Effekt og sikkerhet for 100IR, 300IR, 500IR sublinguale husstøvmidd-tabletter (HDM) i eksponeringskammermodell for allergisk rhinitt
1. august 2013 oppdatert av: Stallergenes Greer
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende fase II-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til 100IR, 300IR og 500IR sublinguale tabletter av husstøvmiddallergen for behandling av allergisk rhinitt i en miljøeksponeringskammermodell
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av 3 doser av sublinguale husstøvmidd-tabletter (HDM) versus placebo i endringen fra baseline av total symptomscore for rhinitt under allergenkammerutfordringen før og etter 6 måneders behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
355
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med HDM rhinittallergi i > 1 år
- sensibilisert for D. pteronyssinus og/eller D. farinae
- RTSS >= 6 minst 2 tidspunkter under allergenutfordringsøkten
Ekskluderingskriterier:
- samtidig sensibilisering for andre allergen enn HDM
- FEV1 < 80 %
- Astma GINA > 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo sublingual tablett av
|
|
EKSPERIMENTELL: 100IR
|
100IR sublingual tablett av
|
|
EKSPERIMENTELL: 300IR
|
300IR sublinguale tabletter av
|
|
EKSPERIMENTELL: 500IR
|
500IR sublingual tablett av
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinitt total symptomscore (RTSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Total symptomscore for rhinitt = nysing+rhinoré+nasal pruritus+ nesetetthet skåret på 0-3 skala, total poengsum 0-12
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder
|
Analyse av uønskede hendelser
|
6 måneder og 18 måneder
|
|
Rhinitt total symptomscore
Tidsramme: 18 måneder
|
Rhinitt total symptomscore=nysing+rhinoré+nasal pruritus+nesetetthet skåret på 0-3 skala, totalskåre 0-12
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
6. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VO67.10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .