Estudo de Biodisponibilidade de Venlafaxina MR Cápsulas 150 mg Sob Condições Alimentadas

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios para serem considerados para inclusão neste estudo:

• Sujeitos que fornecerão consentimento informado por escrito.
• Os participantes devem ser seres humanos saudáveis ​​entre 18 e 45 anos de idade (inclusive) com peso mínimo de 50 kg.
• Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 24,9 (ambos incluídos), calculado como peso em Kg/altura em m2
• Os indivíduos devem ter saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado até 21 dias antes do início do estudo.
• Indivíduos cujos valores laboratoriais de triagem estão dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador como sem importância clínica.
• Apresentar ECG, radiografia e sinais vitais normais.
• Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo como evidência por consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Sujeitos incapazes de compreender o consentimento informado.

• Sujeitos que possuem:

  • Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg e superior a 140 .mm de Hg
  • Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg e superior a 94 mm de Hg. Pequenos desvios (2-4 mm de Hg) no check-in podem ser aceitáveis ​​a critério do médico/investigador.
  • Frequência de pulso abaixo de 50/min e acima de 100/min.
• História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática à Venlafaxina ou a qualquer outra droga relacionada.
• Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal.
• Consumo de toranja nos últimos dez dias antes do dia da dosagem até a conclusão do estudo.
• Fumante regular que tem o hábito de fumar mais de nove cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar 48 horas antes da dosagem e até a conclusão do estudo.
• Indivíduos que tomaram medicamentos sem receita ou prescritos durante os últimos 7 dias a partir da data do estudo.
• Indivíduos que tomaram drogas modificadoras de enzimas ou qualquer medicação sistêmica nos últimos 30 dias antes do início do estudo clínico
• Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
• Indivíduos com valores anormais clinicamente significativos de parâmetros laboratoriais.
• Indivíduos que participaram de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental ou sangraram mais de 330 mL nos últimos 90 dias antes da data de início do estudo.
• Indivíduos com triagem positiva para drogas de abuso e álcool.
• Qualquer indivíduo no qual a Venlafaxina seja contra-indicada por razões médicas.
• Qualquer indivíduo com história recente de cirurgia
• Histórico de dificuldade em doar sangue.
• Um resultado de teste positivo para anticorpo de HIV e/ou sífilis
• Uma história recente de alcoolismo (< 2 anos) ou de uso moderado (180 ml/dia) de álcool, ou consumo de álcool dentro de 48 horas antes de receber o Produto Investigacional.
• Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou que possam (mulheres com potencial para engravidar) engravidar durante o estudo não poderão participar.