Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​FKBP51 til identifikation af manglende overholdelse af inhalerede kortikosteroider ved vanskelig astma

8. oktober 2014 opdateret af: Liam Heaney

Cirka 5-10 % af personer med astma reagerer ikke på standardbehandling og omtales som havende vanskelig astma. Beviser viser, at denne dårlige respons ikke altid er relateret til astmas sværhedsgrad, og manglende overholdelse af behandling er anerkendt som et almindeligt underliggende problem hos 35 % af disse patienter. At erkende manglende overholdelse i klinikken er problematisk, da der ikke er nogen enkel objektiv test til at identificere det.

Tidligere undersøgelser har vist opregulering af FKBP51-genekspression efter behandling med steroider, hvilket gør det til en potentiel biomarkør for steroideksponering. Det er derfor også en potentiel biomarkør for manglende overholdelse af inhaleret kortikosteroidbehandling. Efterforskerne planlægger at vurdere gennemførligheden af ​​at skelne ikke-adhærente forsøgspersoner, som ved udeladelse er steroid-naive, fra adhærente forsøgspersoner, steroideksponerede forsøgspersoner, der anvender FKBP51-genekspression i sputum og halspodninger.

For at gøre dette vil efterforskerne indhente halspodnings- og sputumprøver fra raske frivillige, steroid-naive astmatikere og adherente astmatikere på højdosis ICS for at vurdere, om FKBP51-genekspression er sammenlignelig i hver gruppe.

Efterforskerne vil derefter sammenligne FKBP51-genekspressionsresponsen med direkte observeret inhaleret steroidbehandling hos steroid-naive, ikke-adhærente og adhærente astmatikere. Dette vil identificere, om responsen i genekspression adskiller steroideksponerede (adhærente) fra steroidnaive (ikke-adhærente) patienter.

At identificere manglende overholdelse vil gavne patienterne ved at muliggøre passende skræddersyet håndtering af manglende overholdelse for at øge behandlingens effektivitet. Det vil også identificere patienter med behandlingsresistent astma, som har et udækket behov og kan drage fordel af dyre nye behandlinger såsom Omalizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Denne pilotundersøgelse vil undersøge følgende grupper (n=10 pr. gruppe):

  1. Sunde frivillige.
  2. Steroid naive astmatikere.
  3. Refraktære astmatikere, der adhærerer til højdosis inhalerede steroider.
  4. Ikke-tilhængende astmatikere.

Inklusionskriterier

For at blive inkluderet i denne undersøgelse skal alle deltagere:

  • være 16 år eller ældre
  • give skriftligt informeret samtykke

Sunde frivillige skal:

  • være ved et godt generelt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie og fysisk.
  • har ingen anden væsentlig sygehistorie og specifikt ingen tidligere historie med astma eller vedvarende luftvejssymptomer.
  • normal spirometri.

Steroid naive emner

  • har en astmadiagnose
  • modtager behandling ved Trin 1 BTS/SIGN retningslinjer, dvs. ingen inhalationssteroid

Ikke-vedhængende emner skal

  • har en astmadiagnose
  • være ikke-adhærente til ICS som bestemt af ICS-receptudfyldning på </=50 % i de foregående 6 måneder

Ildfaste astmatiske personer skal:

  • har en diagnose af astma, der modtager højdosis ICS-behandling (beclomethasonækvivalent dosis > 1000 µg pr. dag)
  • være overholdt til ICS som bestemt ved ICS-receptfyldning >75 % i de foregående 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra studieadgang:

  • Nuværende ryger,
  • Gravid eller ammende,
  • Anden væsentlig luftvejssygdom
  • Tidligere allergisk reaktion eller kendt overfølsomhed over for budesonid eller ethvert kortikosteroid

Raske frivillige vil blive udelukket, hvis de har/er:

  • enhver væsentlig sygehistorie, som den primære investigator (PI) finder passende til at blive udelukket fra den raske kontrolgruppe
  • obstruktiv lungefunktion
  • tager nogen form for medicin
  • en aktuel eller historie med stof- eller alkoholmisbrug
  • enhver væsentlig sygdom i screeningsperioden forud for indtræden i undersøgelsen

Steroidnaive/ikke-adherent astmatikere vil blive udelukket, hvis de har:

  • påbegyndt eller stigning i orale kortikosteroider inden for de foregående 28 dage
  • en samtidig astmaforværring

Refraktære/adherente astmatikere vil blive udelukket, hvis de har:

  • påbegyndt eller øget af orale kortikosteroider inden for de foregående 28 dage
  • en samtidig astmaforværring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inhaleret steroid
inhalationssteroidbehandling i 7 dage
Medicin: inhaleret steroid
inhaleret budesonid i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i FKBP51-genekspression
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liam Heaney

Samarbejdspartnere

Northern Ireland Chest Heart and Stroke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

6. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10174LH-AS (Anden identifikator: Belfast Health & Social Care Trust)
  • 11/NI/0015 (Anden identifikator: Regional Ethics Committee Northern Ireland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med inhaleret steroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner