El estudio de rosuvastatina en receptores de trasplantes (RITA)
11 de octubre de 2012 actualizado por: University of Oslo School of Pharmacy
El estudio RITA: un estudio abierto para evaluar el efecto hipolipemiante de rosuvastatina frente a fluvastatina y la interacción bilateral entre everolimus y rosuvastatina en receptores de trasplantes renales
Los receptores de trasplante renal necesitan inmunosupresión de por vida y uno de los nuevos medicamentos es el everolimus.
Everolimus es un potente fármaco inmunosupresor y uno de los principales efectos secundarios es el aumento de los niveles de colesterol en sangre.
Muchos receptores de trasplantes renales son tratados con un agente reductor del colesterol, principalmente fluvastatina.
La rosuvastatina es un nuevo medicamento para reducir el colesterol en el mercado con una potencia potencial más alta para reducir el colesterol.
En el presente estudio, los investigadores examinarán la hipótesis de que la rosuvastatina reduce los niveles de colesterol más que la fluvastatina en pacientes con trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Oslo, Noruega, 0027
- Oslo University Hospital, Rikshospitalet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante renal con función renal estable (creatinina plasmática < 200 µmol/L)
- Receptores de trasplante renal en una terapia basada en everolimus y fluvastatina durante un mínimo de 3 meses antes de la inclusión
- > 18 años de edad
- Paciente masculino o paciente femenino sin potencial fértil (esterilizados quirúrgicamente o posmenopáusicos) o si es mujer con potencial fértil; no está amamantando, tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período del estudio y durante los 90 días posteriores a la interrupción de los medicamentos del estudio
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que experimentan un episodio de rechazo agudo dentro de las 2 semanas antes o después de la inclusión, ya sea comprobado por biopsia o no.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la rosuvastatina
- Cambio en los fármacos inductores o inhibidores de enzimas en las últimas 2 semanas antes y durante el estudio [p. barbitúricos, rifampicina, ketoconazol, eritromicina, cimetidina y fármacos similares]
- Madres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina
Tratamiento con rosuvastatina durante 4 semanas
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20 mg de rosuvastatina durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparar la eficacia del tratamiento (efecto hipolipemiante) de rosuvastatina frente a fluvastatina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Compare los niveles de lípidos en sangre antes y después del cambio de fluvastatina a rosuvastatina
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4 semanas
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Área bajo la curva (AUC) de rosuvastatina en receptores de trasplante renal tratados con everolimus. Marco de tiempo: antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Compare la farmacocinética de 24 h de los receptores de trasplante renal con los controles históricos
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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1. Área bajo la curva (AUC) de everolimus durante el tratamiento con rosuvastatina frente a fluvastatina, incluidas las concentraciones intracelulares de everolimus en los linfocitos T. Marco de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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2. Investigar la actividad de la P-gp en sangre total en pacientes tratados con everolimus
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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3. Estudiar la variación interindividual en la farmacocinética de rosuvastatina y everolimus en receptores de trasplante renal debido al polimorfismo en los genes que codifican P-gp, OATP1B1 y CYP3A5
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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4. Comparar el efecto de la terapia con rosuvastatina versus fluvastatina sobre la función renal (eGFR)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Rosuvastatina Cálcica
Otros números de identificación del estudio
- RITA-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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