- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01517139
Pilotstudie zu Diät und Ernährung für chinesische Jugendliche und ihre Mütter
Pilotstudie zum Testen der Methoden für die Machbarkeitsstudie zu Ernährung, Ernährung und körperlicher Aktivität der frühen Lebensdeterminanten von Krebserkrankungen bei Erwachsenen in einer chinesischen Kohorte von Jugendlichen und ihren Müttern
Hintergrund:
- Forscher wollen Informationen über Ernährung, körperliche Aktivität und Sonneneinstrahlung bei Kindern und jungen Erwachsenen sammeln. Die Daten können Aufschluss darüber geben, welchen Einfluss diese Faktoren auf die Entstehung von Krebs und anderen Krankheiten haben könnten. Nur von Erwachsenen gesammelte Informationen messen diese Faktoren nicht genau. Um genauere Informationen zu sammeln, werden sowohl Mütter als auch Kinder Informationen bereitstellen. Die Studienteilnehmer werden aus der Provinz Hebei im Nordosten Chinas und der Provinz Jiangsu im Osten Chinas kommen.
Ziele:
- Erfassung und Untersuchung von Daten zu Ernährung, Aktivität und Sonneneinstrahlung chinesischer Jugendlicher und ihrer Mütter.
Teilnahmeberechtigung:
- Jugendliche zwischen 15 und 17 Jahren aus den Provinzen Hebei und Jiangsu in China.
- Mütter der Studienjugendlichen.
Design:
- Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer Ernährung, körperlichen Aktivität und Zeit in der Sonne.
- Die Teilnehmer tragen 7 Tage lang einen Schrittzähler, um ihre Aktivität zu messen. Sie tragen außerdem eine Plakette, um die Sonneneinstrahlung drei Tage lang zu messen.
- Die Teilnehmer zeichnen ihre Aktivitäten sowie die konsumierten Speisen und Getränke drei Tage lang auf. Es werden einen ganzen Tag lang Urinproben gesammelt.
- Die Teilnehmer werden einem Griffstärketest unterzogen. Am letzten Tag der Studie werden Blut-, Speichel- und Zehennagelproben entnommen.
- Eine kleinere separate Gruppe von Jugendlichen stellt lediglich Speichelproben zur Verfügung und füllt einen Lebensmittelfragebogen aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Neue epidemiologische Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Expositionen im frühen Leben in Verbindung mit genetischer Ausstattung und Variabilität für die Ätiologie vieler häufiger Krebsarten bei Erwachsenen wichtig sein könnten. Es fehlen prospektiv gesammelte Informationen über Expositionen im Jugend- und frühen Erwachsenenalter, und aktuelle Erkenntnisse stützen sich häufig auf die Erinnerung Erwachsener an die Vergangenheit mit einer begrenzten Anzahl an Expositionsvariablen.
Langfristiges Ziel:
Untersuchung der Machbarkeit der Bewertung von Expositionen, die möglicherweise mit Expositionen im frühen Leben und späteren Krankheiten verbunden sind. Zu den Belastungen zählen Ernährung, körperliche Aktivität, UV-Exposition, DNA-Methylierungsstatus, Körpergröße und Fortpflanzungsfaktoren. Diese Machbarkeitsstudie wird als Grundlage für weitere Forschungsarbeiten in einem bestehenden großen chinesisch-amerikanischen Kooperationsprojekt dienen. CDC-Verbundprojekt, das 1993–1995 durchgeführt wurde, das Community Intervention Program (CIP) (n = 247.000).
Kurzfristige Ziele:
- Ermittlung der Durchführbarkeit der Erhebung und Bewertung der Qualität von Daten zu aktueller Ernährung, Ernährungszustand, körperlicher Aktivität, körperlicher Stärke, UV-Exposition, DNA-Methylierungsstatus und anderen Umweltexpositionen als frühe Lebensdeterminanten von Krebs bei Erwachsenen im Alter von 15 bis 17 Jahren und frühes Erwachsenenalter bei ihren Müttern.
- Zur Beurteilung der Unterschiede im Methylierungsstatus der DNA zwischen Personen, die einer perikonzeptionellen Folsäure-Supplementierung ausgesetzt waren, und solchen, die dieser nicht ausgesetzt waren.
- Vergleich von Selbstberichtsinstrumenten zu Ernährung und körperlicher Aktivität mit objektiven Messungen der Nahrungsaufnahme bzw. körperlichen Aktivität.
Teilnahmeberechtigung:
Paare von Müttern und ihren Kindern im Alter von 15 bis 17 Jahren aus dem CIP, die eine zugehörige Pilotstudie in Laoting (Aufgabe 1), Provinz Hebei im Norden, und Taicang, Provinz Jiangsu im Süden, abgeschlossen haben und sich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen. Teilnahmeberechtigt ist eine zusätzliche Teilstichprobe von 100 Kindern, die eine Begleitstudie (Aufgabe 1) abgeschlossen haben und sich bereit erklären, an einer Teilstudie teilzunehmen.
Design:
An dieser Pilotstudie werden 100 Kinderpaare und ihre Mütter aus zwei Provinzen teilnehmen. In jeder Provinz werden insgesamt 50 Kinder (im Alter von 16 bis 17 Jahren) aus einer weiterführenden Schule (Klassen 9 bis 10) identifiziert. Soweit möglich, werden etwa gleich viele Kinder im Alter von 16 und 17 Jahren rekrutiert, geschichtet nach Geschlecht und in utero Folsäureexposition. Eine zusätzliche Teilstichprobe von 100 Kindern, die eine begleitende Studie (Aufgabe 1) abgeschlossen haben, wird nur für die Speichelsammlung und das Ausfüllen eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bejing, China
- Chinese Center for Disease Contron & Prevention
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Paare von Müttern und ihren Kindern im Alter von 15 bis 17 Jahren, die Aufgabe 1 abgeschlossen haben und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen (Aufgabe 2).
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Mütter nehmen die Pille erst nach der Empfängnis ein und diejenigen, die möglicherweise vor dem zweiten Trimester mit der Einnahme von Folsäuretabletten aufgehört haben.
- Paare aus Müttern und Kindern, bei denen die Mutter nicht die primäre Vormundin ist (z. B. Mutter ist gestorben oder hat nie mit dem Kind zusammengelebt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Machbarkeitskohorte
100 Kinderpaare und ihre Mütter aus 2 Provinzen rekrutiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beteiligungsquoten >60 %
Zeitfenster: Am Ende der Studie, Juli 2012
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Die Beteiligungsquote lag in der ländlichen Gemeinde bei 66 % und in der städtischen Gemeinde bei 87 %.
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Am Ende der Studie, Juli 2012
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 999912038
- 12-C-N038
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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