Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av FKBP51 i identifisering av manglende overholdelse av inhalerte kortikosteroider ved vanskelig astma

8. oktober 2014 oppdatert av: Liam Heaney

Omtrent 5-10 % av personer med astma reagerer ikke på standardbehandling og omtales som å ha vanskelig astma. Bevis viser at denne dårlige responsen ikke alltid er relatert til alvorlighetsgraden av astma, og manglende overholdelse av behandling er anerkjent som et vanlig underliggende problem hos 35 % av disse pasientene. Å gjenkjenne manglende overholdelse i klinikken er problematisk siden det ikke er noen enkel objektiv test for å identifisere det.

Tidligere studier har vist oppregulering av FKBP51-genuttrykk etter behandling med steroider, noe som gjør det til en potensiell biomarkør for steroideksponering. Det er derfor også en potensiell biomarkør for manglende overholdelse av inhalasjonskortikosteroidbehandling. Etterforskerne planlegger å vurdere gjennomførbarheten av å skille ikke-tilhengende individer som ved unnlatelse av steroidnaive fra adherende individer, steroideksponerte individer som bruker FKBP51-genekspresjon i sputum og halsprøver.

For å gjøre dette vil etterforskerne innhente strupeprøver og sputumprøver fra friske frivillige, steroidnaive astmatikere og adherente astmatikere på høydose ICS for å vurdere om FKBP51-genekspresjonen er sammenlignbar i hver gruppe.

Etterforskerne vil deretter sammenligne FKBP51-genekspresjonsresponsen med direkte observert inhalert steroidterapi hos steroidnaive, ikke-adherente og adherente astmatikere. Dette vil identifisere om responsen i genuttrykk skiller steroideksponerte (adherente) fra steroidnaive (ikke-adherente) pasienter.

Identifisering av manglende overholdelse vil være til nytte for pasienter ved å muliggjøre passende skreddersydd behandling for ikke-overholdelse for å øke behandlingens effektivitet. Den vil også identifisere pasienter med terapiresistent astma som har et udekket behov og kan dra nytte av dyre nye terapier som Omalizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Denne pilotstudien vil undersøke følgende grupper (n=10 per gruppe):

  1. Friske frivillige.
  2. Steroid naive astmatikere.
  3. Ildfaste astmatikere som følger høye doser inhalerte steroider.
  4. Ikke-tilhengende astmatikere.

Inklusjonskriterier

For å bli inkludert i denne studien må alle deltakere:

  • være 16 år eller eldre
  • gi skriftlig informert samtykke

Friske frivillige må:

  • være i god generell helse som bestemt av tidligere medisinsk historie og fysisk.
  • har ingen annen betydelig medisinsk historie og spesifikt ingen tidligere historie med astma eller vedvarende luftveissymptomer.
  • normal spirometri.

Steroidnaive personer

  • har en astmadiagnose
  • mottar behandling ved trinn 1 BTS/SIGN retningslinjer, dvs. ingen inhalasjonssteroid

Ikke-vedhengende fag må

  • har en astmadiagnose
  • være ikke-tilhenger av ICS som bestemt av ICS-reseptfylling på </=50 % de siste 6 månedene

Ildfaste astmatiske pasienter må:

  • har en astmadiagnose som får høydose ICS-behandling (beklometasonekvivalent dose > 1000 µg per dag)
  • være adherent til ICS som bestemt av ICS-reseptfylling >75 % de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart:

  • Nåværende røyker,
  • gravid eller ammende,
  • Annen betydelig luftveissykdom
  • Tidligere allergisk reaksjon eller kjent overfølsomhet overfor budesonid eller kortikosteroider

Friske frivillige vil bli ekskludert hvis de har/er:

  • enhver betydelig sykehistorie som hovedforskeren (PI) anser som hensiktsmessig å bli ekskludert fra den friske kontrollgruppen
  • obstruktiv lungefunksjon
  • tar noen medisiner
  • en nåværende eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • enhver betydelig sykdom i løpet av screeningsperioden før inntreden i studien

Steroidnaive / ikke-adherent astmatikere vil bli ekskludert hvis de har:

  • påbegynt eller økning av orale kortikosteroider i løpet av de siste 28 dagene
  • en samtidig astmaforverring

Refraktære/adherente astmatikere vil bli ekskludert hvis de har:

  • påbegynt eller økt bruk av orale kortikosteroider i løpet av de siste 28 dagene
  • en samtidig astmaforverring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: inhalert steroid
inhalasjonssteroidbehandling i 7 dager
Legemiddel: inhalert steroid
inhalert budesonid i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i FKBP51-genuttrykk
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liam Heaney

Samarbeidspartnere

Northern Ireland Chest Heart and Stroke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10174LH-AS (Annen identifikator: Belfast Health & Social Care Trust)
  • 11/NI/0015 (Annen identifikator: Regional Ethics Committee Northern Ireland)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på inhalert steroid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere