Porównanie wstrzyknięcia liraglutydu w trzy różne miejsca wstrzyknięcia zdrowym ochotnikom
25 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, trzyokresowe badanie krzyżowe u zdrowych osób, porównujące profile farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki liraglutydu w trzy różne miejsca wstrzyknięcia
Ta próba jest prowadzona w Europie.
celem tego badania jest porównanie profilu farmakokinetycznego liraglutydu między podaniami w udo i brzuch oraz między podaniami w ramię i brzuch.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- Dobry ogólny stan zdrowia oceniany przez Badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, w tym 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram), parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu
- BMI (wskaźnik masy ciała): 18,5-27,5 kg/m^2, łącznie
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji zgodnie z lokalnymi przepisami lub praktyką
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem
- Historia jakichkolwiek istotnych klinicznie chorób nerek, wątroby, układu krążenia, płuc, przewodu pokarmowego, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych lub innych poważnych zaburzeń, które mogą kolidować z celami badania, według oceny badacza
- Zaburzenia czynności nerek
- Aktywne zapalenie wątroby typu B i/lub aktywne zapalenie wątroby typu C
- Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty, z wyjątkiem paracetamolu i witamin
- Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Palenie
- Nawykowe nadmierne spożywanie napojów i pokarmów zawierających metyloksantyny (teofilinę, kofeinę lub teobrominę) (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe, takie jak red bull, cola, czekolada) w ocenie Badacza
- Nadmierne spożycie diety odbiegającej od normalnej diety w ocenie Badacza
- Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Oddawanie osocza w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brzuch
|
Pojedyncza dawka 0,60 mg podana podskórnie w trzy różne miejsca wstrzyknięć podczas trzech oddzielnych wizyt
|
|
Eksperymentalny: Udo
|
Pojedyncza dawka 0,60 mg podana podskórnie w trzy różne miejsca wstrzyknięć podczas trzech oddzielnych wizyt
|
|
Eksperymentalny: Ramię
|
Pojedyncza dawka 0,60 mg podana podskórnie w trzy różne miejsca wstrzyknięć podczas trzech oddzielnych wizyt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) liraglutydu dla każdego miejsca wstrzyknięcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zdarzenia niepożądane
|
|
Cmax, maksymalne stężenie
|
|
t½, końcowy okres półtrwania
|
|
Stała szybkości eliminacji terminali
|
|
AUC
|
|
tmax, czas do maksymalnego stężenia
|
|
Względna biodostępność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN2211-1745
- 2006-004670-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na liraglutyd
-
Catholic University of the Sacred HeartZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyOtyłość | Syndrom metabliczny | PCOSBelgia