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난치성 천식 환자에서 흡입용 코르티코스테로이드 비순응도 확인에 FKBP51 사용

2014년 10월 8일 업데이트: Liam Heaney

천식 환자의 약 5-10%는 표준 요법에 반응하지 않으며 어려운 천식을 앓고 있다고 합니다. 증거에 따르면 이러한 열악한 반응은 천식 중증도와 항상 관련이 있는 것은 아니며 치료에 대한 비순응도가 이러한 환자의 35%에서 일반적인 근본적인 문제로 인식됩니다. 비순응도를 식별할 수 있는 직접적인 객관적 테스트가 없기 때문에 클리닉에서 비순응도를 인식하는 것은 문제가 있습니다.

이전 연구에서는 스테로이드 치료 후 FKBP51 유전자 발현의 상향 조절이 입증되어 스테로이드 노출의 잠재적인 바이오마커가 되었습니다. 따라서 이는 흡입 코르티코스테로이드 요법에 대한 비순응도의 잠재적 바이오마커이기도 합니다. 연구자들은 객담 및 인후 면봉에서 FKBP51 유전자 발현을 사용하여 유착 피험자, 스테로이드에 노출된 피험자로부터 스테로이드 나이브를 생략하여 비 유착 피험자를 구별하는 가능성을 평가할 계획입니다.

이를 위해 조사관은 FKBP51 유전자 발현이 각 그룹에서 비교 가능한지 평가하기 위해 건강한 지원자, 스테로이드 무경험 천식 환자 및 고용량 ICS에 부착된 천식 환자로부터 인후 면봉 및 가래 샘플을 얻을 것입니다.

그런 다음 연구자들은 스테로이드 순진성, 비부착성 및 유착성 천식에서 직접 관찰된 흡입 스테로이드 요법에 대한 FKBP51 유전자 발현 반응을 비교할 것입니다. 이것은 유전자 발현의 반응이 스테로이드 노출(부착) 환자와 스테로이드 순진(비부착) 환자를 구별하는지 확인할 것입니다.

비순응도를 파악하면 비순응도에 대한 적절한 맞춤형 관리가 가능해 치료 효과를 높일 수 있어 환자에게 도움이 될 것입니다. 또한 미충족 수요가 있는 치료 저항성 천식 환자를 식별하고 Omalizumab과 같은 값비싼 새로운 치료법의 혜택을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 파일럿 연구는 다음 그룹을 조사할 것입니다(그룹당 n=10).

  1. 건강한 자원봉사자.
  2. 스테로이드 나이브 천식.
  3. 고용량 흡입 스테로이드에 순응하는 난치성 천식 환자.
  4. 비 부착성 천식.

포함 기준

이 연구에 포함하기 위해 모든 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 16세 이상
  • 서면 동의서를 제공하다

건강한 자원봉사자는 다음을 준수해야 합니다.

  • 과거의 병력 및 신체에 의해 결정된 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
  • 다른 중요한 병력이 없으며 특히 천식 또는 지속적인 호흡기 증상의 이전 병력이 없습니다.
  • 정상 폐활량계.

스테로이드 나이브 과목

  • 천식 진단을 받다
  • 1단계 BTS/SIGN 지침에 따라 치료를 받는 경우, 즉 흡입 스테로이드를 사용하지 않는 경우

비접속 과목은 반드시

  • 천식 진단을 받다
  • 지난 6개월 동안 </=50%의 ICS 처방약 충전에 의해 결정된 ICS 비준수

난치성 천식 환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 고용량 ICS 치료(베클로메타손 등가 용량 > 1000μg/일)를 받고 있는 천식 진단을 받았습니다.
  • 지난 6개월 동안 >75%를 채운 ICS 처방에 의해 결정된 대로 ICS를 준수해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준을 충족하는 참가자는 연구 참가에서 제외됩니다.

  • 현재 흡연자,
  • 임신 또는 수유,
  • 기타 중대한 호흡기 질환
  • 부데소니드 또는 코르티코스테로이드에 대한 이전의 알레르기 반응 또는 알려진 과민성

건강한 지원자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 연구책임자(PI)가 건강한 대조군에서 제외하기에 적절하다고 판단하는 중요한 병력
  • 폐쇄성 폐 기능
  • 어떤 약을 복용
  • 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거
  • 연구 시작 전 스크리닝 기간 동안의 모든 중대한 질병

스테로이드 무경험/비부착성 천식 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 지난 28일 동안 경구 코르티코스테로이드의 시작 또는 증가
  • 동시 천식 악화

불응성/지속성 천식 환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 지난 28일 동안 경구용 코르티코스테로이드 시작 또는 증가
  • 동시 천식 악화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입 스테로이드
7일 동안 흡입 스테로이드 치료
부데소나이드를 7일간 흡입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
FKBP51 유전자 발현의 변화
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 10174LH-AS (기타 식별자: Belfast Health & Social Care Trust)
  • 11/NI/0015 (기타 식별자: Regional Ethics Committee Northern Ireland)

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