Werkzaamheid en veiligheid van 100IR-, 300IR-, 500IR-tabletten voor sublinguaal huisstofmijt (HDM) in omgevingsblootstellingskamermodel voor allergische rhinitis
1 augustus 2013 bijgewerkt door: Stallergenes Greer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie met variërende doses ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van 100IR-, 300IR- en 500IR-tabletten voor sublinguaal gebruik van huisstofmijtallergeen voor de behandeling van allergische rhinitis in een omgevingsblootstellingskamermodel
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van 3 doses sublinguale huisstofmijttabletten (HDM) versus placebo in de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de totale symptoomscore van rhinitis tijdens de allergeenkamerprovocatie voor en na 6 maanden behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
355
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschiedenis van HDM-rhinitisallergie gedurende > 1 jaar
- gesensibiliseerd voor D. pteronyssinus en/of D. farinae
- RTSS >= 6 minstens 2 tijdstippen tijdens de allergeenuitdagingssessie
Uitsluitingscriteria:
- co-sensibilisatie voor een ander allergeen dan HDM
- FEV1 < 80%
- Astma GINA > 1
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo tablet voor sublinguaal gebruik van
|
|
EXPERIMENTEEL: 100IR
|
100IR tablet voor sublinguaal gebruik van
|
|
EXPERIMENTEEL: 300IR
|
300IR tabletten voor sublinguaal gebruik van
|
|
EXPERIMENTEEL: 500IR
|
500IR tablet voor sublinguaal gebruik van
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rhinitis totale symptoomscore (RTSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Rhinitis totale symptoomscore = niezen+rinorroe+neuspruritus+neusverstopping gescoord op schaal 0-3, totaalscorebereik 0-12
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden
|
Analyse van bijwerkingen
|
6 maanden en 18 maanden
|
|
Rhinitis totale symptoomscore
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Rhinitis totale symptoomscore=niezen+rinorroe+neuspruritus+neusverstopping gescoord op schaal 0-3, totale scorebereik 0-12
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VO67.10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .