Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna redukcja tkanki tłuszczowej w wewnętrznej części ud

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

Nieinwazyjna redukcja tkanki tłuszczowej w wewnętrznej części ud za pomocą systemu Zeltiq Coolsculpting

Oceń bezpieczeństwo i skuteczność nieinwazyjnej redukcji tłuszczu w wewnętrznej części ud za pomocą systemu ZELTIQ CoolSculpting.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Zeltiq CoolSculpting, który redukuje podskórną tkankę tłuszczową w określonych obszarach ciała, będzie badany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku stosowania na wewnętrznej stronie uda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55424
        • Zel Skin and Laser Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Dallas Plastic Surgery Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku > 18 lat i < 65 lat.
  2. Badany ma wyraźnie widoczny tłuszcz na wewnętrznej stronie ud iw opinii badacza może odnieść korzyść z leczenia.
  3. Tester nie miał zmiany wagi przekraczającej 10 funtów w poprzednim miesiącu.
  4. Podmiot ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) do 30. [BMI definiuje się jako wagę w funtach pomnożoną przez 703 podzieloną przez wzrost w calach do kwadratu.]
  5. Uczestnik zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5 funtów), nie dokonując żadnych większych zmian w swojej diecie ani stylu życia w trakcie badania.
  6. Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
  2. Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, plastyka brzucha, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
  3. W ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjent przeszedł nieinwazyjny zabieg redukcji tkanki tłuszczowej i/lub modelowania sylwetki w obszarze zamierzonego zabiegu.
  4. Pacjent musi podawać zastrzyki podskórne (np. heparyna, insulina) w obszar zamierzonego leczenia w ciągu ostatniego miesiąca lub jest znany w przeszłości.
  5. Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  6. Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub innego znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  7. Podmiot ma historię zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko siniaków u podmiotu.
  8. Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
  9. Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
  10. Podmiot ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub system dostarczania leków
  11. Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 8 miesięcy.
  12. Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  13. Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
  14. Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  15. Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź uczestnika lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja tłuszczu
System Zeltiq CoolSculpting będzie używany do leczenia tłuszczu podskórnego na każdym wewnętrznym udzie.
Urządzenie: System Zeltiq CoolSculpting
Nieinwazyjne chłodzenie jest stosowane w obszarze zabiegowym z określoną szybkością i czasem trwania.
Inne nazwy:
  • Kriolipoliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obrazów przed obróbką prawidłowo zidentyfikowanych przez recenzentów
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu
Zmiana w obszarach leczonych i nieleczonych zostanie oceniona poprzez obserwację zmian konturu powierzchni i/lub objętości tkanki tłuszczowej poprzez niezależną analizę zdjęć obszarów leczonych przed i po leczeniu. Recenzentami będą praktykujący dermatolodzy lub chirurdzy plastyczni. Wszyscy recenzenci będą ślepi na obszar po leczeniu w porównaniu z obszarem nieleczonym w punkcie wyjściowym. Kolejność prezentowania obrazów będzie losowa; dla każdego umieszczenia pacjenta w linii bazowej, obraz przed leczeniem zostanie losowo dobrany dla każdej pary obrazów pacjenta. Recenzenci zostaną poproszeni o wybranie zdjęć bazowych dla każdej serii zdjęć tematycznych i zapisanie wyboru w formularzu gromadzenia danych. Oczekiwany wskaźnik sukcesu wynosi co najmniej 80% prawidłowej identyfikacji obrazów przed leczeniem, a większość recenzentów lekarzy (2 na 3) poprawnie identyfikuje 75% obrazów przed leczeniem.
16 tygodni po leczeniu
Bezpieczeństwo urządzenia i/lub procedury CoolSculpting
Ramy czasowe: Rejestracja do 16 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem zostanie zestawiona w tabeli. Dane o zdarzeniach niepożądanych są gromadzone w sposób ciągły przez cały okres badania od momentu włączenia do 16-tygodniowej wizyty kontrolnej. W momencie sporządzania raportu AE każdy badacz określa związek z badanym urządzeniem lub procedurą badania.
Rejestracja do 16 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych 16 tygodni po leczeniu.
16 tygodni po leczeniu
Redukcja grubości warstwy tłuszczu w leczonym obszarze mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 16 tygodni po leczeniu
Zmiana grubości warstwy tłuszczu zostanie obliczona poprzez porównanie pomiarów ultrasonograficznych wykonanych przed zabiegiem i 16 tygodni po zabiegu w obszarze poddanym zabiegowi oraz w nieleczonej bocznej okolicy kontrolnej uda. Wykorzystane zostaną standardowe techniki Sponsora dotyczące uzyskiwania obrazowania ultrasonograficznego. Całkowite zmiany grubości warstwy tłuszczu zostaną znormalizowane dla każdego osobnika przez odjęcie zmiany w obszarze kontrolnym od zmiany w obszarze leczonym w celu wyeliminowania wpływu zmian wagi. Ten wynik jest uważany za efekt leczenia. Sukces definiuje się jako średnio co najmniej 1 mm zmniejszenie grubości warstwy tłuszczu w leczonym obszarze w porównaniu z nieleczonym obszarem kontrolnym. Wyniki wskazują na redukcję warstwy tłuszczu w milimetrach.
16 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Kilmer, MD, Laser and Skin Surgery Center of Northern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA12-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj