太ももの内側の脂肪を非侵襲的に削減
2021年12月1日 更新者：Zeltiq Aesthetics
Zeltiq クールスカルプティング システムによる太ももの内側の脂肪の非侵襲的削減
ZELTIQ CoolSculpting Systemを使用した内腿の非侵襲的脂肪減少の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
体の特定の領域の皮下脂肪を減らすZeltiq CoolSculpting Systemは、内腿に使用した場合の安全性と有効性が研究される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55424
- Zel Skin and Laser Specialists
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 18歳以上65歳未満の男性または女性の被験者。
- 被験者の太ももの内側には明らかに脂肪が付いており、研究者の意見では、治療の恩恵を受ける可能性があります。
- 対象は先月に10ポンドを超える体重変化がありませんでした。
- 体格指数（BMI）が 30 までの被験者。 [BMI は、ポンド単位の体重に 703 を掛け、インチ単位の身長の 2 乗で割った値として定義されます。
- 被験者は、研究期間中、食事やライフスタイルに大きな変更を加えず、体重を維持する（つまり、5ポンド以内）ことに同意します。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
除外基準
- 被験者は治療対象領域で外科的処置を受けています。
- 被験者は対象治療領域において侵襲的脂肪減少処置（脂肪吸引、腹部形成術、メソセラピーなど）を受けています。
- 被験者は過去6ヶ月以内に対象治療領域で非侵襲的な脂肪減少および/または体の輪郭形成処置を受けたことがある。
- 被験者は、過去 1 か月以内に治療対象領域に皮下注射 (例: ヘパリン、インスリン) を投与する必要がある、または既知の投与歴がある。
- 被験者にはクリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既知の病歴がある。
- 被験者はレイノー病の既知の病歴、または皮膚への血流を制限する寒冷曝露に反応する既知の状態を有しています。
- 被験者は出血性疾患の病歴があるか、被験者の打撲リスクを高める可能性があると治験責任医師が判断した薬剤を服用している。
- 対象は過去1ヶ月以内にダイエット薬やサプリメントを摂取している、または摂取したことがある。
- 被験者は、中程度から過度の皮膚の弛緩、または治療または評価を妨げる可能性のある治療部位の傷跡などの皮膚科学的状態を有している（妊娠線は除外されません）。
- 被験者はペースメーカー、除細動器、薬物送達システムなどのアクティブな埋め込み型デバイスを装着しています
- 被験者は妊娠しているか、今後8か月以内に妊娠する予定である。
- 対象は授乳中、または過去6か月以内に授乳していた。
- 被験者は研究要件に従うことができない、または従う気がありません。
- 被験者は現在、他の未承認の治験薬または治験機器の臨床研究に登録されています。
- 研究者の専門的意見において、被験者の反応やデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脂肪の減少
Zeltiq CoolSculpting System は、太ももの内側の皮下脂肪を治療するために使用されます。
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非侵襲的な冷却は、定義された冷却速度と持続時間で治療領域に適用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レビュー担当者によって正しく識別された処理前画像の割合
時間枠：治療後16週間
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治療領域と未治療領域の変化は、治療領域の治療前および治療後の画像の独立した写真レビューによる表面輪郭および/または脂肪量の変化の観察によって評価されます。
査読者は現役の皮膚科医または形成外科医になります。
すべてのレビュー担当者は、治療後の領域とベースラインの未治療領域の比較を知らされません。
画像が表示される順序はランダム化されます。ベースラインの各被験者の配置について、前処理画像は被験者画像の各ペアに対してランダム化されます。
査読者は、各主題の写真シリーズのベースライン写真を選択し、データ収集フォームに選択内容を記録するように求められます。
期待される成功率は、治療前画像の少なくとも 80% の正確な識別であり、医師の査読者の大多数 (3 人中 2 人) が治療前画像の 75% を正確に識別します。
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治療後16週間
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クールスカルプティングのデバイスおよび/または手順の安全性
時間枠：治療後16週間までの登録
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デバイスまたは処置に関連した有害事象の数が表にまとめられます。
有害事象データは、登録時から 16 週間のフォローアップ訪問までの研究期間を通じて継続的に収集されます。
AE 報告時に、各治験責任医師は治験機器または治験手順との関係を決定します。
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治療後16週間までの登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度
時間枠：治療後16週間
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被験者の満足度は、治療後 16 週間に実施されたアンケートによって評価されました。
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治療後16週間
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超音波で測定した治療部位の脂肪層厚さの減少
時間枠：治療後16週間
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脂肪層の厚さの変化は、デバイスで治療した領域と未治療の大腿外側対照領域で取得した治療前と治療後 16 週間の超音波測定値を比較することによって計算されます。
超音波画像を取得するためのスポンサーの標準化された技術が使用されます。
全体的な脂肪層の厚さの変化は、体重変動の影響を除去するために治療領域の変化から対照領域の変化を差し引くことによって各被験者について正規化されます。
この結果が治療効果と考えられます。
成功とは、未治療の対照領域と比較して、治療領域の脂肪層の厚さが平均して少なくとも1mm以上減少していることと定義されます。
結果は、脂肪層の減少をミリメートル単位で示します。
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治療後16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suzanne Kilmer, MD、Laser and Skin Surgery Center of Northern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年2月12日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月1日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。