Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et sundhedspartnerskabsprogram for kræftpatienter

6. februar 2012 opdateret af: YoungSung Lee, National Cancer Center, Korea

Formålet med denne undersøgelse er

  1. At evaluere effektiviteten af ​​træning, kost og posttraumatisk vækst som et resultat af deltagelse i skræddersyet program (Health Partnership Program) i 24 uger
  2. At evaluere effektiviteten for livskvalitet, livstilfredshed, sundhedsledelse, angst, depression, virkningen af ​​begivenhed, social støtte, kræfttro som et resultat af deltagelse i skræddersyet program (Health Partnership Program) i 24 uger
  3. At vurdere effektiviteten af ​​en sådan intervention sammenlignet med sædvanlig pleje hos cancerpatienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

***Baggrund

Forbedring af kræftpatienters livskvalitet har været et stigende genstand for forskning i flere år. Især de patienter og deres familier, der er nødvendige for at håndtere specifik pleje på forskellige aspekter, såsom sociale, spirituelle, eksistentielle, psykologiske aspekter bør tilbydes integreret program.

Multidimensionelle karakteristika ved sundhedspartnerskabsprogrammet blev behandlet i National Cancer Center (NCC) for træning, kost og posttraumatisk vækst baseret på transteoretisk (TTM) model, social kognitiv teori, sundhedsadfærdsmodel og coachingstrategier. Dette program påpeger vigtigheden af ​​adfærdsmæssige tilgange til at styre deres sunde liv i overensstemmelse med forbedrede mønstre på tre områder (motion, kost og posttraumatisk vækst).

Strategier, som efterforskere nævnt ovenfor kan føre til, at disse tre områder er effektive.

Formålet med denne undersøgelse er at støtte kræftpatienter til at klare motion, kost og posttraumatisk vækst gennem skræddersyet program (sundhedspartnerskabsprogrammet), og derefter evaluere effektiviteten af ​​sundhedspartnerskabsprogrammet.

Fra evidens uddraget fra en litteraturgennemgang blev indholdet af programmet udarbejdet og skræddersyet ud fra TTM-modellen. Læreplanen er i øjeblikket ved at blive gennemgået og valideret af ekspertgruppe bestående af onkologer, sygeplejersker, psykologer og sundhedspædagogiske forskere.

***Metode

For at bestemme effektiviteten af ​​programmet (sundhedspartnerskabsprogrammet) vil der blive udført et randomiseret kontrolleret forsøg:

Efter at have ekskluderet patienter med andre årsager (anæmi, skjoldbruskkirtelsygdom, følgesygdomme osv.), vil 248 patienter blive rekrutteret baseret på statistiske antagelser om alfa (0,05), beta (0,20 = effekt 80%) og frafaldsrate (15%).

Først vil patienter blive stratificeret efter deres alder, køn (mand vs. kvinde), kræfttyper (mavekræft, brystkræft, livmoderhalskræft, kolorektal (undtagen rektalkræft) kræft og lungekræft) og derefter allokeret til en intervention eller kontrolgruppe.

Når indsatsgruppen deltager i det skræddersyede program (sundhedspartnerskabsprogrammet), kan de modtage forskellig information, der er relateret til sundhedsledelse og forbedring af livskvalitet.

Sundhedspartnerskabsprogrammet består af 16 gange tele-coaching, en selvledelsesworkshop og levering af sundhedsmaterialer (manualer, projektmappe og hæfte). Disse vil især blive behandlet med styring af tre områder; træning, kost og posttraumatisk vækst baseret på den transteoretiske model (TTM), social kognitiv teori, sundhedsadfærdsmodel og coachingstrategier.

Kræftpatienter, der deltager i det skræddersyede program, vil modtage skræddersyede tilbagemeldinger, der forbedrer deltagerne på det næste niveau af programmet.

På den anden side kunne kontrolgruppen ikke deltage i sundhedspartnerskabsprogrammet. Kontrolgruppen kunne kun behandles ved sædvanlig pleje og et sundhedspædagogisk værksted med et sundhedshæfte. Kontrolgruppen kan dog deltage i sundhedspartnerskabsprogrammet efter 12 måneder.

Data vil blive indsamlet før randomisering, efter intervention og efter en opfølgning på 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Keimyng University Dongsan Center
        • Kontakt:
          • Chiheum Cho, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chiheum Cho, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • KyungHae Jung, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • KyungHae Jung, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Dong Young Noh, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Young Ho Yun, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Sung Kim, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Sung Kim, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Eun Sook Lee, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Eun Sook Lee, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Siyoung Kim, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Siyoung Kim, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
          • Soon Nam Lee, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Soon Nam Lee, PhD
    • Gyunggi
      • Boondang, Gyunggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Boondang Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Young Lim, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jae Young Lim, PhD
      • Goyang, Gyunggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Youngsung Lee, PhD
        • Underforsker:
          • Ahreum Yoo, RN, BN
        • Underforsker:
          • Borma Shin, BSW
        • Underforsker:
          • Myungkyung Lee, Doctoral candidate
      • Suwon, Gyunggi, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mi Sun Chun, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Mi Sun Chun, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 20 år)
  • Inden for 24 måneder efter afslutning af primær behandling med kurativ hensigt (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi)
  • Bryst-, livmoderhals-, kolorektal (undtagen rektalkræft), lunge- og mavekræft
  • Mere end to problematiske områder blandt motion, kost (frugt og grønt: F&V) og posttraumatisk vækst (motion < 150 min/uge, ≥ 3 meter, F&V < 5/dag, PTGI < 71)

