Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zu Diät und Ernährung für chinesische Jugendliche und ihre Mütter

2. März 2020 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie zum Testen der Methoden für die Machbarkeitsstudie zu Ernährung, Ernährung und körperlicher Aktivität der frühen Lebensdeterminanten von Krebserkrankungen bei Erwachsenen in einer chinesischen Kohorte von Jugendlichen und ihren Müttern

Hintergrund:

- Forscher wollen Informationen über Ernährung, körperliche Aktivität und Sonneneinstrahlung bei Kindern und jungen Erwachsenen sammeln. Die Daten können Aufschluss darüber geben, welchen Einfluss diese Faktoren auf die Entstehung von Krebs und anderen Krankheiten haben könnten. Nur von Erwachsenen gesammelte Informationen messen diese Faktoren nicht genau. Um genauere Informationen zu sammeln, werden sowohl Mütter als auch Kinder Informationen bereitstellen. Die Studienteilnehmer werden aus der Provinz Hebei im Nordosten Chinas und der Provinz Jiangsu im Osten Chinas kommen.

Ziele:

- Erfassung und Untersuchung von Daten zu Ernährung, Aktivität und Sonneneinstrahlung chinesischer Jugendlicher und ihrer Mütter.

Teilnahmeberechtigung:

  • Jugendliche zwischen 15 und 17 Jahren aus den Provinzen Hebei und Jiangsu in China.
  • Mütter der Studienjugendlichen.

Design:

  • Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer Ernährung, körperlichen Aktivität und Zeit in der Sonne.
  • Die Teilnehmer tragen 7 Tage lang einen Schrittzähler, um ihre Aktivität zu messen. Sie tragen außerdem eine Plakette, um die Sonneneinstrahlung drei Tage lang zu messen.
  • Die Teilnehmer zeichnen ihre Aktivitäten sowie die konsumierten Speisen und Getränke drei Tage lang auf. Es werden einen ganzen Tag lang Urinproben gesammelt.
  • Die Teilnehmer werden einem Griffstärketest unterzogen. Am letzten Tag der Studie werden Blut-, Speichel- und Zehennagelproben entnommen.
  • Eine kleinere separate Gruppe von Jugendlichen stellt lediglich Speichelproben zur Verfügung und füllt einen Lebensmittelfragebogen aus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Neue epidemiologische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Expositionen im frühen Leben in Verbindung mit genetischer Ausstattung und Variabilität für die Ätiologie vieler häufiger Krebsarten bei Erwachsenen wichtig sein könnten. Es fehlen prospektiv gesammelte Informationen über Expositionen im Jugend- und frühen Erwachsenenalter, und aktuelle Erkenntnisse stützen sich häufig auf die Erinnerung Erwachsener an die Vergangenheit mit einer begrenzten Anzahl an Expositionsvariablen.

Langfristiges Ziel:

  1. Untersuchung der Machbarkeit der Bewertung von Expositionen, die möglicherweise mit Expositionen im frühen Leben und späteren Krankheiten verbunden sind. Zu den Belastungen zählen Ernährung, körperliche Aktivität, UV-Exposition, DNA-Methylierungsstatus, Körpergröße und Fortpflanzungsfaktoren. Diese Machbarkeitsstudie wird als Grundlage für weitere Forschungsarbeiten in einem bestehenden großen chinesisch-amerikanischen Kooperationsprojekt dienen. CDC-Verbundprojekt, das 1993–1995 durchgeführt wurde, das Community Intervention Program (CIP) (n = 247.000).

    Kurzfristige Ziele:

  2. Ermittlung der Durchführbarkeit der Erhebung und Bewertung der Qualität von Daten zu aktueller Ernährung, Ernährungszustand, körperlicher Aktivität, körperlicher Stärke, UV-Exposition, DNA-Methylierungsstatus und anderen Umweltexpositionen als frühe Lebensdeterminanten von Krebs bei Erwachsenen im Alter von 15 bis 17 Jahren und frühes Erwachsenenalter bei ihren Müttern.
  3. Zur Beurteilung der Unterschiede im Methylierungsstatus der DNA zwischen Personen, die einer perikonzeptionellen Folsäure-Supplementierung ausgesetzt waren, und solchen, die dieser nicht ausgesetzt waren.
  4. Vergleich von Selbstberichtsinstrumenten zu Ernährung und körperlicher Aktivität mit objektiven Messungen der Nahrungsaufnahme bzw. körperlichen Aktivität.

Teilnahmeberechtigung:

Paare von Müttern und ihren Kindern im Alter von 15 bis 17 Jahren aus dem CIP, die eine zugehörige Pilotstudie in Laoting (Aufgabe 1), Provinz Hebei im Norden, und Taicang, Provinz Jiangsu im Süden, abgeschlossen haben und sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Teilnahmeberechtigt ist eine zusätzliche Teilstichprobe von 100 Kindern, die eine Begleitstudie (Aufgabe 1) abgeschlossen haben und sich bereit erklären, an einer Teilstudie teilzunehmen.

Design:

An dieser Pilotstudie werden 100 Kinderpaare und ihre Mütter aus zwei Provinzen teilnehmen. In jeder Provinz werden insgesamt 50 Kinder (im Alter von 16 bis 17 Jahren) aus einer weiterführenden Schule (Klassen 9 bis 10) identifiziert. Soweit möglich, werden etwa gleich viele Kinder im Alter von 16 und 17 Jahren rekrutiert, geschichtet nach Geschlecht und in utero Folsäureexposition. Eine zusätzliche Teilstichprobe von 100 Kindern, die eine begleitende Studie (Aufgabe 1) abgeschlossen haben, wird nur für die Speichelsammlung und das Ausfüllen eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bejing, China
        • Chinese Center for Disease Contron & Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie mit etwa 200 Kindern und ihren Müttern, die in den Jahren 1993 bis 1995 an einer früheren Studie mit 247.000 Mutter-Kind-Paaren teilgenommen hatten. Ziel des Pilotprojekts ist es, die Machbarkeit der Suche nach Probanden zu bewerten, die Teilnahmequoten zu ermitteln und Instrumente zur Messung von Ernährung, körperlicher Aktivität und UV-Strahlung zu testen. Die Teilnehmer wurden anhand von Aufzeichnungen identifiziert, die den Wohnort der vorherigen Studie dokumentieren. Sie wurden von örtlichen medizinischen Mitarbeitern kontaktiert, um das Interesse an einer Teilnahme an der Pilotstudie zu prüfen. Die Studie umfasste 8 Tage Datenerfassung sowie Speichel- und Blutentnahme. Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen im örtlichen Krankenhaus und der Forschungsprobe wurden den Teilnehmern vom örtlichen medizinischen Personal zur Verfügung gestellt. Die Nachverfolgung der größeren Kohorte würde auf erfolgreichen Studienprotokollkomponenten oder verbesserten Versionen der Instrumente oder der Logistik basieren.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Paare von Müttern und ihren Kindern im Alter von 15 bis 17 Jahren, die Aufgabe 1 abgeschlossen haben und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen (Aufgabe 2).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Mütter nehmen die Pille erst nach der Empfängnis ein und diejenigen, die möglicherweise vor dem zweiten Trimester mit der Einnahme von Folsäuretabletten aufgehört haben.
  2. Paare aus Müttern und Kindern, bei denen die Mutter nicht die primäre Vormundin ist (z. B. Mutter ist gestorben oder hat nie mit dem Kind zusammengelebt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Machbarkeitskohorte
100 Kinderpaare und ihre Mütter aus 2 Provinzen rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligungsquoten >60 %
Zeitfenster: Am Ende der Studie, Juli 2012
Die Beteiligungsquote lag in der ländlichen Gemeinde bei 66 % und in der städtischen Gemeinde bei 87 %.
Am Ende der Studie, Juli 2012

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999912038
  • 12-C-N038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...
    Rekrutierung
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere Bedingungen
    China
3
Abonnieren