がん患者に対する健康パートナーシッププログラムの有効性
この研究の目的は
- 24週間のカスタマイズされたプログラム（ヘルスパートナーシッププログラム）に参加した結果、運動、食事、外傷後の成長に対する効果を評価する
- 24週間のカスタマイズされたプログラム（健康パートナーシッププログラム）への参加の結果として、生活の質、生活の満足度、健康上のリーダーシップ、不安、うつ病、出来事の影響、社会的サポート、がん信念に対する有効性を評価する
- がん患者に対する通常のケアと比較して、そのような介入の有効性を評価するため
調査の概要
詳細な説明
***バックグラウンド
がん患者の生活の質を改善することは、ここ数年研究対象となってきています。 特に、社会的、精神的、実存的、心理的側面など、さまざまな側面での特別なケアに対処する必要がある患者とその家族には、統合されたプログラムが提供されるべきである。
国立がん研究センター (NCC) では、超理論的 (TTM) モデル、社会認知理論、健康行動モデル、およびコーチング戦略に基づいて、運動、食事、外傷後の成長に関する健康パートナーシップ プログラムの多面的な特徴が取り上げられました。 このプログラムは、3 つの分野 (運動、食事、心的外傷後の成長) の改善パターンに従って健康的な生活を管理する上での行動的アプローチの重要性を指摘しています。
上で述べた調査員の戦略は、これら 3 つの分野を効果的に導くことができます。
この研究の目的は、カスタマイズされたプログラム (健康パートナーシップ プログラム) を通じてがん患者が運動、食事、外傷後の成長に対処できるように支援し、健康パートナーシップ プログラムの有効性を評価することです。
文献レビューから抽出された証拠に基づいて、プログラムの内容が精緻化され、TTM モデルに基づいて調整されました。 このカリキュラムは現在、腫瘍学者、看護師、心理学者、健康教育科学者からなる専門家グループによって検討され、検証されています。
***方法
プログラム (健康パートナーシップ プログラム) の有効性を判断するために、ランダム化比較試験が実施されます。
他の原因（貧血、甲状腺疾患、併存疾患など）を持つ患者を除外した後、アルファ（0.05）、ベータ（0.20 = 検出力 80%）、および中退率（15%）の統計的仮定に基づいて 248 人の患者が募集されます。
まず、患者は年齢、性別（男性対女性）、がんの種類（胃がん、乳がん、子宮頸がん、結腸直腸がん（直腸がんを除く）がん、肺がん）に従って層別化され、介入に割り当てられます。または対照群。
介入群は、カスタマイズされたプログラム（健康パートナーシッププログラム）に参加すると、健康管理や生活の質の向上に関連するさまざまな情報を受け取ることができます。
健康パートナーシッププログラムは、16回の遠隔コーチング、セルフリーダーシップワークショップ、健康教材（マニュアル、ワークブック、小冊子）の提供で構成されています。 特に、3 つの領域の管理について説明します。超理論的モデル (TTM)、社会認知理論、健康行動モデル、およびコーチング戦略に基づいた運動、食事、および心的外傷後の成長。
カスタマイズされたプログラムに参加するがん患者は、次のレベルのプログラムの参加者を強化するためのカスタマイズされたフィードバックを受け取ります。
一方、対照群は健康パートナーシッププログラムに参加できなかった。 対照群は、通常のケアと健康小冊子を使った健康教育ワークショップのみで治療を受けることができました。 ただし、対照群は 12 か月後から健康パートナーシップ プログラムに参加できます。
データは、無作為化前、介入後、および 3、6、12 か月の追跡調査後に収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Keimyng University Dongsan Center
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コンタクト：
- Chiheum Cho, PhD
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主任研究者：
- Chiheum Cho, PhD
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- KyungHae Jung, PhD
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主任研究者：
- KyungHae Jung, PhD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Young Ho Yun, PhD
- メール：lawyun08@gmail.com
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副調査官：
- Dong Young Noh, PhD
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主任研究者：
- Young Ho Yun, PhD
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Sung Kim, PhD
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主任研究者：
- Sung Kim, PhD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Korea University Anam Hospital
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コンタクト：
- Eun Sook Lee, PhD
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主任研究者：
- Eun Sook Lee, PhD
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Kyunghee University Medical Center
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コンタクト：
- Siyoung Kim, PhD
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主任研究者：
- Siyoung Kim, PhD
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Seoul、大韓民国
- 募集
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
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コンタクト：
- Soon Nam Lee, PhD
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主任研究者：
- Soon Nam Lee, PhD
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Gyunggi
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Boondang、Gyunggi、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Boondang Hospital
