L'uso di FKBP51 nell'identificazione della non aderenza ai corticosteroidi inalatori nell'asma grave
Circa il 5-10% delle persone con asma non risponde alla terapia standard e viene indicato come affetto da asma difficile. L'evidenza mostra che questa scarsa risposta non è sempre correlata alla gravità dell'asma e la mancata aderenza al trattamento è riconosciuta come un problema sottostante comune, nel 35% di questi pazienti. Riconoscere la non aderenza in clinica è problematico in quanto non esiste un test oggettivo diretto per identificarla.
Precedenti studi hanno dimostrato la sovraregolazione dell'espressione del gene FKBP51 dopo il trattamento con steroidi, rendendolo un potenziale biomarcatore dell'esposizione agli steroidi. È quindi anche un potenziale biomarcatore di non aderenza alla terapia con corticosteroidi inalatori. Gli investigatori intendono valutare la fattibilità di distinguere i soggetti non aderenti che sono per omissione naïve agli steroidi dai soggetti aderenti, soggetti esposti agli steroidi utilizzando l'espressione del gene FKBP51 nell'espettorato e nei tamponi faringei.
Per fare questo gli investigatori otterranno campioni di tampone faringeo e di espettorato da volontari sani, asmatici naïve agli steroidi e asmatici aderenti su ICS ad alte dosi per valutare se l'espressione del gene FKBP51 è comparabile in ciascun gruppo.
I ricercatori confronteranno quindi la risposta dell'espressione genica di FKBP51 alla terapia steroidea per via inalatoria osservata direttamente negli asmatici naïve, non aderenti e aderenti agli steroidi. Questo identificherà se la risposta nell'espressione genica distingue i pazienti esposti agli steroidi (aderenti) dai pazienti naïve agli steroidi (non aderenti).
L'identificazione della non aderenza andrà a beneficio dei pazienti consentendo un'adeguata gestione su misura per la non aderenza per migliorare l'efficacia del trattamento. Identificherà anche i pazienti con asma resistente alla terapia che hanno un bisogno insoddisfatto e potrebbero trarre beneficio da costose nuove terapie come Omalizumab.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Questo studio pilota esaminerà i seguenti gruppi (n=10 per gruppo):
- Volontari sani.
- Asmatici naïve agli steroidi.
- Asmatici refrattari aderenti ad alte dosi di steroidi per via inalatoria.
- Asmatici non aderenti.
Criterio di inclusione
Per essere inclusi in questo studio, tutti i partecipanti devono:
- avere 16 anni o più
- dare il consenso informato scritto
I volontari sani devono:
- essere in buona salute generale come determinato dalla storia medica passata e fisica.
- non avere altra storia medica significativa e in particolare nessuna precedente storia di asma o sintomi respiratori persistenti.
- spirometria normale.
Soggetti naïve agli steroidi
- avere una diagnosi di asma
- ricevere un trattamento secondo le linee guida BTS/SIGN della fase 1, ovvero senza steroidi per via inalatoria
I soggetti non aderenti devono
- avere una diagnosi di asma
- essere non aderente all'ICS come determinato dalla compilazione della prescrizione di ICS del </=50% nei 6 mesi precedenti
I soggetti asmatici aderenti refrattari devono:
- ha una diagnosi di asma che riceve un trattamento con ICS ad alte dosi (dose equivalente di beclometasone > 1000 µg al giorno)
- essere aderente all'ICS come determinato dal riempimento della prescrizione di ICS >75% nei 6 mesi precedenti
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dall'iscrizione allo studio:
- Fumatore attuale,
- Gravidanza o allattamento,
- Altre malattie respiratorie significative
- Precedente reazione allergica o nota ipersensibilità alla budesonide o a qualsiasi corticosteroide
I volontari sani saranno esclusi se hanno/sono:
- qualsiasi storia medica significativa che il ricercatore principale (PI) ritenga opportuno escludere dal gruppo di controllo sano
- funzione polmonare ostruttiva
- prendere qualsiasi farmaco
- una storia o una storia di abuso di droghe o alcol
- qualsiasi malattia significativa durante il periodo di screening precedente l'ingresso nello studio
Gli asmatici naïve agli steroidi / non aderenti saranno esclusi se hanno:
- iniziato o aumentato di corticosteroidi orali nei 28 giorni precedenti
- concomitante riacutizzazione dell'asma
Gli asmatici refrattari/aderenti saranno esclusi se presentano:
- iniziato o aumentato di corticosteroidi orali nei 28 giorni precedenti
- concomitante riacutizzazione dell'asma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: steroide per via inalatoria
trattamento con steroidi per via inalatoria per 7 giorni
|
budesonide per via inalatoria per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nell'espressione del gene FKBP51
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10174LH-AS (Altro identificatore: Belfast Health & Social Care Trust)
- 11/NI/0015 (Altro identificatore: Regional Ethics Committee Northern Ireland)
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Prove cliniche su steroide per via inalatoria
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