Ei-invasiivinen rasvan vähentäminen reisien sisäosissa
keskiviikko 1. joulukuuta 2021 päivittänyt: Zeltiq Aesthetics
Ei-invasiivinen rasvan vähentäminen reisien sisäosissa Zeltiq Coolsculpting -järjestelmällä
Arvioi ei-invasiivisen rasvanpoiston turvallisuutta ja tehoa reisien sisäosissa ZELTIQ CoolSculpting Systemin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Zeltiq CoolSculpting System, joka vähentää ihonalaista rasvaa tietyillä kehon alueilla, tutkitaan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen, kun sitä käytetään sisäreiden alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispotilaat > 18-vuotiaat ja <65-vuotiaat.
- Tutkittavalla on selvästi näkyvää rasvaa reisien sisäpuolella ja hän voi tutkijan mielestä hyötyä hoidosta.
- Koehenkilöllä ei ole ollut painonmuutos yli 10 kiloa edellisen kuukauden aikana.
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on enintään 30. [BMI määritellään painoksi paunassa kerrottuna 703:lla jaettuna pituuden tuumina neliöllä.]
- Tutkittava suostuu säilyttämään painonsa (eli 5 paunassa) tekemättä merkittäviä muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana.
- Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit
- Kohdehenkilölle on tehty kirurgiset toimenpiteet aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty invasiivinen rasvanpoistotoimenpide (esim. rasvaimu, vatsaleikkaus, mesoterapia) aiotulla hoidon alueella.
- Koehenkilölle on tehty ei-invasiivinen rasvanpudotus ja/tai vartalon muotoileminen suunnitellun hoidon alueella viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaan on annettava ihonalaisia injektioita (esim. hepariinia, insuliinia) tai hänellä on tiedossa olevan aiemmat injektiot aiotulle hoitoalueelle viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on tunnettu historia kryoglobulinemiasta, kylmänurtikariasta tai kohtauksellisesta kylmästä hemoglobinuriasta.
- Potilaalla on tiedossa Raynaudin tauti tai mikä tahansa tunnettu sairaus, joka reagoi kylmään altistumiseen, mikä rajoittaa verenkiertoa iholle.
- Tutkittavalla on ollut verenvuotohäiriö tai hän käyttää lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voivat lisätä koehenkilön mustelmien riskiä.
- Tutkittava käyttää tai on ottanut laihdutuspillereitä tai lisäravinteita viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaalla on ihosairauksia, kuten kohtalaista tai liiallista ihon löysyyttä tai arpia hoitokohdissa, jotka voivat häiritä hoitoa tai arviointia (venytysmerkit eivät ole poissulkeminen).
- Tutkittavalla on aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai lääkkeenantojärjestelmä
- Koehenkilö on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 8 kuukauden aikana.
- Potilas imettää tai on imettänyt viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kohde ei pysty tai halua täyttää opiskeluvaatimuksia.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, joka koskee muita ei-hyväksyttyjä tutkimuslääkkeitä tai laitteita.
- Mikä tahansa muu tila tai laboratorioarvo, joka tutkijan ammatillisen näkemyksen mukaan mahdollisesti vaikuttaisi tutkittavan vasteeseen tai tietojen eheyteen tai aiheuttaisi tutkittavalle kohtuuttoman riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rasvan vähentäminen
Zeltiq CoolSculpting System -järjestelmää käytetään ihonalaisen rasvan hoitoon kummallakin sisäreiden alueella.
|
Non-invasiivista jäähdytystä sovelletaan hoitoalueelle määritellyllä jäähdytysnopeudella ja kestolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvostelijoiden oikein tunnistamien esikäsittelykuvien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Muutos käsitellyissä vs. käsittelemättömissä alueilla arvioidaan tarkkailemalla pinnan muodon ja/tai rasvamäärän muutoksia riippumattomalla valokuvakatsauksella käsiteltyjen alueiden esikäsittely- ja käsittelykuvista.
Arvioijat ovat toimivia ihotautilääkäreitä tai plastiikkakirurgeja.
Kaikki arvioijat sokeutuvat hoidon jälkeiseen vs. perustason käsittelemättömään alueeseen.
Kuvien esitysjärjestys satunnaistetaan; jokaiselle perusviivan kohteen sijoittelulle esikäsittelykuva satunnaistetaan kullekin kohdekuvaparille.
Arvostelijoita pyydetään valitsemaan kunkin aiheen valokuvasarjan peruskuvat ja kirjaamaan valinnat tiedonkeruulomakkeelle.
Odotettu onnistumisprosentti on vähintään 80 %:n oikea tunnistaminen esihoitokuvista ja suurin osa lääkärin arvioijista (2/3) tunnistaa oikein 75 % esihoitokuvista.
|
16 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
CoolSculpting-laitteen ja/tai -menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä on taulukoitu.
Tietoja haittavaikutuksista kerätään jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan ilmoittautumishetkestä 16 viikon seurantakäyntiin.
AE-raportin yhteydessä jokainen tutkimuksen tutkija määrittää suhteen tutkimuslaitteeseen tai tutkimusmenettelyyn.
|
Ilmoittautuminen 16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tutkittavien tyytyväisyys arvioituna kyselylomakkeilla, jotka annettiin 16 viikkoa hoidon jälkeen.
|
16 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Rasvakerroksen paksuuden väheneminen hoidetulla alueella ultraäänellä mitattuna
Aikaikkuna: 16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Rasvakerroksen paksuuden muutos lasketaan vertaamalla ennen hoitoa ja 16 viikon hoidon jälkeisiä ultraäänimittauksia, jotka on otettu laitteella käsitellyltä alueelta ja käsittelemättömältä sivureiden kontrollialueelta.
Ultraäänikuvauksen saamiseksi käytetään sponsorin standardoituja tekniikoita.
Rasvakerroksen paksuuden kokonaismuutokset normalisoidaan kunkin kohteen osalta vähentämällä kontrollialueen muutos käsitellyn alueen muutoksesta painon vaihteluiden vaikutuksen poistamiseksi.
Tätä tulosta pidetään hoitovaikutuksena.
Menestys määritellään keskimäärin vähintään 1 mm:n tai suuremmiksi rasvakerroksen paksuuden pienenemiseksi käsitellyllä alueella verrattuna käsittelemättömään kontrollialueeseen.
Tulokset osoittavat rasvakerroksen vähenemisen millimetreinä.
|
16 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA12-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .