O estudo Rosuvastatina em Receptores de Transplante (RITA)
11 de outubro de 2012 atualizado por: University of Oslo School of Pharmacy
O estudo RITA - um estudo aberto para avaliar o efeito de redução de lipídios no sangue da rosuvastatina versus fluvastatina e a interação bilateral entre everolimus e rosuvastatina em receptores de transplante renal
Receptores de transplante renal precisam de imunossupressão vitalícia e uma das novas drogas é o everolimo.
Everolimo é um potente fármaco imunossupressor e um dos principais efeitos colaterais é o aumento dos níveis de colesterol no sangue.
Muitos receptores de transplante renal são tratados com um agente redutor do colesterol, principalmente a fluvastatina.
A rosuvastatina é um novo fármaco para redução do colesterol no mercado com potencial para diminuir o colesterol.
No presente estudo, os investigadores examinarão a hipótese de que a rosuvastatina reduz os níveis de colesterol mais do que a fluvastatina em pacientes com transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplante renal com função renal estável (creatinina plasmática < 200 µmol/L)
- Receptores de transplante renal em terapia baseada em everolimo e fluvastatina por no mínimo 3 meses antes da inclusão
- > 18 anos de idade
- Paciente do sexo masculino ou paciente do sexo feminino sem potencial para engravidar (esterilizado cirurgicamente ou pós-menopausa) ou se for do sexo feminino com potencial para engravidar; não está amamentando, tem um teste de gravidez negativo na triagem e está disposta a utilizar um método eficaz de contracepção durante todo o período do estudo e por 90 dias após a descontinuação dos medicamentos do estudo
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com episódio de rejeição aguda dentro de 2 semanas antes ou depois da inclusão, comprovada por biópsia ou não
- Doentes com hipersensibilidade conhecida à rosuvastatina
- Alteração nas drogas indutoras ou inibidoras de enzimas nas últimas 2 semanas antes e durante o estudo [p. barbitúricos, rifampicina, cetoconazol, eritromicina, cimetidina e drogas semelhantes]
- Mães grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina
Tratamento com rosuvastatina por 4 semanas
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20 mg de rosuvastatina por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparar a eficácia do tratamento (efeito hipolipemiante) de rosuvastatina versus fluvastatina
Prazo: 4 semanas
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Comparar os níveis de lipídios no sangue antes e depois da mudança de fluvastatina para rosuvastatina
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4 semanas
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Área sob a curva (AUC) de rosuvastatina em receptores de transplante renal tratados com everolimo. Período de tempo: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose.
Prazo: 4 semanas
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Comparar a farmacocinética de 24 horas de receptores de transplante renal com controles históricos
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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1. Área sob a curva (AUC) de everolimo durante terapia com rosuvastatina versus fluvastatina, incluindo concentrações intracelulares de everolimo nos linfócitos T. Período de tempo: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas após a dose.
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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2. Investigar a atividade da P-gp no sangue total em pacientes tratados com everolimo
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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3. Estudar a variação interindividual na farmacocinética de rosuvastatina e everolimus em receptores de transplante renal devido a polimorfismo nos genes que codificam P-gp, OATP1B1 e CYP3A5
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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4. Comparar o efeito da terapia de rosuvastatina versus fluvastatina na função renal (eGFR)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Rosuvastatina Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- RITA-11
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