Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet- en voedingspilootstudie voor Chinese adolescenten en hun moeders

2 maart 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Pilotstudie om de methoden te testen voor het dieet, de voeding en de fysieke activiteit Haalbaarheidsstudie van vroege levensdeterminanten van kanker bij volwassenen in een Chinees cohort van adolescenten en hun moeders

Achtergrond:

- Onderzoekers willen informatie verzamelen over voeding, lichaamsbeweging en blootstelling aan de zon bij kinderen en jonge volwassenen. De gegevens kunnen informatie verschaffen over het effect dat deze factoren kunnen hebben op de ontwikkeling van kanker en andere ziekten. Informatie die alleen van volwassenen is verzameld, meet deze factoren niet nauwkeurig. Om nauwkeurigere informatie te verzamelen, zullen zowel moeders als kinderen informatie verstrekken. De deelnemers aan de studie komen uit de provincie Hebei in het noordoosten van China en de provincie Jiangsu in het oosten van China.

Doelstellingen:

- Om gegevens over voeding, activiteit en blootstelling aan de zon van Chinese adolescenten en hun moeders te verzamelen en te bestuderen.

Geschiktheid:

  • Adolescenten tussen 15 en 17 jaar uit de provincies Hebei en Jiangsu in China.
  • Moeders van de studie adolescenten.

Ontwerp:

  • Deelnemers beantwoorden vragen over hun dieet, lichaamsbeweging en tijd in de zon.
  • Deelnemers zullen gedurende 7 dagen een stappenteller dragen om de activiteit te meten. Ze zullen ook een badge dragen om de blootstelling aan de zon gedurende 3 dagen te meten.
  • Deelnemers registreren gedurende 3 dagen hun activiteiten en eten en drinken. Urinemonsters worden een hele dag verzameld.
  • Deelnemers zullen een grijpkrachttest ondergaan. Op de laatste dag van het onderzoek zullen ze monsters van bloed, speeksel en teennagels verstrekken.
  • Een kleinere aparte groep adolescenten levert alleen speekselmonsters en vult een voedselvragenlijst in.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Opkomend epidemiologisch bewijs suggereert dat vroege blootstellingen in combinatie met genetische make-up en variabiliteit belangrijk kunnen zijn in de etiologie van veel voorkomende vormen van kanker bij volwassenen. Prospectief verzamelde informatie over blootstellingen van adolescenten en jonge volwassenen ontbreekt en het huidige bewijs berust vaak op herinneringen van volwassenen uit het verleden met een beperkt aantal blootstellingsvariabelen.

Doelstelling op lange termijn:

  1. Onderzoeken of het haalbaar is om blootstellingen te beoordelen die verband kunnen houden met blootstellingen in het vroege leven en met latere ziekten. Blootstellingen zijn onder meer voeding, lichaamsbeweging, blootstelling aan UV, DNA-methylatiestatus, lichaamsgrootte en voortplantingsfactoren. Dit haalbaarheidswerk zal aanvullend onderzoek opleveren in een bestaand groot Chinees-Amerikaans onderzoeksproject. CDC-samenwerkingsproject uitgevoerd in 1993 - 1995, het Community Intervention Program (CIP) (n = 247.000).

    Doelstellingen op korte termijn:

  2. Om de haalbaarheid te bepalen van het verzamelen en beoordelen van de kwaliteit van gegevens over het huidige dieet, voedingsstatus, fysieke activiteit, fysieke kracht, UV-blootstelling, DNA-methylatiestatus en andere omgevingsblootstellingen als vroege levensdeterminanten van volwassen kanker bij adolescenten van 15 - 17 jaar en vroege volwassenheid bij hun moeders.
  3. Om verschillen in methyleringsstatus van DNA te beoordelen tussen degenen die zijn blootgesteld aan periconceptionele foliumzuursuppletie en degenen die niet zijn blootgesteld.
  4. Zelfrapportage-instrumenten voor voeding en lichaamsbeweging vergelijken met objectieve maatstaven voor respectievelijk de inname via de voeding en lichaamsbeweging.

Geschiktheid:

Paar moeders en hun kinderen in de leeftijd van 15-17 jaar uit het CIP, die een bijbehorende pilotstudie hebben voltooid in Laoting (taak 1), provincie Hebei in het noorden, en Taicang, provincie Jiangsu in het zuiden, en die ermee instemmen om aan de studie deel te nemen. Een aanvullende deelsteekproef van 100 kinderen die een begeleidend onderzoek hebben voltooid (taak 1), die ermee instemmen deel te nemen aan een deelonderzoek, komt in aanmerking.

Ontwerp:

Deze pilootstudie omvat 100 paren kinderen en hun moeders, gerekruteerd uit 2 provincies. In elke provincie zullen in totaal 50 kinderen (leeftijd 16-17 jaar) van een middelbare school (klas 9-10) worden geïdentificeerd. Voor zover mogelijk zullen ongeveer gelijke aantallen kinderen van 16 en 17 jaar worden geworven, gestratificeerd naar geslacht en in utero blootstelling aan foliumzuur. Een aanvullende substeekproef van 100 kinderen die een begeleidend onderzoek (taak 1) hebben voltooid, zal alleen worden ingeschreven voor het verzamelen van speeksel en het invullen van een vragenlijst over de voedselfrequentie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

278

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bejing, China
        • Chinese Center for Disease Contron & Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een pilootstudie van ongeveer 200 kinderen en hun moeders die hadden deelgenomen aan een eerdere studie van 247.000 moeder-kindparen in 1993 tot 1995. Het doel van de pilot is om de haalbaarheid te beoordelen van het vinden van de proefpersonen, het beoordelen van de deelnamepercentages en het testen van instrumenten om voeding, lichaamsbeweging en blootstelling aan ultraviolette straling te meten. Deelnemers werden geïdentificeerd uit records die de verblijfplaats in de vorige studie documenteerden. Ze werden benaderd door lokaal medisch personeel om de interesse in deelname aan de pilotstudie te peilen. De studie omvatte 8 dagen van gegevensverzameling, evenals speeksel- en bloedafname. Resultaten van de lokale ziekenhuisbloedtesten en het onderzoeksmonster werden door de lokale medische staf aan de deelnemers verstrekt. Follow-up van het grotere cohort zou gebaseerd zijn op succesvolle onderdelen van het studieprotocol of verbeterde versies van de instrumenten of logistiek.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Paren van moeders en hun kinderen van 15 - 17 jaar die Taak 1 hebben voltooid en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek (Taak 2).

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Maternale pilgebruik alleen na conceptie en degenen die mogelijk zijn gestopt met het innemen van foliumzuurpillen vóór het tweede trimester.
  2. Paar moeders en kinderen waarbij de moeder niet de primaire voogd is (bijvoorbeeld moeder is overleden of heeft nooit bij het kind gewoond).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Haalbaarheidscohort
100 paren kinderen en hun moeders gerekruteerd uit 2 provincies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatiepercentages >60%
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, juli 2012
De participatiegraad was 66% in de plattelandsgemeenschap en 87% in de stedelijke gemeenschap.
Aan het einde van de studie, juli 2012

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren