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健康なボランティアの3つの異なる注射部位に注射されたリラグルチドの比較

2017年1月25日 更新者:Novo Nordisk A/S

健康な被験者を対象とした無作為化非盲検単施設3期間クロスオーバー試験 3つの異なる注射部位におけるリラグルチドの単回投与後の薬物動態プロファイルを比較

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、大腿部と腹部への投与間、および上腕と腹部への投与の間で、リラグルチドの薬物動態プロファイルを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Neuss、ドイツ、41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康
  • 病歴、12誘導ECG(心電図)を含む身体検査、バイタルサイン、血液および尿検査の検査結果に基づいて治験責任医師が判断した一般的な健康状態が良好であること
  • BMI (体格指数): 18.5-27.5 kg/m^2 (両方を含む)

除外基準:

  • 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または現地の法律や慣行で義務付けられている適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性
  • この治験の前3か月以内に治験薬を受領したこと
  • -治験責任医師が判断した、臨床的に重大な腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、または治験の目的を妨げる可能性のあるその他の主要な疾患の病歴
  • 腎機能障害
  • 活動性B型肝炎および/または活動性C型肝炎
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体陽性
  • パラセタモールとビタミンを除く、処方薬または非処方薬の使用
  • 過去 12 か月間のアルコール依存症または薬物乱用の病歴。
  • 喫煙
  • 調査官が判断した、メチルキサンチン(テオフィリン、カフェイン、またはテオブロミン)を含む飲料および食品(コーヒー、紅茶、レッドブル、コーラ、チョコレートなどのソフトドリンク)の習慣的な過剰摂取
  • 治験責任医師が判断した、通常の食事から逸脱した過剰な食事の摂取
  • 過去3ヶ月以内の献血
  • 先月以内の血漿寄付

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹部
0.60 mg の単回投与を 3 回の別々の投与訪問で 3 つの異なる注射部位に皮下投与
実験的:大腿
0.60 mg の単回投与を 3 回の別々の投与訪問で 3 つの異なる注射部位に皮下投与
実験的:上腕
0.60 mg の単回投与を 3 回の別々の投与訪問で 3 つの異なる注射部位に皮下投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
各注射部位のリラグルチドの曲線下面積 (AUC)

二次結果の測定

結果測定
有害事象
Cmax、最大濃度
t½、終末半減期
終末消失速度定数
AUC
tmax、最大濃度までの時間
相対的なバイオアベイラビリティ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2007年5月1日

研究の完了 (実際)

2007年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NN2211-1745
  • 2006-004670-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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