Badanie pilotażowe diety i żywienia dla chińskich nastolatków i ich matek
Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie metod diety, odżywiania i aktywności fizycznej Studium wykonalności dotyczące wczesnych determinantów nowotworów u dorosłych w chińskiej kohorcie nastolatków i ich matek
Tło:
- Naukowcy chcą zebrać informacje na temat diety, aktywności fizycznej i nasłonecznienia dzieci i młodych dorosłych. Dane mogą dostarczyć informacji na temat wpływu, jaki te czynniki mogą mieć na rozwój raka i innych chorób. Informacje zebrane wyłącznie od osób dorosłych nie mierzą dokładnie tych czynników. Aby zebrać dokładniejsze informacje, zarówno matki, jak i dzieci będą udzielać informacji. Uczestnicy badania będą pochodzić z prowincji Hebei w północno-wschodnich Chinach i prowincji Jiangsu we wschodnich Chinach.
Cele:
- Gromadzenie i badanie danych dotyczących diety, aktywności i nasłonecznienia chińskich nastolatków i ich matek.
Uprawnienia:
- Młodzież w wieku od 15 do 17 lat z prowincji Hebei i Jiangsu w Chinach.
- Matki badanych nastolatków.
Projekt:
- Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące diety, aktywności fizycznej i czasu spędzanego na słońcu.
- Uczestnicy będą nosić krokomierz do pomiaru aktywności przez 7 dni. Będą również nosić plakietkę do pomiaru nasłonecznienia przez 3 dni.
- Uczestnicy będą przez 3 dni rejestrować swoje aktywności oraz spożywane posiłki i napoje. Próbki moczu będą pobierane przez cały dzień.
- Uczestnicy przejdą test siły chwytu. Ostatniego dnia badania dostarczą próbki krwi, śliny i paznokci u stóp.
- Mniejsza, oddzielna grupa nastolatków dostarczy tylko próbki śliny i wypełni kwestionariusz żywieniowy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Pojawiające się dowody epidemiologiczne sugerują, że narażenie we wczesnym okresie życia w połączeniu z genetyką i zmiennością może mieć znaczenie w etiologii wielu powszechnych nowotworów dorosłych. Brakuje prospektywnie zebranych informacji na temat narażenia młodzieży i wczesnej dorosłości, a obecne dowody często opierają się na wspomnieniach dorosłych z przeszłości z ograniczonym zestawem zmiennych narażenia.
Cel długoterminowy:
Zbadanie wykonalności oceny narażenia, które może być powiązane z narażeniem we wczesnym okresie życia i późniejszymi chorobami. Ekspozycje obejmują dietę, aktywność fizyczną, ekspozycję na promieniowanie UV, stan metylacji DNA, wielkość ciała i czynniki reprodukcyjne. Ta praca nad wykonalnością będzie stanowić podstawę dodatkowych badań w istniejącym dużym chińsko-amerykańskim CDC wspólny projekt prowadzony w latach 1993 - 1995, Community Intervention Programme (CIP) (n = 247 000).
Cele krótkoterminowe:
- Określenie możliwości zebrania i oceny jakości danych dotyczących aktualnej diety, stanu odżywienia, aktywności fizycznej, siły fizycznej, ekspozycji na promieniowanie UV, statusu metylacji DNA i innych ekspozycji środowiskowych jako determinant wczesnego rozwoju nowotworów u młodzieży w wieku 15-17 lat i wczesnej dorosłości ich matek.
- Ocena różnic w stanie metylacji DNA między osobami narażonymi na okołokoncepcyjną suplementację kwasu foliowego i tymi, które nie były naświetlane.
- Porównanie instrumentów samoopisowych dotyczących diety i aktywności fizycznej z obiektywnymi pomiarami odpowiednio spożycia pokarmu i aktywności fizycznej.
Uprawnienia:
Pary matek i ich dzieci w wieku 15-17 lat z CIP, które ukończyły powiązane badanie pilotażowe w Laoting (Zadanie 1), w prowincji Hebei na północy i Taicang, w prowincji Jiangsu na południu, i które zgadzają się wziąć udział w badaniu. Kwalifikuje się dodatkowa podpróbka 100 dzieci, które ukończyły badanie towarzyszące (Zadanie 1), które wyrażą zgodę na udział w badaniu cząstkowym.
Projekt:
To pilotażowe badanie obejmie 100 par dzieci i ich matek rekrutowanych z 2 województw. W każdym województwie wyłonionych zostanie łącznie 50 dzieci (w wieku 16-17 lat) ze szkoły średniej (klasy 9-10). W miarę możliwości zostanie zrekrutowana w przybliżeniu równa liczba dzieci w wieku 16 i 17 lat, podzielona według płci i narażenia na kwas foliowy in utero. Dodatkowa podgrupa 100 dzieci, które ukończyły badanie towarzyszące (Zadanie 1), zostanie włączona tylko do pobrania śliny i wypełnienia kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywania posiłków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bejing, Chiny
- Chinese Center for Disease Contron & Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Pary matek i ich dzieci w wieku 15 - 17 lat, które wykonały Zadanie 1 i wyraziły zgodę na udział w badaniu (Zadanie 2 ).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Stosowanie pigułek przez matkę tylko po zapłodnieniu oraz kobiety, które mogły przestać przyjmować pigułki z kwasem foliowym przed drugim trymestrem ciąży.
- Pary matek i dzieci, w których matka nie jest głównym opiekunem (np. matka zmarła lub nigdy nie mieszkała z dzieckiem).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta wykonalności
Zwerbowano 100 par dzieci i ich matek z 2 województw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki uczestnictwa >60%
Ramy czasowe: Pod koniec badania, lipiec 2012 r
|
Wskaźniki uczestnictwa wyniosły 66% w społeczności wiejskiej i 87% w społeczności miejskiej.
|
Pod koniec badania, lipiec 2012 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nancy A. Potischman, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999912038
- 12-C-N038
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .