- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01517659
Niet-invasieve vermindering van vet in de binnenkant van de dijen
1 december 2021 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics
Niet-invasieve vermindering van vet in de binnenkant van de dijen met het Zeltiq Coolsculpting-systeem
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van niet-invasieve vetreductie in de binnenkant van de dijen met het ZELTIQ CoolSculpting-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Zeltiq CoolSculpting-systeem, dat onderhuids vet in specifieke delen van het lichaam vermindert, zal worden onderzocht op veiligheid en werkzaamheid bij gebruik in de binnenkant van de dij.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar en < 65 jaar.
- Proefpersoon heeft duidelijk zichtbaar vet aan de binnenkant van de dijen en kan volgens de onderzoeker baat hebben bij de behandeling.
- Proefpersoon heeft de afgelopen maand geen gewichtsverandering van meer dan 10 pond gehad.
- Onderwerp met body mass index (BMI) tot 30. [BMI wordt gedefinieerd als het gewicht in kilo's vermenigvuldigd met 703 gedeeld door het kwadraat van de lengte in inches.]
- De proefpersoon stemt ermee in om zijn/haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen de 5 pond) door geen grote veranderingen aan te brengen in zijn/haar dieet of levensstijl tijdens de loop van het onderzoek.
- De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon heeft een chirurgische procedure(s) ondergaan in het gebied van de beoogde behandeling.
- Proefpersoon heeft een invasieve vetreductieprocedure ondergaan (bijv. liposuctie, buikwandcorrectie, mesotherapie) op het gebied van de beoogde behandeling.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een niet-invasieve procedure voor vetreductie en/of lichaamscontouren ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling.
- De patiënt moet in de afgelopen maand subcutane injecties (bijv. heparine, insuline) toedienen in het gebied van de beoogde behandeling of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties.
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria of paroxismale koude hemoglobinurie.
- Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening of gebruikt medicijnen die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken kunnen verhogen.
- Proefpersoon neemt of heeft in de afgelopen maand dieetpillen of -supplementen ingenomen.
- Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen, zoals matige tot overmatige verslapping van de huid, of littekens op de plaats van de behandelingsplaatsen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striae is geen uitsluiting).
- De patiënt heeft een actief geïmplanteerd apparaat, zoals een pacemaker, defibrillator of medicijnafgiftesysteem
- Onderwerp is zwanger of is van plan om binnen 8 maanden zwanger te worden.
- Onderwerp geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
- Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden, of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vetvermindering
Het Zeltiq CoolSculpting-systeem wordt gebruikt om onderhuids vet aan de binnenkant van de dijen te behandelen.
|
Niet-invasieve koeling wordt toegepast op het behandelgebied met een gedefinieerde koelsnelheid en -duur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage pre-behandelingsbeelden correct geïdentificeerd door reviewers
Tijdsspanne: 16 weken na de behandeling
|
Veranderingen in de behandelde versus onbehandelde gebieden zullen worden beoordeeld door observatie van veranderingen in oppervlaktecontour en/of vetvolume door een onafhankelijke fotobeoordeling van voorbehandelings- en nabehandelingsbeelden van de behandelde gebieden.
Recensenten zullen praktiserende dermatologen of plastisch chirurgen zijn.
Alle beoordelaars zullen blind zijn voor het onbehandelde gebied na de behandeling versus het onbehandelde gebied bij aanvang.
De volgorde waarin afbeeldingen worden gepresenteerd, is willekeurig; voor elke onderwerpplaatsing van de basislijn wordt het voorbehandelingsbeeld gerandomiseerd voor elk paar onderwerpafbeeldingen.
Recensenten wordt gevraagd om de basislijnfoto's voor elke fotoreeks van het onderwerp te selecteren en selecties op een gegevensverzamelingsformulier vast te leggen.
Het verwachte slagingspercentage is ten minste 80% correcte identificatie van beelden van voor de behandeling en de meerderheid van de beoordelaars door artsen (2 van de 3) identificeert 75% van de beelden van voor de behandeling correct.
|
16 weken na de behandeling
|
Veiligheid van het CoolSculpting-apparaat en/of de procedure
Tijdsspanne: Inschrijving tot 16 weken na de behandeling
|
Het aantal apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen wordt getabelleerd.
Gegevens over ongewenste voorvallen worden continu verzameld gedurende de onderzoeksperiode vanaf het moment van inschrijving tot en met het follow-upbezoek van 16 weken.
Op het moment van een AE-rapport bepaalt elke onderzoeksonderzoeker de relatie met het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure.
|
Inschrijving tot 16 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 16 weken na de behandeling
|
Proefpersoontevredenheid zoals beoordeeld door vragenlijsten die 16 weken na de behandeling werden afgenomen.
|
16 weken na de behandeling
|
Vermindering van de vetlaagdikte in het behandelde gebied zoals gemeten met echografie
Tijdsspanne: 16 weken na de behandeling
|
Verandering in de dikte van de vetlaag zal worden berekend door vergelijking van vóór de behandeling en 16 weken na de behandeling uitgevoerde ultrasone klankmetingen in het met het apparaat behandelde gebied en in het onbehandelde laterale dijcontrolegebied.
De gestandaardiseerde technieken van de sponsor voor het verkrijgen van echografie zullen worden gebruikt.
Algehele veranderingen in de vetlaagdikte worden voor elke proefpersoon genormaliseerd door de verandering in het controlegebied af te trekken van de verandering in het behandelde gebied om de invloed van gewichtsvariaties weg te nemen.
Dit resultaat wordt beschouwd als het behandelingseffect.
Succes wordt gedefinieerd als gemiddeld ten minste 1 mm of meer vermindering van de vetlaagdikte voor het behandelde gebied in vergelijking met het onbehandelde controlegebied.
De resultaten geven de afname van de vetlaag in millimeters aan.
|
16 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZA12-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aandoening van lichaamsvet
-
University of HoustonOnbekend
-
University of PittsburghVoltooid
-
Ohio State UniversityWerving
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityWerving
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooidPedaal Fat Pad AtrofieVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Texas Tech University Health Sciences CenterActief, niet wervend
Klinische onderzoeken op Het Zeltiq CoolSculpting-systeem
-
Syneron MedicalVoltooidBuikvetVerenigde Staten
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.IngetrokkenBeheer van BPF (bronchopleurale fistels)Verenigde Staten