トランスプラントレシピエント研究におけるロスバスタチン (RITA)
2012年10月11日 更新者：University of Oslo School of Pharmacy
RITA 研究 -- 腎移植レシピエントにおけるロスバスタチンとフルバスタチンの血中脂質低下効果、およびエベロリムスとロスバスタチン間の双方向相互作用を評価するための公開研究
腎移植レシピエントは生涯にわたる免疫抑制を必要とし、新薬の 1 つはエベロリムスです。
エベロリムスは強力な免疫抑制薬であり、主な副作用の 1 つは血中コレステロール値の上昇です。
多くの腎移植レシピエントは、コレステロール低下剤、主にフルバスタチンで治療されます。
ロスバスタチンは、市場に出回っている新しいコレステロール低下薬であり、潜在的により高いコレステロール低下効力を持っています。
本研究では、研究者は、ロスバスタチンが腎移植患者のフルバスタチンよりもコレステロール値を低下させるという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎機能が安定している腎移植レシピエント (血漿クレアチニン < 200 µmol/L)
- -エベロリムスおよびフルバスタチンベースの治療を受けている腎移植レシピエント 含める前の最低3か月
- > 18歳
- -出産の可能性のない男性患者または女性患者（外科的不妊手術または閉経後）、または出産の可能性のある女性の場合; -授乳中ではなく、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、研究期間中および治験薬の中止後90日間、効果的な避妊方法を利用する意思がある
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -生検によって証明されているかどうかにかかわらず、包含の前後2週間以内に急性拒絶反応のエピソードを経験している患者
- ロスバスタチンに対する既知の過敏症を有する患者
- -研究前および研究全体の過去2週間以内の酵素誘導または阻害薬の変化[例： バルビツレート、リファンピシン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、シメチジンおよび類似の薬物]
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロスバスタチン
4週間のロスバスタチン治療
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ロスバスタチン20mgを4週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロスバスタチンとフルバスタチンの治療効果（血中脂質低下効果）を比較する
時間枠：4週間
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フルバスタチンからロスバスタチンへの切り替え前後の血中脂質レベルを比較
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4週間
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エベロリムスで治療された腎移植レシピエントにおけるロスバスタチンの曲線下面積 (AUC)。時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、24時間。
時間枠：4週間
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腎移植レシピエントの 24 時間薬物動態を過去の対照と比較する
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1. Tリンパ球内の細胞内エベロリムス濃度を含む、ロスバスタチン対フルバスタチン療法中のエベロリムスの曲線下面積(AUC)。時間枠：投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12時間。
時間枠：4週間
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4週間
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2. エベロリムス治療患者の全血中の P-gp 活性を調べる
時間枠：4週間
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4週間
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3. P-gp、OATP1B1 および CYP3A5 をコードする遺伝子の多型による、腎移植レシピエントにおけるロスバスタチンおよびエベロリムスの薬物動態の個人間変動の研究
時間枠：4週間
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4週間
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4. 腎機能 (eGFR) に対するロスバスタチン療法とフルバスタチン療法の効果の比較
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anders Åsberg, PhD、University of Oslo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月11日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。