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コンタクト：
- Jae Young Lim, PhD
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主任研究者：
- Jae Young Lim, PhD
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Goyang、Gyunggi、大韓民国
- 募集
- National Cancer Center
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コンタクト：
- Youngsung Lee, PhD
- メール：lee.medric@gmail.com
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主任研究者：
- Youngsung Lee, PhD
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副調査官：
- Ahreum Yoo, RN, BN
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副調査官：
- Borma Shin, BSW
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副調査官：
- Myungkyung Lee, Doctoral candidate
-
Suwon、Gyunggi、大韓民国
- 募集
- Ajou University Medical Center
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コンタクト：
- Mi Sun Chun, PhD
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主任研究者：
- Mi Sun Chun, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人(20歳以上)
- 治癒を目的とした一次治療（手術、放射線療法、化学療法）終了後24か月以内
- 乳がん、子宮頸がん、結腸直腸がん（直腸がんを除く）、肺がん、胃がん
- 運動、食事（果物と野菜：F&V）、および心的外傷後成長のうち 2 つ以上の問題領域（運動 < 150 分/週、≧ 3 メッツ、F&V < 5/日、PTGI < 71）
除外基準:
- 二次腫瘍、転移、再発の証拠
- 手術、放射線療法、または化学療法を受けている、または計画している患者
- 韓国語を話したり読んだりできない（韓国語とコミュニケーションが取れない）
- 研究目的を理解しておらず、書面によるインフォームドコンセントも得られていない
- 同様の学習経験を持つ参加者
- 臨床医の裁量により運動/栄養介入が禁忌となる重大な健康上の問題。心血管疾患（うっ血性心不全、狭心症）、肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、拘束性肺疾患）、コントロール不良の高血圧、コントロール不良の糖尿病、重度の筋骨格系疾患など
- 感染の兆候（体温≧37.2℃または白血球≧11,000）
- 妊娠中
- 血小板減少症（血小板数 ≤ 100,000/mcl）
- 貧血 (Hb ≤ 10g/dL)
- SGOT または SGPT > 40 IU/L
- クレアチニン > 1.2 mg/dL
- 重度の精神障害（精神障害、大うつ病など）または自殺傾向がある
- 呼吸困難
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エクスペリメタルアーム
運動、食事、外傷後の成長に関するさまざまな情報を提供する、オーダーメイドのヘルスケア プログラムを提供します。 カスタマイズされた健康パートナーシップ プログラムは、3 つの戦略分野 (運動、食事、心的外傷後の成長) で構成されています。 これらの領域は、超理論的モデル (TTM)、社会認知理論、PRECEDE-PROCEED モデル、および健康行動モデルに基づいています。 カスタマイズされた健康パートナーシップ プログラムに参加する患者には、健康的な生活を送るのに役立つ遠隔コーチング用のカスタマイズされたマニュアルとワークブックが提供されます。 また、患者には健康的な生活をコントロールするためのリーダーシップのためのワークショップも提供されます。 |
介入グループがカスタマイズされたプログラムに参加すると、3 つの戦略分野 (運動、食事、心的外傷後の成長) に関連するさまざまな情報を受け取ることができます。 3 つの領域は、超理論的モデル (TTM)、社会認知理論、PRECEDE-PROCEED モデル、および健康行動モデルに基づいています。 患者には、健康的な生活を送るのに役立つ健康遠隔コーチング用にカスタマイズされたマニュアルとワークブックが提供されます。 健康遠隔指導は24週間で16回実施される。 介入グループには、健康パートナーから 3 つのコンテンツ (運動、食事、外傷後の成長) が提供されます。 ヘルスパートナーは、健康、リーダーシップ、コーチングに関連する証明書を取得しました。 また、患者には健康的な生活をコントロールするためのリーダーシップのためのワークショップも提供されます。 4時間かけて進められます。 3 時間はリーダーの時間であり、最後の 1 時間は健康に関するミッション ステートメントのプレゼンテーションです。 |
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介入なし：コントロールアーム
いつものケアを提供します。 また、患者には10分野（喫煙と飲酒、食事、運動、外傷後の成長、苦痛、痛み、併存疾患、睡眠障害、痛み、エネルギーの節約）に関する健康教育のためのワークショップが提供される。 12 か月後、患者には、特に運動、食事、外傷後の成長に対処する、カスタマイズされた健康パートナーシップ プログラムが提供されます。 |
介入群はカスタマイズされた健康パートナーシッププログラムに参加し、対照群は健康管理のための10のコンテンツ（喫煙と飲酒、食事、運動、外傷後の成長、苦痛、痛み、併存疾患、睡眠障害、痛み、健康管理）に関連したさまざまな情報を受け取ることができます。エネルギー保全）。 彼らには、4時間の健康教育のためのワークショップと小冊子が提供されます。 12か月後、介入グループと同様に、特に運動、食事、外傷後の成長に対処する、カスタマイズされた健康パートナーシッププログラムが提供されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動、食事、および心的外傷後成長インベントリ（PTGI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者さんがどれだけ運動をしたかを「MET」スコアで計測します。
食事の変化は、3日間の思い出を分析することで観察されます。
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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7つの習慣のプロフィール
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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欧州がん研究治療機構 QOL Questionnaire-Core 30(EORTC QLQ C-30)
