El uso de FKBP51 en la identificación de la falta de adherencia a los corticosteroides inhalados en el asma difícil
Aproximadamente del 5 al 10 % de las personas con asma no responden a la terapia estándar y se dice que tienen asma difícil. La evidencia muestra que esta mala respuesta no siempre está relacionada con la gravedad del asma y la falta de adherencia al tratamiento se reconoce como un problema subyacente común, en el 35% de estos pacientes. Reconocer la falta de adherencia en la clínica es problemático ya que no existe una prueba objetiva directa para identificarla.
Estudios anteriores han demostrado una regulación positiva de la expresión del gen FKBP51 después del tratamiento con esteroides, lo que lo convierte en un biomarcador potencial de exposición a esteroides. Por lo tanto, también es un biomarcador potencial de la falta de adherencia a la terapia con corticosteroides inhalados. Los investigadores planean evaluar la viabilidad de distinguir sujetos no adherentes que por omisión no han recibido esteroides de sujetos adherentes, sujetos expuestos a esteroides mediante la expresión del gen FKBP51 en frotis de esputo y garganta.
Para hacer esto, los investigadores obtendrán frotis faríngeos y muestras de esputo de voluntarios sanos, asmáticos sin tratamiento previo con esteroides y asmáticos adherentes tratados con dosis altas de ICS para evaluar si la expresión del gen FKBP51 es comparable en cada grupo.
Luego, los investigadores compararán la respuesta de la expresión del gen FKBP51 con la terapia con esteroides inhalados observada directamente en asmáticos que no han recibido esteroides, no adherentes y adherentes. Esto identificará si la respuesta en la expresión génica distingue a los pacientes expuestos a esteroides (adherentes) de los pacientes sin tratamiento previo con esteroides (no adherentes).
La identificación de la falta de adherencia beneficiará a los pacientes al permitir una gestión adecuada y personalizada de la falta de adherencia para mejorar la eficacia del tratamiento. También identificará a los pacientes con asma resistente a la terapia que tienen una necesidad insatisfecha y pueden beneficiarse de nuevas terapias costosas como Omalizumab.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Este estudio piloto investigará los siguientes grupos (n=10 por grupo):
- Voluntarios sanos.
- Asmáticos sin tratamiento previo con esteroides.
- Asmáticos refractarios adherentes a altas dosis de esteroides inhalados.
- Asmáticos no adherentes.
Criterios de inclusión
Para su inclusión en este estudio, todos los participantes deben:
- tener 16 años o más
- dar consentimiento informado por escrito
Los voluntarios sanos deben:
- gozar de buena salud general según lo determinen los antecedentes médicos y físicos.
- no tener otro historial médico significativo y específicamente ningún historial previo de asma o síntomas respiratorios persistentes.
- espirometría normal.
Sujetos sin tratamiento previo con esteroides
- tener un diagnóstico de asma
- recibiendo tratamiento en el Paso 1 Directrices de BTS/SIGN, es decir, sin esteroides inhalados
Los sujetos no adherentes deben
- tener un diagnóstico de asma
- ser no adherente a ICS según lo determinado por el despacho de recetas de ICS de </=50% en los 6 meses anteriores
Los sujetos adherentes asmáticos refractarios deben:
- tiene un diagnóstico de asma que recibe tratamiento con dosis altas de ICS (dosis equivalente de beclometasona > 1000 µg por día)
- ser adherente a ICS según lo determinado por el suministro de recetas de ICS> 75% en los 6 meses anteriores
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con los siguientes criterios serán excluidos de la entrada al estudio:
- Actual fumador,
- Embarazada o lactante,
- Otra enfermedad respiratoria importante
- Reacción alérgica previa o hipersensibilidad conocida a la budesonida o a cualquier corticosteroide
Los voluntarios sanos serán excluidos si tienen / son:
- cualquier historial médico significativo que el investigador principal (PI) considere apropiado para ser excluido del grupo de control sano
- función pulmonar obstructiva
- tomando cualquier medicamento
- un historial o actual de abuso de drogas o alcohol
- cualquier enfermedad significativa durante el período de selección anterior a la entrada en el estudio
Los asmáticos sin tratamiento previo con esteroides/no adherentes serán excluidos si tienen:
- inicio o aumento de corticosteroides orales en los 28 días previos
- una exacerbación del asma concurrente
Serán excluidos los asmáticos refractarios/adherentes si presentan:
- inicio o aumento de corticosteroides orales en los 28 días previos
- una exacerbación del asma concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: esteroide inhalado
tratamiento con esteroides inhalados durante 7 días
|
budesonida inhalada durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la expresión del gen FKBP51
Periodo de tiempo: 7 días
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10174LH-AS (Otro identificador: Belfast Health & Social Care Trust)
- 11/NI/0015 (Otro identificador: Regional Ethics Committee Northern Ireland)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .