Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie FKBP51 w identyfikacji nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania kortykosteroidów wziewnych w trudnej astmie

8 października 2014 zaktualizowane przez: Liam Heaney

Około 5-10% osób z astmą nie reaguje na standardowe leczenie i określa się je jako cierpiące na astmę trudną. Dowody wskazują, że ta słaba odpowiedź nie zawsze jest związana z ciężkością astmy, a nieprzestrzeganie leczenia jest uznawane za częsty problem leżący u 35% tych pacjentów. Rozpoznanie nieprzestrzegania zaleceń w klinice jest problematyczne, ponieważ nie ma prostego obiektywnego testu, który pozwoliłby to stwierdzić.

Wcześniejsze badania wykazały zwiększenie ekspresji genu FKBP51 po leczeniu steroidami, co czyni go potencjalnym biomarkerem ekspozycji na steroidy. Jest zatem również potencjalnym biomarkerem nieprzestrzegania zaleceń dotyczących terapii kortykosteroidami wziewnymi. Badacze planują ocenić wykonalność odróżnienia osób niestosujących się do zaleceń, które nie stosowały wcześniej sterydów, od osób stosujących się, eksponowanych na steroidy, na podstawie ekspresji genu FKBP51 w plwocinie i wymazach z gardła.

W tym celu badacze pobiorą wymazy z gardła i próbki plwociny od zdrowych ochotników, astmatyków nieleczonych wcześniej sterydami i astmatyków przestrzegających przyjmowania dużych dawek ICS, aby ocenić, czy ekspresja genu FKBP51 jest porównywalna w każdej grupie.

Badacze porównają następnie ekspresję genu FKBP51 z bezpośrednio obserwowaną terapią sterydami wziewnymi u astmatyków nieleczonych wcześniej sterydami, nieprzylegających i przylegających. Pozwoli to określić, czy odpowiedź w ekspresji genów odróżnia pacjentów narażonych na steroidy (adherentnych) od pacjentów nieleczonych wcześniej steroidami (niestosujących się do zaleceń).

Identyfikacja nieprzestrzegania zaleceń przyniesie korzyści pacjentom, umożliwiając odpowiednie, dostosowane postępowanie w przypadku nieprzestrzegania zaleceń w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Zidentyfikuje również pacjentów z astmą oporną na leczenie, którzy mają niezaspokojone potrzeby i mogą odnieść korzyści z drogich, nowatorskich terapii, takich jak omalizumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

To badanie pilotażowe obejmie następujące grupy (n=10 na grupę):

  1. Zdrowi ochotnicy.
  2. Astmatycy nieleczeni sterydami.
  3. Astmatycy oporni na leczenie, którzy stosują duże dawki sterydów wziewnych.
  4. Astmatycy nieadherentni.

Kryteria przyjęcia

W celu włączenia do tego badania wszyscy uczestnicy muszą:

  • mieć ukończone 16 lat
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę

Zdrowi ochotnicy muszą:

  • być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, określonym na podstawie historii medycznej i fizycznej.
  • nie mają innej istotnej historii medycznej, a konkretnie żadnej wcześniejszej historii astmy lub uporczywych objawów ze strony układu oddechowego.
  • normalna spirometria.

Osoby nieleczone sterydami

  • mieć rozpoznaną astmę
  • otrzymywanie leczenia zgodnie z wytycznymi BTS/SIGN Kroku 1, tj. bez sterydów wziewnych

Przedmioty nieprzylegające muszą

  • mieć rozpoznaną astmę
  • nie stosować się do ICS, co ustalono na podstawie wypełnienia recepty ICS na poziomie </=50% w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Pacjenci z astmą oporną na leczenie muszą:

  • mają rozpoznaną astmę otrzymującą leczenie dużymi dawkami ICS (równoważna dawka beklometazonu > 1000 µg na dobę)
  • stosować się do zaleceń ICS na podstawie wypełnienia recepty ICS >75% w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  • Obecny palacz,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Inna istotna choroba układu oddechowego
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna lub znana nadwrażliwość na budezonid lub jakikolwiek kortykosteroid

Zdrowi ochotnicy zostaną wykluczeni, jeśli mają/są:

  • każda istotna historia medyczna, którą główny badacz (PI) uzna za odpowiednią do wykluczenia ze zdrowej grupy kontrolnej
  • obturacyjna czynność płuc
  • przyjmowanie jakichkolwiek leków
  • obecne lub przebyte nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • jakąkolwiek poważną chorobę w okresie przesiewowym poprzedzającym włączenie do badania

Astmatycy nieleczeni sterydami / astmatycy nieprzylegający do zaleceń zostaną wykluczeni, jeśli:

  • rozpoczęte lub zwiększenie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 28 dni
  • współistniejące zaostrzenie astmy

Astmatycy oporni na leczenie / adherentni zostaną wykluczeni, jeśli:

  • rozpoczęło lub zwiększyło dawkę doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 28 dni
  • współistniejące zaostrzenie astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: steryd wziewny
steryd wziewny przez 7 dni
Lek: steryd wziewny
wziewnie budezonid przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w ekspresji genu FKBP51
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liam Heaney

Współpracownicy

Northern Ireland Chest Heart and Stroke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10174LH-AS (Inny identyfikator: Belfast Health & Social Care Trust)
  • 11/NI/0015 (Inny identyfikator: Regional Ethics Committee Northern Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na steryd wziewny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj