Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiet af Rosuvastatin In Transplant Recipients (RITA)

11. oktober 2012 opdateret af: University of Oslo School of Pharmacy

RITA-studiet -- Et åbent studie til evaluering af den blodlipidsænkende effekt af rosuvastatin versus fluvastatin og den bilaterale interaktion mellem Everolimus og rosuvastatin hos nyretransplanterede modtagere

Nyretransplanterede har brug for livslang immunsuppression, og et af de nye lægemidler er everolimus. Everolimus er et potent immunsuppressivt lægemiddel, og en af ​​de vigtigste bivirkninger er forhøjede kolesterolniveauer i blodet. Mange nyretransplanterede modtagere behandles med et kolesterolsænkende middel, hovedsageligt fluvastatin. Rosuvastatin er et nyt kolesterolsænkende lægemiddel på markedet med en potentiel højere kolesterolsænkende styrke. I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge hypotesen om, at rosuvastatin reducerer kolesterolniveauet mere end fluvastatin hos nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere med stabil nyrefunktion (plasmakreatinin < 200 µmol/L)
  • Nyretransplanterede modtagere på everolimus- og fluvastatinbaseret behandling i mindst 3 måneder før inklusion
  • > 18 år
  • Mandlig patient eller kvindelig patient uden den fødedygtige alder (kirurgisk steriliseret eller postmenopausal) eller hvis en kvinde i den fødedygtige alder; ikke ammer, har en negativ graviditetstest ved screening og er villig til at anvende en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter seponering af undersøgelsesmedicinen
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der oplever en akut afstødningsepisode inden for 2 uger før eller efter inklusion, uanset om det er påvist ved biopsi eller ej
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for rosuvastatin
  • Ændring i enzyminducerende eller hæmmende lægemidler inden for de sidste 2 uger forud for og gennem hele undersøgelsen [f.eks. barbiturater, rifampicin, ketoconazol, erythromycin, cimetidin og lignende lægemidler]
  • Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rosuvastatin
Rosuvastatin behandling i 4 uger
Medicin: Rosuvastatin
20 mg rosuvastatin i 4 uger
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne behandlingseffektiviteten (blodlipidsænkende effekt) af rosuvastatin versus fluvastatin
Tidsramme: 4 uger
Sammenlign blodlipidniveauerne før og efter skift fra fluvastatin til rosuvastatin
4 uger
Area Under Curve (AUC) af rosuvastatin hos nyretransplanterede modtagere behandlet med everolimus. Tidsramme: foruddosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis.
Tidsramme: 4 uger
Sammenlign 24-timers farmakokinetik for nyretransplanterede modtagere med historiske kontroller
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Area Under Curve (AUC) af everolimus under rosuvastatin versus fluvastatinbehandling, inklusive intracellulære everolimus-koncentrationer i T-lymfocytter. Tidsramme: før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
2. Undersøg P-gp-aktivitet i fuldblod hos everolimus-behandlede patienter
Tidsramme: 4 uger
4 uger
3. Undersøg interindividuel variation i rosuvastatin og everolimus farmakokinetik hos nyretransplanterede modtagere på grund af polymorfi i generne, der koder for P-gp, OATP1B1 og CYP3A5
Tidsramme: 4 uger
4 uger
4. Sammenlign virkningen af ​​rosuvastatin versus fluvastatinbehandling på nyrefunktionen (eGFR)
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Åsberg, PhD, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RITA-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner