력이 있는 모든 피험자
- 헌혈에 어려움을 겪은 이력.
- HIV 항체 및/또는 매독에 대한 양성 검사 결과
- 알코올 중독(< 2년) 또는 중등도(180ml/일) 알코올 사용 또는 연구 제품을 받기 전 48시간 이내에 알코올 소비의 최근 병력.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 수 있는(가임 가능성이 있는 여성) 여성 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벤라팍신MR캡슐 150정
Dr.Reddy's Laboratories Limited의 Venlafaxine MR 캡슐 150개
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Venlafaxine MR 캡슐 150 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: Effexor XR 150 mg 캡슐
Wyeth Laboratories Philadelphia, PA, USA의 Effexor XR 150 mg 캡슐
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Venlafaxine MR 캡슐 150 mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 전, 투약 후 1.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 및 72.00시간
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투약 전, 투약 후 1.00, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 9.00, 10.00, 12.00, 14.00, 24.00, 36.00, 48.00 및 72.00시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohanlal Siva Prasad Sayana, Dr., Bioserve Clinical Research (P) Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 610/06
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벤라팍신에 대한 임상 시험
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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...완전한
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Beijing Tongren Hospital알려지지 않은
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar모병
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한