O Uso do FKBP51 na Identificação da Não Adesão aos Corticosteroides Inalatórios na Asma Difícil
Aproximadamente 5-10% das pessoas com asma não respondem à terapia padrão e são referidas como tendo asma difícil. Evidências mostram que essa má resposta nem sempre está relacionada à gravidade da asma e a não adesão ao tratamento é reconhecida como um problema subjacente comum, em 35% desses pacientes. Reconhecer a não adesão na clínica é problemático, pois não há um teste objetivo direto para identificá-la.
Estudos anteriores demonstraram regulação positiva da expressão do gene FKBP51 após o tratamento com esteróides, tornando-o um potencial biomarcador de exposição a esteróides. É, portanto, também um potencial biomarcador de não adesão à corticoterapia inalatória. Os investigadores planejam avaliar a viabilidade de distinguir indivíduos não aderentes que são, por omissão, virgens de esteróides de indivíduos aderentes, indivíduos expostos a esteróides usando a expressão do gene FKBP51 em escarro e zaragatoas na garganta.
Para fazer isso, os investigadores obterão amostras de esfregaço da garganta e escarro de voluntários saudáveis, asmáticos virgens de esteroides e asmáticos aderentes em altas doses de CI para avaliar se a expressão do gene FKBP51 é comparável em cada grupo.
Os investigadores irão, então, comparar a resposta de expressão do gene FKBP51 à terapia com esteroides inalatórios observada diretamente em asmáticos virgens de esteroides, não aderentes e aderentes. Isso identificará se a resposta na expressão gênica distingue pacientes expostos a esteroides (aderentes) de pacientes virgens de esteroides (não aderentes).
A identificação da não adesão beneficiará os pacientes, permitindo o manejo adequado e personalizado da não adesão para aumentar a eficácia do tratamento. Ele também identificará pacientes com asma resistente à terapia que têm uma necessidade não atendida e podem se beneficiar de novas terapias caras, como o Omalizumab.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Este estudo piloto investigará os seguintes grupos (n = 10 por grupo):
- Voluntários saudáveis.
- Asmáticos virgens de esteroides.
- Asmáticos refratários aderentes a esteroides inalatórios em altas doses.
- Asmáticos não aderentes.
Critério de inclusão
Para inclusão neste estudo todos os participantes devem:
- ter 16 anos ou mais
- dar consentimento informado por escrito
Voluntários saudáveis devem:
- estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e físico.
- não tem outro histórico médico significativo e, especificamente, nenhum histórico anterior de asma ou sintomas respiratórios persistentes.
- espirometria normal.
Indivíduos virgens de esteroides
- tem um diagnóstico de asma
- recebendo tratamento na Etapa 1 das Diretrizes BTS/SIGN, ou seja, sem esteróide inalado
Sujeitos não aderentes devem
- tem um diagnóstico de asma
- ser não aderente ao ICS conforme determinado pelo preenchimento da prescrição ICS de </=50% nos 6 meses anteriores
Os aderentes asmáticos refratários devem:
- tem diagnóstico de asma recebendo tratamento com altas doses de CI (dose equivalente de beclometasona > 1000 µg por dia)
- ser aderente ao ICS conforme determinado pelo preenchimento da prescrição de ICS > 75% nos 6 meses anteriores
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem aos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:
- Fumante atual,
- Grávida ou lactante,
- Outra doença respiratória significativa
- Reação alérgica prévia ou hipersensibilidade conhecida à budesonida ou a qualquer corticosteroide
Os voluntários saudáveis serão excluídos se tiverem/forem:
- qualquer histórico médico significativo que o investigador principal (PI) considere apropriado para ser excluído do grupo de controle saudável
- função pulmonar obstrutiva
- tomando qualquer medicamento
- uma história atual ou de abuso de drogas ou álcool
- qualquer doença significativa durante o período de triagem anterior à entrada no estudo
Os asmáticos virgens de esteroides/não aderentes serão excluídos se tiverem:
- início ou aumento de corticosteroides orais nos últimos 28 dias
- uma exacerbação concomitante da asma
Asmáticos refratários / aderentes serão excluídos se tiverem:
- início ou aumento de corticosteroides orais nos últimos 28 dias
- uma exacerbação concomitante da asma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: esteróide inalado
tratamento com esteroides inalatórios por 7 dias
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budesonida inalada por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na expressão do gene FKBP51
Prazo: 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10174LH-AS (Outro identificador: Belfast Health & Social Care Trust)
- 11/NI/0015 (Outro identificador: Regional Ethics Committee Northern Ireland)
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