Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití FKBP51 při identifikaci non-adherence k inhalačním kortikosteroidům u obtížného astmatu

8. října 2014 aktualizováno: Liam Heaney

Přibližně 5–10 % lidí s astmatem nereaguje na standardní léčbu a jsou označováni jako lidé s obtížným astmatem. Důkazy ukazují, že tato špatná odpověď není vždy spojena se závažností astmatu a nedodržování léčby je považováno za běžný základní problém u 35 % těchto pacientů. Rozpoznání non-adherence na klinice je problematické, protože neexistuje žádný přímý objektivní test, který by ji identifikoval.

Předchozí studie prokázaly up-regulaci exprese genu FKBP51 po léčbě steroidy, což z něj činí potenciální biomarker expozice steroidům. Je tedy také potenciálním biomarkerem non-adherence k léčbě inhalačními kortikosteroidy. Vyšetřovatelé plánují posoudit proveditelnost odlišení neadherentních subjektů, které jsou vynecháním naivních steroidů, od adherentních subjektů, subjektů vystavených steroidům pomocí genové exprese FKBP51 ve sputu a výtěrech z krku.

Za tímto účelem výzkumníci získají výtěry z krku a vzorky sputa od zdravých dobrovolníků, astmatiků dosud neléčených steroidy a adherentních astmatiků na vysokých dávkách IKS, aby posoudili, zda je exprese genu FKBP51 v každé skupině srovnatelná.

Vyšetřovatelé poté porovnají odpověď genové exprese FKBP51 s přímo pozorovanou terapií inhalačními steroidy u astmatiků, kteří neužívají steroidy, neadherentů a astmatiků. To bude identifikovat, zda odpověď v genové expresi odlišuje steroidy vystavené (adherentní) od steroidů naivních (neadherentních) pacientů.

Identifikace non-adherence bude přínosem pro pacienty tím, že umožní vhodné přizpůsobené řízení pro non-adherenci pro zvýšení účinnosti léčby. Identifikuje také pacienty s astmatem rezistentním na léčbu, kteří mají neuspokojenou potřebu a mohou mít prospěch z drahých nových terapií, jako je omalizumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Tato pilotní studie bude zkoumat následující skupiny (n=10 na skupinu):

  1. Zdraví dobrovolníci.
  2. Steroidní naivní astmatici.
  3. Refrakterní astmatici, kteří dodržují vysoké dávky inhalačních steroidů.
  4. Neadherentní astmatici.

Kritéria pro zařazení

Pro zařazení do této studie musí všichni účastníci:

  • být starší 16 let
  • dát písemný informovaný souhlas

Zdraví dobrovolníci musí:

  • být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy a fyzického stavu.
  • nemají žádnou jinou významnou zdravotní anamnézu a konkrétně žádnou předchozí anamnézu astmatu nebo přetrvávajících respiračních příznaků.
  • normální spirometrie.

Subjekty naivní steroidy

  • mají diagnózu astmatu
  • dostávat léčbu v Kroku 1 BTS/SIGN Guidelines, tj. žádný inhalační steroid

Nepřiléhavé subjekty musí

  • mají diagnózu astmatu
  • být nedodržován ICS, jak je stanoveno naplněním předpisu ICS z </=50 % v předchozích 6 měsících

Subjekty s refrakterním astmatem musí:

  • máte diagnózu astmatu při léčbě vysokými dávkami IKS (ekvivalentní dávka beklometazonu > 1000 µg denně)
  • dodržovat IKS, jak je stanoveno naplněním předpisu IKS > 75 % v předchozích 6 měsících

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují následující kritéria, budou ze studia vyloučeni:

  • Současný kuřák,
  • Těhotné nebo kojící,
  • Jiné závažné respirační onemocnění
  • Předchozí alergická reakce nebo známá přecitlivělost na budesonid nebo jakýkoli kortikosteroid

Zdraví dobrovolníci budou vyloučeni, pokud mají/jsou:

  • jakoukoli významnou anamnézu, kterou hlavní zkoušející (PI) považuje za vhodné k vyloučení ze zdravé kontrolní skupiny
  • obstrukční plicní funkce
  • užívání jakýchkoli léků
  • aktuální nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • jakékoli významné onemocnění během období screeningu před vstupem do studie

Astmatici bez steroidů / neadherentní astmatici budou vyloučeni, pokud mají:

  • zahájení nebo zvýšení perorálních kortikosteroidů v předchozích 28 dnech
  • souběžná exacerbace astmatu

Refraktérní/adherentní astmatici budou vyloučeni, pokud mají:

  • zahájili nebo zvýšili perorální kortikosteroidy v předchozích 28 dnech
  • souběžná exacerbace astmatu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhalační steroid
léčba inhalačními steroidy po dobu 7 dnů
Lék: inhalační steroid
inhaloval budesonid po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v expresi genu FKBP51
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Liam Heaney

Spolupracovníci

Northern Ireland Chest Heart and Stroke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10174LH-AS (Jiný identifikátor: Belfast Health & Social Care Trust)
  • 11/NI/0015 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Committee Northern Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inhalační steroid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit