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中国の青少年とその母親を対象とした食事と栄養のパイロット研究

2020年3月2日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

食事、栄養、身体活動の方法をテストするためのパイロット研究 中国の青少年とその母親のコホートにおける成人がんの早期生命決定因子の実現可能性研究

バックグラウンド:

- 研究者は、子供と若者の食事、身体活動、日光曝露に関する情報を収集したいと考えています。 データは、これらの要因ががんやその他の病気の発症に与える影響に関する情報を提供します。 成人からのみ収集された情報では、これらの要因を正確に測定できません。 より正確な情報を収集するため、母子ともに情報提供を行います。 研究参加者は中国北東部の河北省と中国東部の江蘇省の出身者となる。

目的:

- 中国の青少年とその母親から食事、活動、日光曝露のデータを収集して研究する。

資格:

  • 中国の河北省と江蘇省出身の15歳から17歳の青少年。
  • 研究する青少年の母親。

デザイン:

  • 参加者は、食事、身体活動、太陽に当たる時間などに関する質問に答えます。
  • 参加者は歩数計を装着して7日間の活動量を計測します。 また、3日間の日光曝露量を測定するためのバッジも着用します。
  • 参加者は、3日間の活動と消費した飲食物を記録します。 尿サンプルは丸 1 日かけて採取されます。
  • 参加者には握力テストが行​​われます。 研究の最終日に、血液、唾液、足の爪のサンプルが提供されます。
  • 青少年のより小さな別のグループは、唾液サンプルのみを提供し、食物に関するアンケートに記入します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

新たな疫学的証拠は、遺伝子構造や多様性と関連した幼少期の曝露が、多くの一般的な成人がんの病因において重要である可能性を示唆しています。 青年期および成人初期の曝露に関する前向きに収集された情報は不足しており、現在の証拠は多くの場合、限られた曝露変数を用いた成人の過去の回想に依存しています。

長期目標:

  1. 幼少期の曝露とその後の疾患に関連する可能性のある曝露を評価する実現可能性を調査する。 暴露には、食事、身体活動、紫外線暴露、DNAメチル化状態、体の大きさ、生殖因子が含まれます。 この実現可能性に関する作業は、既存の大規模な中国と米国の関係における追加の研究に情報を提供するでしょう。 1993 年から 1995 年に実施された CDC 共同プロジェクト、コミュニティ介入プログラム (CIP) (n = 247,000)。

    短期的な目標:

  2. 15~17歳の青年における成人がんの早期決定因子として、現在の食事、栄養状態、身体活動、体力、紫外線曝露、DNAメチル化状態、その他の環境曝露に関するデータの収集と質の評価の実現可能性を判断することそして母親の成人初期。
  3. 概念周辺の葉酸補給を受けた人々とそうでない人々の間のDNAのメチル化状態の違いを評価すること。
  4. 食事および身体活動の自己報告手段を、それぞれ食事摂取量および身体活動の客観的な尺度と比較する。

資格:

CIPの15~17歳の母親と子どものペア。北部の河北省老亭市(タスク1)と南部の江蘇省太倉市で関連するパイロット研究を完了し、研究への参加に同意した。 付随する研究(タスク 1)を完了し、サブ研究への参加に同意した 100 人の子供からなる追加のサブサンプルが適格となります。

デザイン:

このパイロット研究には、2 つの州から募集された 100 組の子供とその母親が参加します。 各州の高校 (9 年生から 10 年生) の合計 50 人の子供 (16 ~ 17 歳) が特定されます。 可能な限り、ほぼ同数の 16 歳と 17 歳の子供が募集され、性別と子宮内での葉酸曝露によって階層化されます。 付属の研究(タスク 1)を完了した 100 人の子供からなる追加のサブサンプルは、唾液の収集と食事頻度アンケートへの回答のみを目的として登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

278

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bejing、中国
        • Chinese Center for Disease Contron & Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは、1993年から1995年にかけて行われた24万7,000組の母子を対象とした先行研究に参加していた約200人の子どもとその母親を対象としたパイロット研究である。 パイロットの目的は、被験者の発見、参加率の評価、食事、身体活動、紫外線曝露量を測定する機器のテストの実現可能性を評価することです。 参加者は、以前の研究の居住地を記録した記録から特定されました。 彼らは、パイロット研究への参加への関心を評価するために地元の医療スタッフからアプローチを受けました。 この研究には、8日間のデータ収集のほか、唾液や血液の採取も含まれた。 地元の病院の血液検査の結果と研究サンプルは、地元の医療スタッフから参加者に提供されました。 より大規模なコホートのフォローアップは、成功した研究プロトコルのコンポーネント、または機器やロジスティクスの改良版に基づいて行われます。

説明

  • 包含基準:

タスク 1 を完了し、研究 (タスク 2 ) に参加することに同意した 15 ~ 17 歳の母親とその子供のペア。

除外基準:

  1. 妊娠後にのみ母体用ピルを使用する場合、および妊娠第 2 学期前に葉酸錠剤の摂取を中止した可能性がある人。
  2. 母親が主な保護者ではない母親と子供のペア(例:母親が死亡したか、子供と同居していない)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
実現可能性コホート
2つの州から100組の子供とその母親が募集されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加率 >60%
時間枠:研究終了時、2012 年 7 月
参加率は農村部コミュニティで 66%、都市部コミュニティで 87% でした。
研究終了時、2012 年 7 月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nancy A. Potischman, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2012年7月31日

研究の完了 (実際)

2013年8月27日

試験登録日

最初に提出

2012年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月2日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 999912038
  • 12-C-N038

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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