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for sekundær tumor, metastaser og recidiv
  • Patienter, der gennemgår eller planlægger operation, strålebehandling eller kemoterapi
  • Ikke koreansk taler og læser (ikke kommunikation med koreansk)
  • Ikke forståelse af undersøgelsens formål og ikke skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der har en lignende studieoplevelse
  • Større sundhedsproblem, hvor trænings-/ernæringsintervention er kontraindiceret efter klinikerens skøn; kardiovaskulær sygdom (kongestiv hjertesvigt, angina), lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom, restriktiv lungesygdom), ukontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret diabetes og alvorlig muskel- og skeletsygdom og så videre
  • Tegn på infektion (kropstemperatur ≥ 37,2 ℃ eller WBC ≥ 11.000)
  • At være gravid
  • Trombocytopeni (trombocyttal ≤ 100.000/mcl)
  • Anæmi (Hb ≤ 10g/dL)
  • SGOT eller SGPT > 40 IE/L
  • Kreatinin > 1,2 mg/dL
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse (psykotisk lidelse, svær depression og så videre) eller selvmordstendenser
  • dyspnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentalarm

Tilbyder skræddersyet sundhedsplejeprogram, som giver forskellige oplysninger relateret til træning, kost og posttraumatisk vækst.

Skræddersyet sundhedspartnerskabsprogram består af tre strategiske områder (motion, kost og posttraumatisk vækst). Disse områder er baseret på den transteoretiske model (TTM), social kognitiv teori, PRECEDE-PROCEED model og Health adfærdsmodel.

Patienter, der deltager i det skræddersyede sundhedspartnerskabsprogram, vil modtage en skræddersyet manual og arbejdsbog til telecoaching, der hjælper dem med at leve deres sunde liv.

Patienterne vil også få en workshop for ledelse, der handler om at kontrollere deres sunde liv.
Adfærdsmæssigt: Skræddersyet sundhedspartnerskabsprogram

Når interventionsgruppen deltager i det skræddersyede program, kan de modtage forskellig information, som er relateret til tre strategiske områder (motion, kost og posttraumatisk vækst).

Tre områder er baseret på den transteoretiske model (TTM), social kognitiv teori, PRECEDE-PROCEED model og Health adfærdsmodel.

Patienterne vil blive modtaget skræddersyet manual og arbejdsbog til sundheds-telecoaching, der hjælper dem med at leve deres sunde liv.

Sundheds-telecoachingen vil blive drevet seksten gange i 24 uger. Interventionsgruppen vil få tre indhold (motion, kost og posttraumatisk vækst) fra sundhedspartnere. Sundhedspartnerne tog et certifikat, der er relateret til sundhed, ledelse og coaching.

Patienterne vil også få en workshop for ledelse, der handler om at kontrollere deres sunde liv. Det fortsætter i fire timer. Tre timer er til ledelsen, og den sidste time er til præsentation af deres sundhedsmissionserklæring.
Ingen indgriben: Kontrolarm

At yde sædvanlig pleje. Patienterne vil også få en workshop for sundhedsundervisning, der behandles på ti områder (røg og drikke, kost, motion, posttraumatisk vækst, angst, smerte, komorbiditet, søvnforstyrrelser, smerte og energibesparelse).

Tolv måneder senere vil patienterne få det skræddersyede sundhedspartnerskabsprogram, som især beskæftiger sig med motion, kost og posttraumatisk vækst.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje- og sundhedsuddannelsesværksted

Mens interventionsgruppen deltager i det skræddersyede sundhedspartnerskabsprogram, kan kontrolgruppen modtage forskellige informationer, som er relateret til ti indhold til sundhedshåndtering (røg og drikke, kost, motion, posttraumatisk vækst, angst, smerte, komorbiditet, søvnforstyrrelser, smerter og energibesparelse). De får en workshop og et hæfte til en sundhedsuddannelse i fire timer.

Tolv måneder senere vil de få det skræddersyede sundhedspartnerskabsprogram, som især beskæftiger sig med motion, kost og posttraumatisk vækst på samme måde som interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i trænings-, kost- og posttraumatisk vækstopgørelse (PTGI)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hvor meget patienten træner vil blive målt ved hjælp af "MET" score. Ændring i kost vil blive observeret ved at analysere 3-dages tilbagekaldelse.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Syv vane profil
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft-Questionnaire-Core 30(EORTC QLQ C-30)
Tidsramme: baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ed Diners tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Indvirkning af hændelsesskala-revideret
Tidsramme: baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Social støtte (MOS-SSS)
Tidsramme: baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Hospital Anxiety and Depression scale (HADS)
Tidsramme: baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Cancer Belief System (CBS)
Tidsramme: baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
baseline efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Kyunghee University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YoungSung Lee, MD, Ph.D, National Cancer Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2012

Først opslået (Skøn)

7. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCCTS-11-598

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Skræddersyet sundhedspartnerskabsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner