Účinnost a bezpečnost 100IR, 300IR, 500IR sublingválních tablet s domácím prachovým roztočem (HDM) v modelu expoziční komory prostředí alergické rýmy
1. srpna 2013 aktualizováno: Stallergenes Greer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s rozsahem dávek k posouzení účinnosti a bezpečnosti 100IR, 300IR a 500IR sublingválních tablet alergenu na roztoče domácího prachu pro léčbu alergické rinitidy v modelu expoziční komory pro prostředí
Účelem této studie je zhodnotit účinek 3 dávek tablet sublingválního roztoče domácího prachu (HDM) oproti placebu na změnu celkového skóre symptomů rýmy od výchozí hodnoty během provokační expozice alergenové komoře před a po 6 měsících léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
355
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza alergie na HDM rýmu po dobu > 1 roku
- senzibilizované k D. pteronyssinus a/nebo D. farinae
- RTSS >= 6 alespoň 2 časové body během relace alergenové provokace
Kritéria vyloučení:
- kosenzibilizace na jiný alergen než HDM
- FEV1 < 80 %
- Astma GINA > 1
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Sublingvální tableta placeba
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 100IR
|
100IR sublingvální tableta
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 300 IR
|
300 IR sublingválních tablet z
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 500 IR
|
500IR sublingvální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre příznaků rýmy (RTSS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre příznaků rýmy = kýchání + rýma + svědění nosu + ucpaný nos hodnoceno na stupnici 0-3, rozsah celkového skóre 0-12
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců a 18 měsíců
|
Analýza nežádoucích jevů
|
6 měsíců a 18 měsíců
|
|
Celkové skóre příznaků rýmy
Časové okno: 18 měsíců
|
Celkové skóre příznaků rýmy = kýchání + rýma + svědění nosu + ucpaný nos skórováno na stupnici 0-3, rozsah celkového skóre 0-12
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VO67.10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .