Comparaison du liraglutide injecté sur trois sites d'injection différents chez des volontaires sains
25 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé, ouvert, monocentrique, croisé de trois périodes chez des sujets sains comparant les profils pharmacocinétiques après l'administration d'une dose unique de liraglutide à trois sites d'injection différents
Cet essai est mené en Europe.
le but de cet essai est de comparer le profil pharmacocinétique du liraglutide entre des administrations dans la cuisse versus dans l'abdomen et entre des administrations dans la partie supérieure du bras versus l'abdomen.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Neuss, Allemagne, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Bon état de santé général tel que jugé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique comprenant un ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme), des signes vitaux et des analyses de laboratoire sanguin et urinaire
- IMC (indice de masse corporelle) : 18,5-27,5 kg/m^2, tous deux inclus
Critère d'exclusion:
- Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates comme l'exigent la législation ou la pratique locale
- La réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant cet essai
- Antécédents de toute maladie rénale, hépatique, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, hématologique, neurologique, psychiatrique ou d'autres troubles majeurs cliniquement significatifs pouvant interférer avec les objectifs de l'essai, à en juger par l'investigateur
- Fonction rénale altérée
- Hépatite B active et/ou hépatite C active
- Anticorps positifs contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre, à l'exception du paracétamol et des vitamines
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 12 derniers mois.
- Fumeur
- Consommation excessive habituelle de boissons et d'aliments contenant de la méthylxanthine (théophylline, caféine ou théobromine) (café, thé, boissons gazeuses telles que le taureau rouge, le cola, le chocolat) à en juger par l'investigateur
- Consommation excessive d'un régime s'écartant d'un régime normal tel que jugé par l'investigateur
- Don de sang au cours des 3 derniers mois
- Don de plasma au cours du dernier mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Abdomen
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Dose unique de 0,60 mg administrée par voie sous-cutanée dans trois sites d'injection différents lors de trois visites de dosage distinctes
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Expérimental: Cuisse
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Dose unique de 0,60 mg administrée par voie sous-cutanée dans trois sites d'injection différents lors de trois visites de dosage distinctes
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Expérimental: Haut du bras
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Dose unique de 0,60 mg administrée par voie sous-cutanée dans trois sites d'injection différents lors de trois visites de dosage distinctes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Aire sous la courbe (ASC) du liraglutide pour chaque site d'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Cmax, concentration maximale
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t½, demi-vie terminale
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Constante du taux d'élimination terminale
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ASC
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tmax, temps jusqu'à la concentration maximale
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Biodisponibilité relative
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2012
Première publication (Estimation)
20 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN2211-1745
- 2006-004670-27 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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