- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01517139
Dieet- en voedingspilootstudie voor Chinese adolescenten en hun moeders
Pilotstudie om de methoden te testen voor het dieet, de voeding en de fysieke activiteit Haalbaarheidsstudie van vroege levensdeterminanten van kanker bij volwassenen in een Chinees cohort van adolescenten en hun moeders
Achtergrond:
- Onderzoekers willen informatie verzamelen over voeding, lichaamsbeweging en blootstelling aan de zon bij kinderen en jonge volwassenen. De gegevens kunnen informatie verschaffen over het effect dat deze factoren kunnen hebben op de ontwikkeling van kanker en andere ziekten. Informatie die alleen van volwassenen is verzameld, meet deze factoren niet nauwkeurig. Om nauwkeurigere informatie te verzamelen, zullen zowel moeders als kinderen informatie verstrekken. De deelnemers aan de studie komen uit de provincie Hebei in het noordoosten van China en de provincie Jiangsu in het oosten van China.
Doelstellingen:
- Om gegevens over voeding, activiteit en blootstelling aan de zon van Chinese adolescenten en hun moeders te verzamelen en te bestuderen.
Geschiktheid:
- Adolescenten tussen 15 en 17 jaar uit de provincies Hebei en Jiangsu in China.
- Moeders van de studie adolescenten.
Ontwerp:
- Deelnemers beantwoorden vragen over hun dieet, lichaamsbeweging en tijd in de zon.
- Deelnemers zullen gedurende 7 dagen een stappenteller dragen om de activiteit te meten. Ze zullen ook een badge dragen om de blootstelling aan de zon gedurende 3 dagen te meten.
- Deelnemers registreren gedurende 3 dagen hun activiteiten en eten en drinken. Urinemonsters worden een hele dag verzameld.
- Deelnemers zullen een grijpkrachttest ondergaan. Op de laatste dag van het onderzoek zullen ze monsters van bloed, speeksel en teennagels verstrekken.
- Een kleinere aparte groep adolescenten levert alleen speekselmonsters en vult een voedselvragenlijst in.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Opkomend epidemiologisch bewijs suggereert dat vroege blootstellingen in combinatie met genetische make-up en variabiliteit belangrijk kunnen zijn in de etiologie van veel voorkomende vormen van kanker bij volwassenen. Prospectief verzamelde informatie over blootstellingen van adolescenten en jonge volwassenen ontbreekt en het huidige bewijs berust vaak op herinneringen van volwassenen uit het verleden met een beperkt aantal blootstellingsvariabelen.
Doelstelling op lange termijn:
Onderzoeken of het haalbaar is om blootstellingen te beoordelen die verband kunnen houden met blootstellingen in het vroege leven en met latere ziekten. Blootstellingen zijn onder meer voeding, lichaamsbeweging, blootstelling aan UV, DNA-methylatiestatus, lichaamsgrootte en voortplantingsfactoren. Dit haalbaarheidswerk zal aanvullend onderzoek opleveren in een bestaand groot Chinees-Amerikaans onderzoeksproject. CDC-samenwerkingsproject uitgevoerd in 1993 - 1995, het Community Intervention Program (CIP) (n = 247.000).
Doelstellingen op korte termijn:
- Om de haalbaarheid te bepalen van het verzamelen en beoordelen van de kwaliteit van gegevens over het huidige dieet, voedingsstatus, fysieke activiteit, fysieke kracht, UV-blootstelling, DNA-methylatiestatus en andere omgevingsblootstellingen als vroege levensdeterminanten van volwassen kanker bij adolescenten van 15 - 17 jaar en vroege volwassenheid bij hun moeders.
- Om verschillen in methyleringsstatus van DNA te beoordelen tussen degenen die zijn blootgesteld aan periconceptionele foliumzuursuppletie en degenen die niet zijn blootgesteld.
- Zelfrapportage-instrumenten voor voeding en lichaamsbeweging vergelijken met objectieve maatstaven voor respectievelijk de inname via de voeding en lichaamsbeweging.
Geschiktheid:
Paar moeders en hun kinderen in de leeftijd van 15-17 jaar uit het CIP, die een bijbehorende pilotstudie hebben voltooid in Laoting (taak 1), provincie Hebei in het noorden, en Taicang, provincie Jiangsu in het zuiden, en die ermee instemmen om aan de studie deel te nemen. Een aanvullende deelsteekproef van 100 kinderen die een begeleidend onderzoek hebben voltooid (taak 1), die ermee instemmen deel te nemen aan een deelonderzoek, komt in aanmerking.
Ontwerp:
Deze pilootstudie omvat 100 paren kinderen en hun moeders, gerekruteerd uit 2 provincies. In elke provincie zullen in totaal 50 kinderen (leeftijd 16-17 jaar) van een middelbare school (klas 9-10) worden geïdentificeerd. Voor zover mogelijk zullen ongeveer gelijke aantallen kinderen van 16 en 17 jaar worden geworven, gestratificeerd naar geslacht en in utero blootstelling aan foliumzuur. Een aanvullende substeekproef van 100 kinderen die een begeleidend onderzoek (taak 1) hebben voltooid, zal alleen worden ingeschreven voor het verzamelen van speeksel en het invullen van een vragenlijst over de voedselfrequentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bejing, China
- Chinese Center for Disease Contron & Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Paren van moeders en hun kinderen van 15 - 17 jaar die Taak 1 hebben voltooid en die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek (Taak 2).
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Maternale pilgebruik alleen na conceptie en degenen die mogelijk zijn gestopt met het innemen van foliumzuurpillen vóór het tweede trimester.
- Paar moeders en kinderen waarbij de moeder niet de primaire voogd is (bijvoorbeeld moeder is overleden of heeft nooit bij het kind gewoond).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Haalbaarheidscohort
100 paren kinderen en hun moeders gerekruteerd uit 2 provincies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Participatiepercentages >60%
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie, juli 2012
|
De participatiegraad was 66% in de plattelandsgemeenschap en 87% in de stedelijke gemeenschap.
|
Aan het einde van de studie, juli 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 999912038
- 12-C-N038
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .