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Riduzione non invasiva del grasso nell'interno coscia

1 dicembre 2021 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Riduzione non invasiva del grasso nell'interno coscia con il sistema Zeltiq Coolsculpting

Valuta la sicurezza e l'efficacia della riduzione non invasiva del grasso nella parte interna delle cosce con il sistema ZELTIQ CoolSculpting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Zeltiq CoolSculpting, che riduce il grasso sottocutaneo in aree specifiche del corpo, sarà studiato per la sicurezza e l'efficacia se utilizzato nella parte interna della coscia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti maschi o femmine > 18 anni e < 65 anni.
  2. Il soggetto ha grasso chiaramente visibile all'interno delle cosce e, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe trarre beneficio dal trattamento.
  3. Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori a 10 libbre nel mese precedente.
  4. Soggetto con indice di massa corporea (BMI) fino a 30. [Il BMI è definito come il peso in libbre moltiplicato per 703 diviso per il quadrato dell'altezza in pollici.]
  5. Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro 5 libbre) non apportando modifiche importanti alla propria dieta o stile di vita durante il corso dello studio.
  6. Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
  2. Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, addominoplastica, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
  3. Il soggetto ha subito una riduzione non invasiva del grasso e/o una procedura di rimodellamento del corpo nell'area del trattamento previsto negli ultimi 6 mesi.
  4. Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee (ad es. eparina, insulina) nell'area del trattamento previsto nell'ultimo mese.
  5. Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
  6. Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  7. Il soggetto ha una storia di un disturbo emorragico o sta assumendo farmaci che secondo l'opinione dello sperimentatore possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  8. Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
  9. Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento che possono interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
  10. Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo come un pacemaker, un defibrillatore o un sistema di somministrazione di farmaci
  11. Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta nei prossimi 8 mesi.
  12. Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  13. Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
  14. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  15. Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati, o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione del grasso
Il sistema Zeltiq CoolSculpting verrà utilizzato per trattare il grasso sottocutaneo su ciascuna parte interna della coscia.
Dispositivo: Il sistema Zeltiq CoolSculpting
Il raffreddamento non invasivo viene applicato all'area da trattare con una velocità e una durata di raffreddamento definite.
Altri nomi:
  • Criolipolisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di immagini pre-trattamento identificate correttamente dai revisori
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento
Il cambiamento nelle aree trattate rispetto a quelle non trattate sarà valutato mediante l'osservazione dei cambiamenti nel contorno della superficie e/o nel volume del grasso mediante una revisione fotografica indipendente delle immagini pre-trattamento e post-trattamento delle aree trattate. I revisori praticheranno dermatologi o chirurghi plastici. Tutti i revisori saranno accecati dal post-trattamento rispetto all'area non trattata al basale. L'ordine in cui verranno presentate le immagini sarà casuale; per ogni posizionamento del soggetto della linea di base, l'immagine pre-trattamento sarà randomizzata per ogni coppia di immagini del soggetto. Ai revisori verrà chiesto di selezionare le foto di base per ciascuna serie di foto del soggetto e di registrare le selezioni su un modulo di raccolta dati. La percentuale di successo prevista è almeno dell'80% nell'identificazione corretta delle immagini pre-trattamento e la maggior parte dei revisori medici (2 su 3) identifica correttamente il 75% delle immagini pre-trattamento.
16 settimane dopo il trattamento
Sicurezza del dispositivo e/o della procedura CoolSculpting
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 16 settimane dopo il trattamento
Verrà tabulato il numero di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura. I dati sugli eventi avversi vengono raccolti continuamente durante tutto il periodo di studio dal momento dell'arruolamento fino alla visita di follow-up di 16 settimane. Al momento di un rapporto AE, ogni ricercatore dello studio determina la relazione con il dispositivo sperimentale o la procedura dello studio.
Iscrizione fino a 16 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento
Soddisfazione del soggetto valutata mediante questionari somministrati a 16 settimane dopo il trattamento.
16 settimane dopo il trattamento
Riduzione dello spessore dello strato di grasso nell'area trattata misurata mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: 16 settimane dopo il trattamento
La variazione dello spessore dello strato di grasso verrà calcolata confrontando le misurazioni ecografiche pre-trattamento e post-trattamento di 16 settimane effettuate nell'area trattata con il dispositivo e nell'area di controllo laterale della coscia non trattata. Verranno utilizzate le tecniche standardizzate dello Sponsor per ottenere l'ecografia. Le variazioni complessive dello spessore dello strato di grasso saranno normalizzate per ciascun soggetto sottraendo la variazione nell'area di controllo dalla variazione nell'area trattata per rimuovere l'influenza delle variazioni di peso. Questo risultato è considerato l'effetto del trattamento. Il successo è definito come, in media, una riduzione di almeno 1 mm o superiore dello spessore dello strato di grasso per la regione trattata rispetto alla regione di controllo non trattata. I risultati indicano la riduzione dello strato di grasso in millimetri.
16 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA12-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del grasso corporeo

Prove cliniche su Il sistema Zeltiq CoolSculpting

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