Studie zur Bioverfügbarkeit von Venlafaxin MR-Kapseln 150 mg nach Nahrungsaufnahme

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen zu werden:

• Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Die Probanden müssen gesunde Menschen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) sein und mindestens 50 kg wiegen.
• Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Größe in m2
• Die Probanden müssen gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde, bei normaler Gesundheit sein.
• Probanden, deren Screening-Laborwerte innerhalb normaler Grenzen liegen oder vom Arzt/Untersucher als klinisch unbedeutend angesehen werden.
• Haben Sie ein normales EKG, Röntgenbild und Vitalfunktionen.
• Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen als Nachweis durch schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die Einverständniserklärung nicht verstehen können.

• Themen, die haben:

  • Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg und über 140 mm Hg
  • Diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg und über 94 mm Hg. Geringfügige Abweichungen (2-4 mm Hg) beim Check-in können nach Ermessen des Arztes/Untersuchers akzeptabel sein.
  • Pulsfrequenz unter 50/min und über 100/min.
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf Venlafaxin oder andere verwandte Arzneimittel.
• Jegliche Anzeichen einer Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Funktion.
• Konsum von Grapefruit in den letzten zehn Tagen vor dem Dosierungstag bis zum Abschluss der Studie.
• Regelmäßiger Raucher, der die Gewohnheit hat, mehr als neun Zigaretten pro Tag zu rauchen und Schwierigkeiten hat, 48 Stunden vor der Einnahme und bis zum Abschluss der Studie auf das Rauchen zu verzichten.
• Probanden, die in den letzten 7 Tagen ab dem Studiendatum rezeptfreie oder verschriebene Medikamente eingenommen haben.
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen vor Beginn der klinischen Studie enzymmodifizierende Medikamente oder systemische Medikamente eingenommen haben
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten mit klinisch signifikanten anormalen Werten von Laborparametern.
• Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit experimentellem Medikament teilgenommen haben oder in den letzten 90 Tagen vor Studienbeginn mehr als 330 ml Blutungen hatten.
• Probanden mit positivem Screening auf Drogen und Alkohol.
• Jeder Patient, bei dem Venlafaxin aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist.
• Jeder Patient mit kürzlich durchgeführter Operation
• Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper und/oder Syphilis
• Eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus (< 2 Jahre) oder mäßigem (180 ml/Tag) Alkoholkonsum oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt des Prüfprodukts.
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden können (Frauen im gebärfähigen Alter), dürfen nicht teilnehmen.