Неинвазивное уменьшение жира на внутренней стороне бедер
1 декабря 2021 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics
Неинвазивное уменьшение жира на внутренней поверхности бедер с помощью системы Zeltiq Coolsculpting System
Оцените безопасность и эффективность неинвазивного уменьшения жира на внутренней поверхности бедер с помощью ZELTIQ CoolSculpting System.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Zeltiq CoolSculpting System, которая уменьшает подкожный жир в определенных областях тела, будет изучаться на безопасность и эффективность при использовании на внутренней поверхности бедра.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет и < 65 лет.
- У субъекта отчетливо виден жир на внутренней поверхности бедер, и, по мнению следователя, лечение может принести пользу.
- Вес субъекта не превышал 10 фунтов за предыдущий месяц.
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ) до 30. [ИМТ определяется как вес в фунтах, умноженный на 703, разделенный на квадрат роста в дюймах.]
- Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5 фунтов), не внося серьезных изменений в свой рацион или образ жизни в ходе исследования.
- Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения
- Субъект перенес операцию(и) в области предполагаемого лечения.
- Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию, абдоминопластику, мезотерапию) в области предполагаемого лечения.
- Субъект прошел неинвазивную процедуру по уменьшению жировых отложений и/или коррекцию контуров тела в области предполагаемого лечения в течение последних 6 месяцев.
- Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции (например, гепарина, инсулина) в область предполагаемого лечения в течение последнего месяца, или он уже делал такие инъекции.
- У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
- Субъект в анамнезе страдал болезнью Рейно или любым известным заболеванием с реакцией на воздействие холода, ограничивающим приток крови к коже.
- Субъект имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск появления синяков у субъекта.
- Субъект принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последнего месяца.
- У субъекта есть какие-либо дерматологические заболевания, такие как дряблость кожи от умеренной до чрезмерной, или шрамы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке (растяжки не являются исключением).
- У субъекта есть активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или система доставки лекарств.
- Субъект беременна или собирается забеременеть в ближайшие 8 месяцев.
- Субъект кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
- Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
- Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
- Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сокращение жира
Zeltiq CoolSculpting System будет использоваться для обработки подкожного жира на внутренней стороне каждого бедра.
|
Неинвазивное охлаждение применяется к области лечения с определенной скоростью и продолжительностью охлаждения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент изображений до обработки, правильно идентифицированных рецензентами
Временное ограничение: 16 недель после лечения
|
Изменения в обработанных и необработанных областях будут оцениваться путем наблюдения за изменениями контура поверхности и/или объема жира с помощью независимого фотопросмотра изображений обработанных областей до и после лечения.
Рецензентами будут практикующие дерматологи или пластические хирурги.
Все рецензенты не будут осведомлены о состоянии после лечения по сравнению с необработанной областью на исходном уровне.
Порядок, в котором будут представлены изображения, будет случайным; для каждого размещения субъекта на базовой линии изображение до обработки будет рандомизировано для каждой пары изображений субъекта.
Рецензентам будет предложено выбрать исходные фотографии для каждой серии тематических фотографий и зафиксировать выбор в форме сбора данных.
Ожидаемый показатель успеха составляет не менее 80% правильной идентификации изображений до лечения, и большинство врачей-рецензентов (2 из 3) правильно идентифицируют 75% изображений до лечения.
|
16 недель после лечения
|
|
Безопасность устройства CoolSculpting и/или процедуры
Временное ограничение: Зачисление через 16 недель после лечения
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, будет занесено в таблицу.
Данные о нежелательных явлениях собираются непрерывно в течение всего периода исследования с момента включения в исследование до 16-недельного контрольного визита.
Во время отчета о НЯ каждый исследователь определяет связь с исследуемым устройством или процедурой исследования.
|
Зачисление через 16 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность субъекта
Временное ограничение: 16 недель после лечения
|
Удовлетворенность субъектов по оценке с помощью анкет, введенных через 16 недель после лечения.
|
16 недель после лечения
|
|
Уменьшение толщины жирового слоя в обработанной области по данным УЗИ
Временное ограничение: 16 недель после лечения
|
Изменение толщины жирового слоя будет рассчитываться путем сравнения ультразвуковых измерений до лечения и через 16 недель после лечения, сделанных в области, обработанной устройством, и в необработанной контрольной области латеральной поверхности бедра.
Будут использоваться стандартизированные методы Спонсора для получения ультразвуковых изображений.
Изменения общей толщины жирового слоя будут нормализованы для каждого субъекта путем вычитания изменения в контрольной области из изменения в обрабатываемой области, чтобы исключить влияние колебаний веса.
Этот результат считается лечебным эффектом.
Успех определяется как уменьшение толщины жирового слоя в обработанной области в среднем не менее чем на 1 мм или более по сравнению с необработанной контрольной областью.
Результаты показывают уменьшение жирового слоя в миллиметрах.
|
16 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZA12-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .