100IR、300IR、500IR 舌下イエダニ (HDM) 錠剤のアレルギー性鼻炎環境曝露チャンバーモデルにおける有効性と安全性
2013年8月1日 更新者：Stallergenes Greer
環境暴露チャンバーモデルにおけるアレルギー性鼻炎の治療のためのイエダニアレルゲンの100IR、300IRおよび500IR舌下錠剤の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲第II相試験
この研究の目的は、舌下イエダニ (HDM) 錠剤の 3 回投与の効果を、治療の 6 か月前と 6 か月後のアレルゲン チャンバー チャレンジ中の鼻炎の総症状スコアのベースラインからの変化において、プラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
355
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -1年以上のHDM鼻炎アレルギーの病歴
- D. pteronyssinus および/または D. farinae に感作
- RTSS >= 6 アレルゲン チャレンジ セッション中に少なくとも 2 時点
除外基準:
- HDM以外のアレルゲンに対する共感作
- FEV1 < 80%
- 喘息 GINA > 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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のプラセボ舌下錠
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実験的：100IR
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100IR舌下錠
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実験的：300IR
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300IR舌下錠
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実験的：500IR
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500IR舌下錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻炎総症状スコア (RTSS)
時間枠：6ヵ月
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鼻炎の合計症状スコア = くしゃみ + 鼻漏 + 鼻そう痒症 + 鼻づまり 0 ～ 3 スケールでスコア化、合計スコア範囲 0 ～ 12
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
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有害事象の分析
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6ヶ月と18ヶ月
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鼻炎の総合症状スコア
時間枠：18ヶ月
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鼻炎の総合症状スコア=くしゃみ+鼻漏+鼻掻痒+鼻づまり 0-3 スケールでスコア化、合計スコア範囲 0-12
|
18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。