困難な喘息における吸入コルチコステロイドの不遵守の特定における FKBP51 の使用
喘息患者の約 5 ～ 10% は標準治療に反応せず、困難な喘息と呼ばれます。 証拠によれば、この反応不良は必ずしも喘息の重症度に関連しているわけではなく、これらの患者の 35% では治療不履行が共通の根本的な問題として認識されています。 非アドヒアランスを特定するための簡単な客観的検査がないため、クリニックで非アドヒアランスを認識することには問題があります。
これまでの研究では、ステロイドによる治療後の FKBP51 遺伝子発現の上方制御が実証されており、これがステロイド曝露の潜在的なバイオマーカーとなっています。 したがって、これは吸入コルチコステロイド療法の不履行を示す潜在的なバイオマーカーでもあります。 研究者らは、喀痰および咽頭ぬぐい液におけるFKBP51遺伝子発現を用いて、ステロイド未使用の非遵守対象を遵守対象、ステロイド曝露対象から区別する実現可能性を評価する予定である。
これを行うために、研究者らは健康なボランティア、ステロイド治療を受けていない喘息患者、および高用量ICSを投与されている遵守喘息患者から喉のぬぐい液と喀痰のサンプルを採取し、FKBP51遺伝子発現が各グループで同等であるかどうかを評価する。
研究者らは次に、ステロイド治療を受けていない喘息患者、非アドヒアランス喘息患者、およびアドヒアランス喘息患者において直接観察された吸入ステロイド療法とFKBP51遺伝子発現反応を比較する予定である。 これにより、遺伝子発現の反応によってステロイド曝露患者（付着者）とステロイド未投与患者（非付着者）が区別されるかどうかが特定されます。
非アドヒアランスを特定することは、治療効果を高めるために非アドヒアランスに対する適切な個別管理を可能にすることで患者に利益をもたらします。 また、ニーズが満たされておらず、オマリズマブなどの高価な新規治療法の恩恵を受ける可能性がある治療抵抗性喘息患者を特定することにもなる。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
このパイロット研究では、次のグループを調査します (グループあたり n=10)。
- 健康なボランティアです。
- ステロイド未使用の喘息患者。
- 高用量の吸入ステロイドを遵守している難治性喘息患者。
- 非アドヒアランス喘息患者。
包含基準
この研究に参加するには、すべての参加者は次のことを行う必要があります。
- 16歳以上であること
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
健康なボランティアは次のことを行う必要があります。
- 過去の病歴と身体的状況から判断して、一般的に健康状態が良好であること。
- 他に重大な病歴がなく、特に喘息や持続性の呼吸器症状の既往がないこと。
- 通常の肺活量測定。
ステロイド未経験の被験者
- 喘息の診断を受けている
- ステップ 1 BTS/SIGN ガイドラインに従って治療を受けている、つまり吸入ステロイドを使用していない
遵守しない被験者は、
- 喘息の診断を受けている
- 過去 6 か月間の ICS 処方箋記入率が 50% 未満であることによって判定される、ICS 遵守不履行である
難治性喘息患者は次のことを行う必要があります。
- 喘息と診断され、高用量のICS治療を受けている（ベクロメタゾン等価用量＞1日あたり1000μg）
- 過去 6 か月間の ICS 処方箋記入率が 75% を超えていることにより、ICS を順守していること
除外基準:
以下の基準を満たす参加者は研究への参加から除外されます。
- 現在喫煙者、
- 妊娠中または授乳中の方、
- その他の重大な呼吸器疾患
- 過去のアレルギー反応、またはブデソニドまたはコルチコステロイドに対する既知の過敏症
以下に該当する場合、健康なボランティアは除外されます。
- 主任研究者（PI）が健康対照群から除外することが適切であると判断した重大な病歴
- 閉塞性肺機能
- 何らかの薬を服用している
- 薬物乱用またはアルコール乱用の現在または過去
- 研究に参加する前のスクリーニング期間中の重大な病気
ステロイド未使用/非アドヒアランス喘息患者は、以下の場合には除外されます。
- 過去28日間に経口コルチコステロイドの開始または増加
- 喘息の同時悪化
以下の症状がある場合、難治性/固着性喘息患者は除外されます。
- 過去28日間に経口コルチコステロイドの投与を開始または増加した
- 喘息の同時悪化
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：吸入ステロイド
7日間の吸入ステロイド治療
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ブデソニドを7日間吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FKBP51遺伝子発現の変化
時間枠：7日
|
7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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