허벅지 안쪽 지방의 비침습적 감소
2021년 12월 1일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
젤틱 쿨스컬프팅 시스템으로 비침습적 허벅지 안쪽 지방감소
ZELTIQ CoolSculpting 시스템으로 허벅지 안쪽의 비침습적 지방 감소의 안전성과 효능을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
신체 특정 부위의 피하 지방을 감소시키는 Zeltiq CoolSculpting System을 허벅지 안쪽에 사용할 때의 안전성과 효능에 대해 연구할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55424
- Zel Skin and Laser Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas Plastic Surgery Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세 초과 및 65세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 허벅지 안쪽에 뚜렷하게 보이는 지방이 있고 연구자의 의견으로는 치료를 통해 혜택을 볼 수 있습니다.
- 피험자는 지난달에 10파운드를 초과하는 체중 변화가 없었습니다.
- 체질량지수(BMI)가 30 이하인 피험자. [BMI는 파운드 단위의 체중에 703을 곱한 값을 인치 단위의 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다.]
- 피험자는 연구 과정 동안 식단이나 생활 방식에 큰 변화를 주지 않음으로써 체중(즉, 5파운드 이내)을 유지하는 데 동의합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준
- 피험자는 의도된 치료 영역에서 수술을 받았습니다.
- 피험자는 의도된 치료 영역에서 침습적 지방 감소 절차(예: 지방 흡입술, 복부 성형술, 메조테라피)를 받았습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 의도한 치료 영역에서 비침습적 지방 감소 및/또는 체형 성형 시술을 받았습니다.
- 피험자는 지난 한 달 이내에 의도된 치료 영역에 피하 주사(예: 헤파린, 인슐린)를 투여해야 하거나 알려진 병력이 있습니다.
- 대상은 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 레이노병 또는 피부로 가는 혈류를 제한하는 추위 노출에 대한 반응이 있는 알려진 상태의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 출혈 장애 병력이 있거나 연구자의 의견으로는 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 다이어트 약 또는 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 치료 부위의 위치에 중등도에서 과도한 피부 이완 또는 흉터와 같은 피부학적 상태가 있습니다(튼살은 제외되지 않음).
- 피험자는 심박 조율기, 제세동기 또는 약물 전달 시스템과 같은 능동 이식 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 향후 8개월 이내에 임신할 예정입니다.
- 피험자는 수유 중이거나 지난 6개월 동안 수유 중이었습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 피험자는 현재 승인되지 않은 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 연구자의 전문적인 견해에 따라 피험자의 반응이나 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지방 감소
Zeltiq CoolSculpting System은 각 허벅지 안쪽의 피하 지방을 치료하는 데 사용됩니다.
|
정의된 냉각 속도와 지속 시간으로 비침습적 냉각이 치료 부위에 적용됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검토자가 올바르게 식별한 치료 전 이미지의 비율
기간: 치료 후 16주
|
처리된 영역과 처리되지 않은 영역의 변화는 처리된 영역의 처리 전 및 처리 후 이미지의 독립적인 사진 검토를 통해 표면 윤곽 및/또는 지방 부피의 변화를 관찰하여 평가됩니다.
리뷰어는 피부과 전문의나 성형외과 의사가 될 것입니다.
모든 검토자는 치료 후 대 기준 미처리 영역에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이미지가 표시되는 순서는 무작위로 지정됩니다. 기준선의 각 주제 배치에 대해 치료 전 이미지는 각 주제 이미지 쌍에 대해 무작위로 지정됩니다.
검토자는 각 주제 사진 시리즈에 대한 기본 사진을 선택하고 데이터 수집 양식에 선택 항목을 기록하도록 요청받습니다.
예상되는 성공률은 치료 전 이미지의 최소 80% 정확한 식별이며 대부분의 의사 검토자(3명 중 2명)는 치료 전 이미지의 75%를 올바르게 식별합니다.
|
치료 후 16주
|
|
CoolSculpting 기기 및/또는 절차의 안전성
기간: 치료 후 16주까지 등록
|
장치 또는 절차와 관련된 부작용의 수는 표로 작성됩니다.
부작용 데이터는 등록 시점부터 16주 후속 방문까지 연구 기간 동안 지속적으로 수집됩니다.
AE 보고 시점에 각 연구 조사자는 조사 장치 또는 연구 절차와의 관계를 결정합니다.
|
치료 후 16주까지 등록
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과목 만족도
기간: 치료 후 16주
|
치료 후 16주에 시행된 설문지에 의해 평가된 피험자 만족도.
|
치료 후 16주
|
|
초음파로 측정한 치료 부위의 지방층 두께 감소
기간: 치료 후 16주
|
지방층 두께의 변화는 장치로 치료된 영역과 치료되지 않은 측면 허벅지 제어 영역에서 수행된 치료 전 및 치료 16주 후 초음파 측정을 비교하여 계산됩니다.
초음파 이미징을 얻기 위한 스폰서의 표준화된 기술이 사용됩니다.
전체 지방층 두께 변화는 체중 변화의 영향을 제거하기 위해 치료된 영역의 변화에서 제어 영역의 변화를 빼서 각 피험자에 대해 정규화됩니다.
이 결과는 치료 효과로 간주됩니다.
성공은 평균적으로 치료되지 않은 대조군 영역과 비교하여 치료된 영역의 지방층 두께가 적어도 1mm 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
결과는 밀리미터 단위로 지방층 감소를 나타냅니다.
|
치료 후 16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .