A 150 mg-os Venlafaxine MR kapszula biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:

• Alanyok, akik írásos beleegyezésüket adják.
• Az alanyoknak 18–45 év közötti, legalább 50 kg testtömegű egészséges embereknek kell lenniük.
• Testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 24,9 között van (mindkettőt beleértve), súly kg/magasság m2-ben kifejezve.
• Az alanyoknak a kórtörténet és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül végzett fizikális vizsgálat alapján normális egészségi állapotúnak kell lenniük.
• Olyan alanyok, akiknek a szűrési laboratóriumi értékei a normál határokon belül vannak, vagy az orvos/vizsgáló szerint nincs klinikai jelentősége.
• Normál EKG-val, röntgennel és életjelekkel rendelkezik.
• Az alany elérhetősége a teljes tanulmányi időszakra és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására bizonyítékként írásos, tájékozott hozzájárulással.

Kizárási kritériumok:

• Alanyok, akik nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezést.

• Alanyok, akiknek:

  • A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm és több mint 140 Hgmm
  • A diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm és több mint 94 Hgmm. Kisebb eltérések (2-4 Hgmm) a bejelentkezéskor elfogadhatóak lehetnek az orvos/nyomozó döntése alapján.
  • Pulzusszám 50/perc alatt és 100/perc felett.
• A venlafaxinnal vagy bármely más rokon gyógyszerrel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció a kórtörténetben.
• A vese-, máj-, szív-, tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri károsodás bármely jele.
• Grapefruit fogyasztása az adagolási napot megelőző elmúlt tíz napban a vizsgálat befejezéséig.
• Rendszeres dohányos, aki napi kilencnél több cigarettát szív el, és nehezen tartózkodik a dohányzástól 48 órával az adagolás előtt és a vizsgálat befejezéséig.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat időpontjától számított utolsó 7 napban vették át a pultot vagy írtak fel gyógyszereket.
• Olyan alanyok, akik enzimmódosító gyógyszereket vagy bármilyen szisztémás gyógyszert szedtek a klinikai vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 30 napban
• Bármilyen pszichiátriai betegség anamnézisében, amely ronthatja az írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
• Olyan alanyok, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős kóros értékei vannak.
• Olyan alanyok, akik részt vettek bármilyen más klinikai vizsgálatban, kísérleti gyógyszert használva, vagy több mint 330 ml-t véreztek a vizsgálat kezdete előtti 90 napban.
• Alanyok, akiknek pozitív szűrése van a kábítószerrel való visszaélésre és az alkoholra.
• Minden olyan személy, akinek a Venlafaxine Orvosi okokból ellenjavallt.
• Bármilyen alany, amelynek közelmúltbeli műtéti története
• A véradás során nehézségekkel küzdő történelem.
• Pozitív teszteredmény HIV-ellenanyagra és/vagy szifiliszre
• A közelmúltban alkoholizmus (< 2 év) vagy mérsékelt (180 ml/nap) alkoholfogyasztás, vagy alkoholfogyasztás a vizsgálati termék beadását megelőző 48 órán belül.
• Azok a női alanyok, akik terhesek, vagy akik képesek (fogamzóképes nők) teherbe esni a vizsgálat során, nem vehetnek részt a vizsgálatban.