Biotillgänglighetsstudie av Venlafaxine MR-kapslar 150 mg under matningsförhållanden

Inklusionskriterier:

Försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att övervägas för inkludering i denna studie:

• Ämnen som kommer att ge skriftligt informerat samtycke.
• Försökspersonerna måste vara friska människor inom 18-45 års ålder (inklusive) som väger minst 50 kg.
• Att ha ett Body Mass Index (BMI) mellan 18,5 och 24,9 (båda inklusive), beräknat som vikt i kg/höjd i m2
• Försökspersonerna måste vara av normal hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning utförd inom 21 dagar innan studiens början.
• Försökspersoner vars screeninglaboratorievärden ligger inom normala gränser eller av läkaren/utredaren anses vara utan klinisk betydelse.
• Har normalt EKG, röntgen och vitala tecken.
• Tillgänglighet av ämnet under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven som bevis genom skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Ämnen som inte kan förstå det informerade samtycket.

• Ämnen som har:

  • Systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg och mer än 140 mm Hg
  • Diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg och mer än 94 mm Hg. Mindre avvikelser (2-4 mm Hg) vid incheckningen kan accepteras enligt läkarens/utredarens beslut.
  • Pulsfrekvens under 50/min och över 100/min.
• Historik med överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot Venlafaxin eller andra relaterade läkemedel.
• Alla tecken på nedsatt njur-, lever-, hjärt-, lung- eller gastrointestinala funktion.
• Konsumtion av grapefrukt under de senaste tio dagarna före doseringsdagen fram till slutförandet av studien.
• Vanlig rökare som har en vana att röka mer än nio cigaretter per dag och har svårt att avstå från rökning från 48 timmar före dosering och tills studien är klar.
• Försökspersoner som har tagit över disk eller ordinerat läkemedel under de senaste 7 dagarna från studiedatum.
• Försökspersoner som har tagit enzymmodifierande läkemedel eller någon systemisk medicinering under de senaste 30 dagarna innan den kliniska studien påbörjades
• Historik om någon psykiatrisk sjukdom som kan försämra förmågan att ge skriftligt, informerat samtycke.
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala värden på laboratorieparametrar.
• Försökspersoner som har deltagit i någon annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel eller som har blödit mer än 330 ml under de senaste 90 dagarna före startdatumet för studien.
• Försökspersoner med positiv screening för droger och alkohol.
• Alla försökspersoner hos vilka Venlafaxin är kontraindicerat av medicinska skäl.
• Alla försökspersoner med nyligen anamnes på operation
• En historia av svårigheter att donera blod.
• Ett positivt testresultat för HIV-antikropp och/eller syfilis
• En nyligen anamnes på alkoholism (< 2 år) eller måttlig (180 ml/dag) alkoholanvändning, eller konsumtion av alkohol inom 48 timmar före mottagande av undersökningsprodukt.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som kan (kvinnor med fertil ålder) bli gravida under studien kommer inte att tillåtas delta.