Venlafaxine MR -kapseleiden biologinen hyötyosuustutkimus 150 mg ruokailun yhteydessä

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

• Koehenkilöt, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
• Tutkittavien tulee olla terveitä 18–45-vuotiaita (mukaan lukien) ihmisiä, jotka painavat vähintään 50 kg.
• joiden painoindeksi (BMI) on 18,5-24,9 (molemmat mukaan lukien), painona kg/pituus neliömetrinä
• Koehenkilöiden on oltava terveitä, jotka on määritetty sairaushistorian ja 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Koehenkilöt, joiden seulontalaboratorioarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joilla lääkärin/tutkijan mielestä ei ole kliinistä merkitystä.
• Sinulla on normaali EKG, röntgen ja elintoiminnot.
• Koehenkilön saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia todisteena kirjallisella tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.

• Aiheet, joilla on:

  • Systolinen verenpaine alle 90 mm Hg ja yli 140 mm Hg
  • Diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg ja yli 94 mm Hg. Pienet poikkeamat (2-4 mm Hg) sisäänkirjautumisen yhteydessä voivat olla hyväksyttäviä lääkärin/tutkijan harkinnan mukaan.
  • Pulssi alle 50/min ja yli 100/min.
• Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio venlafaksiinille tai muille vastaaville lääkkeille.
• Kaikki todisteet munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen tai ruoansulatuskanavan toiminnan heikkenemisestä.
• Greipin nauttiminen viimeisen kymmenen päivän aikana ennen annostelupäivää tutkimuksen päättymiseen asti.
• Säännöllinen tupakoitsija, jolla on tapana polttaa yli yhdeksän savuketta päivässä ja jolla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista 48 tuntia ennen annostelua ja tutkimuksen loppuun asti.
• Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet myyntipisteen tai määränneet lääkkeitä viimeisten 7 päivän aikana tutkimuspäivästä.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet entsyymejä modifioivia lääkkeitä tai mitä tahansa systeemistä lääkitystä viimeisten 30 päivän aikana ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista
• Aiempi psykiatrinen sairaus, joka voi heikentää kykyä antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratorioparametrien poikkeavia arvoja.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttämällä kokeellista lääkettä tai jotka ovat vuotaneet yli 330 ml viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää.
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä ja alkoholista.
• Kaikki henkilöt, joille venlafaksiini on vasta-aiheinen lääketieteellisistä syistä.
• Mikä tahansa aihe, jolla on viimeaikainen leikkaushistoria
• Verenluovutuksen vaikeuksia.
• Positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle
• Äskettäin alkoholismi (< 2 vuotta) tai kohtalainen (180 ml/vrk) alkoholinkäyttö tai alkoholin käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimustuotteen saamista.
• Naishenkilöitä, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi (hedelmällisessä iässä olevat naiset) tutkimukseen ei saa osallistua.