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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エド・ダイナーのライフスケールへの満足度
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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イベント規模の影響 - 改訂版
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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ソーシャルサポート(MOS-SSS)
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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病院不安およびうつ病スケール (HADS)
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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がん信念システム(CBS)
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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ベースライン、3か月後、6か月後、12か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：YoungSung Lee, MD, Ph.D、National Cancer Center, Korea
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Katon WJ, Lin EH, Von Korff M, Ciechanowski P, Ludman EJ, Young B, Peterson D, Rutter CM, McGregor M, McCulloch D. Collaborative care for patients with depression and chronic illnesses. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2611-20. doi: 10.1056/NEJMoa1003955.
- Eun Sook Lee, M. K. L., Soo Hyun Kim, Jung Sil Ro, Han Sung Kang, Seok Won Kim, Keun Seok Lee, Young Ho Yun. (2010(Accepted) ).
- Kravitz, R. L., D. J. Tancredi, et al. (2009).
- Park, S. M., M. K. Lim, et al. (2007).
- Shin, H. W., D. Y. Noh, et al. (2009).
- Soo Hyun Kim, M. S. S., Han Sul Lee, Eun Sook Lee, Jung Sil Ro, Han Sung Kang, Seok Won Kim, Won Hee Lee, Chun Ja Kim, Hee Soon Kim, Joo hyung Kim, Young Ho Yun (2010).
- Street, R. L., Jr., C. Slee, et al.
- Vale, M. J., M. V. Jelinek, et al. (2003).
- Wolever, R. Q., M. Dreusicke, et al.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Lipkus IM, Lobach D, Snyder DC, Sloane R, Peterson B, Macri JM, Rock CL, McBride CM, Kraus WE. Main outcomes of the FRESH START trial: a sequentially tailored, diet and exercise mailed print intervention among breast and prostate cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2709-18. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7094.
- Morey MC, Snyder DC, Sloane R, Cohen HJ, Peterson B, Hartman TJ, Miller P, Mitchell DC, Demark-Wahnefried W. Effects of home-based diet and exercise on functional outcomes among older, overweight long-term cancer survivors: RENEW: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 13;301(18):1883-91. doi: 10.1001/jama.2009.643.
- Zhong B. How to calculate sample size in randomized controlled trial? J Thorac Dis. 2009 Dec;1(1):51-4.
- Kim SH, Shin MS, Lee HS, Lee ES, Ro JS, Kang HS, Kim SW, Lee WH, Kim HS, Kim CJ, Kim J, Yun YH. Randomized pilot test of a simultaneous stage-matched exercise and diet intervention for breast cancer survivors. Oncol Nurs Forum. 2011 Mar;38(2):E97-106. doi: 10.1188/11.ONF.E97-E106.
- Yun YH, Kim YA, Lee MK, Sim JA, Nam BH, Kim S, Lee ES, Noh DY, Lim JY, Kim S, Kim SY, Cho CH, Jung KH, Chun M, Lee SN, Park KH, Park S. A randomized controlled trial of physical activity, dietary habit, and distress management with the Leadership and Coaching for Health (LEACH) program for disease-free cancer survivors. BMC Cancer. 2017 May 2;17(1):298. doi: 10.1186/s12885-017-3290-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