肥満における報酬メカニズム (LIRAOB)
2021年4月29日 更新者：Zoltan Pataky
食物中毒に関連して、糖尿病のない肥満患者の報酬メカニズムに対するリラグルチド® 3.0 mg の中枢神経系の影響。無作為化、単一施設、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。
この研究の目的は、リラグルチド 3.0 mg がヒト肥満の報酬脳回路に及ぼす影響を調査し、体重減少 (糖尿病のない患者) に対するその影響をよりよく理解することです。
研究プロトコルによると、70 人の肥満患者が、ベースライン時および 16 週間後 (研究終了時) に評価されます。
すべての参加者は、最初に機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) セッションを受け、味覚刺激を提示されます。 第二に、参加者は行動タスク (つまり、スキャナーでの好みと欲求) と、食物摂取に関連する報酬メカニズムと感情スキル (感情調節能力など) を分解することを目的としたアンケートを完了します。 第三に、食欲調節に関与する代謝パラメーターとホルモンが評価され、fMRI との関連で研究されます。
これらの測定は、肥満の個人では 16 週間後に繰り返されます。 正常体重の対照群は、ベースラインで 1 回評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス、1206
- University Hospitals of Geneva
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI ≥ 30 kg/m2 かつ < 40 kg/m2
- 右利き
- 現在の非喫煙者
- 安定した体重で（
除外基準:
- -精神医学、神経学、心臓血管、腎臓または肝臓の疾患、悪性腫瘍、1型および2型糖尿病の病歴
- 中枢作用薬、糖質コルチコイド、インスリン、オルリスタットの使用
- 薬物乱用
- 食物アレルギー
- 嗅覚と味覚の欠損
- 膵炎の病歴
- -多発性内分泌腫瘍2型または家族性甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴
- 妊娠
- fMRIの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リラグルチド 3.0mg
35 肥満患者は、ベースライン時および Saxenda® (リラグルチド 3.0 mg) の毎日の皮下注射の 16 週間後 (研究終了時) に評価されます。
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患者は、ペン注射器によるSaxenda®（リラグルチド3.0 mg）またはプラセボの毎日の皮下注射後、ベースラインおよび16週間（研究の終わり）に評価されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
35 肥満患者は、ペン型注射器によるプラセボの毎日の皮下注射のベースラインおよび 16 週間後 (研究の終了時) に評価されます。
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患者は、ペン注射器によるSaxenda®（リラグルチド3.0 mg）またはプラセボの毎日の皮下注射後、ベースラインおよび16週間（研究の終わり）に評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報酬システムに関与する脳領域における Bold Oxygenation Level Dependent (BOLD) シグナルの変化 (%)
時間枠：16週間
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ベースラインから 16 週間の追跡調査で fMRI によって検出された、線条体、扁桃体、島、眼窩前頭複合体の大胆な変化
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：16週間
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体重測定（kg）
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16週間
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胴囲の変化
時間枠：16週間
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胴囲測定 (cm)
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16週間
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空腹時血糖の変化
時間枠：16週間
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空腹時血糖測定 (mmol/l)
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16週間
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グルカゴンの変化
時間枠：16週間
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グルカゴン測定 (pmol/l)
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16週間
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グレリンの変化
時間枠：16週間
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グレリン測定 (mg/dl)
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16週間
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レプチンの変化
時間枠：16週間
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レプチン測定 (ng/ml)
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16週間
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オベスタチンの変化
時間枠：16週間
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オベスタチン測定 (ng/ml)
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16週間
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リーリンの変化
時間枠：16週間
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リーリン測定 (ng/microL)
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16週間
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エンドカンナビノイドの変化
時間枠：16週間
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アナンダミド（AEA）、2-アラキドノイルグリセロール（2-AG）、N-パルミトイルエタノールアミド（PEA）、N-オレオイルエタノールアミド（OEA）の測定。すべての ng/ml
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16週間
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インスリンの変化
時間枠：16週間
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空腹時インスリン血症測定 (mUI/l)
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16週間
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食物中毒スコアの変化
時間枠：16週間
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YFAS V.2 アンケートによる評価、25 の質問、合計スコアが報告されます
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16週間
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好みの変化
時間枠：16週間
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FMRIスキャン中のPavlovian-Instrumental Transfer（PIT）テストによる評価。
参加者は、ミルクセーキと味のない溶液を試飲し、視覚的アナログスケール (1「まったくない」から 100「非常に」の範囲) で刺激を味わうのがどれだけ好きであったかに基づいて評価するように求められます。
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16週間
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欲求の変化
時間枠：16週間
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FMRIスキャン中のPavlovian-Instrumental Transfer（PIT）テストによる評価。
参加者がミルクセーキを配達するために動員した力を (ハンドグリップを使用して) 測定します。
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16週間
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感情調節能力の変化
時間枠：16週間
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感情調節タスクによって評価されます。
被験者には、ニュートラル、ポジティブ、ネガティブ、および混合感情のフィルム クリップが提示され、自然に参加するか、感情的な反応を減らすように求められます。
クリップは、6 点満点の娯楽性と反発性の尺度で評価されます。
これらの評価に基づいて、複雑な感情係数を計算します。
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16週間
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報酬システムに関与する脳領域でBOLD
時間枠：ベースライン比較
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線条体、扁桃体、島、眼窩前頭複合体の BOLD (%) は、正常な体重のコントロールと比較して、ベースラインで肥満グループの fMRI によって検出されます
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ベースライン比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zoltan Pataky, MD、University Hospital, Geneva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2020年3月18日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月15日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。