El Programa de Asociación para la Eficacia de la Salud para Pacientes con Cáncer
Los objetivos de este estudio son
- Evaluar la eficacia del ejercicio, la dieta y el crecimiento postraumático como resultado de la participación en un programa personalizado (Health Partnership Program) durante 24 semanas
- Evaluar la eficacia para la calidad de vida, la satisfacción con la vida, el liderazgo en salud, la ansiedad, la depresión, el impacto del evento, el apoyo social, la creencia en el cáncer como resultado de participar en un programa personalizado (Programa de asociación de salud) durante 24 semanas
- Evaluar la eficacia de dicha intervención en comparación con la atención habitual en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
***Fondo
Mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer ha sido un tema de investigación cada vez mayor durante varios años. Especialmente, los pacientes y sus familias que necesitan tratar con atención específica en diversos aspectos, como el aspecto social, espiritual, existencial, psicológico, deben recibir un programa integrado.
Las características multidimensionales del programa de asociación de salud se abordaron en el Centro Nacional del Cáncer (NCC) para el ejercicio, la dieta y el crecimiento postraumático basado en el modelo transteórico (TTM), la teoría cognitiva social, el modelo de comportamiento de la salud y las estrategias de entrenamiento. Este programa destaca la importancia de los enfoques conductuales en el manejo de su vida saludable de acuerdo a mejorar los patrones de tres áreas (ejercicio, dieta y crecimiento postraumático).
Las estrategias que los investigadores mencionaron anteriormente pueden llevar a que esas tres áreas sean efectivas.
El objetivo de este estudio es ayudar a los pacientes con cáncer a hacer frente al ejercicio, la dieta y el crecimiento postraumático a través de un programa personalizado (el programa de asociación de salud) y luego evaluar la eficacia del programa de asociación de salud.
A partir de la evidencia extraída de una revisión de la literatura, se elaboró el contenido del programa y se adaptó a partir del modelo TTM. El plan de estudios está siendo revisado y validado actualmente por un grupo de expertos de oncólogos, enfermeros, psicólogos y científicos en educación para la salud.
***Método
Para determinar la eficacia del programa (el programa de asociación de salud), se realizará un ensayo controlado aleatorio:
Después de excluir a los pacientes con otras causas (anemia, enfermedad de la tiroides, comorbilidades, etc.), se reclutarán 248 pacientes en función de la suposición estadística de alfa (0,05), beta (0,20 = potencia del 80 %) y tasa de abandono (15 %).
Primero, los pacientes se estratificarán según su edad, sexo (masculino versus femenino), tipos de cáncer (cáncer de estómago, cáncer de mama, cáncer de cuello uterino, cáncer colorrectal (excepto cáncer rectal) y cáncer de pulmón), y luego se asignarán a una intervención. o grupo de control.
Cuando el grupo de intervención participa en el programa personalizado (el programa de asociación de salud), pueden recibir diversa información relacionada con la gestión de la salud y la mejora de la calidad de vida.
El programa de asociación de salud consta de 16 horas de telecoaching, un taller de autoliderazgo y el suministro de materiales de salud (manuales, cuaderno de trabajo y folleto). En especial, se tratará la gestión de tres áreas; ejercicio, dieta y crecimiento postraumático basado en el modelo transteórico (TTM), teoría cognitiva social, modelo conductual de salud y estrategias de coaching.
Los pacientes con cáncer que participan en el programa personalizado recibirán comentarios personalizados que mejoran a los participantes del siguiente nivel del programa.
Por otro lado, el grupo de control no pudo participar en el programa de asociación de salud. El grupo control solo pudo ser atendido con la atención habitual y un taller de educación sanitaria con cartilla sanitaria. Sin embargo, el grupo de control puede participar en el programa de asociación de salud después de 12 meses.
Los datos se recopilarán antes de la aleatorización, después de la intervención y después de un seguimiento de 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Keimyng University Dongsan Center
-
Contacto:
- Chiheum Cho, PhD
-
Investigador principal:
- Chiheum Cho, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- KyungHae Jung, PhD
-
Investigador principal:
- KyungHae Jung, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Young Ho Yun, PhD
- Correo electrónico: lawyun08@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Dong Young Noh, PhD
-
Investigador principal:
- Young Ho Yun, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Sung Kim, PhD
-
Investigador principal:
- Sung Kim, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Contacto:
- Eun Sook Lee, PhD
-
Investigador principal:
- Eun Sook Lee, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kyunghee University Medical Center
-
Contacto:
- Siyoung Kim, PhD
-
Investigador principal:
- Siyoung Kim, PhD
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Contacto:
- Soon Nam Lee, PhD
-
Investigador principal:
- Soon Nam Lee, PhD
-
-
Gyunggi
-
Boondang, Gyunggi, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Boondang Hospital
-
Contacto:
- Jae Young Lim, PhD
-
Investigador principal:
- Jae Young Lim, PhD
-
Goyang, Gyunggi, Corea, república de
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
Contacto:
- Youngsung Lee, PhD
- Correo electrónico: lee.medric@gmail.com
-
Investigador principal:
- Youngsung Lee, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ahreum Yoo, RN, BN
-
Sub-Investigador:
- Borma Shin, BSW
-
Sub-Investigador:
- Myungkyung Lee, Doctoral candidate
-
Suwon, Gyunggi, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ajou University Medical Center
-
Contacto:
- Mi Sun Chun, PhD
-
Investigador principal:
- Mi Sun Chun, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 20 años)
- Dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del tratamiento primario con intención curativa (cirugía, radioterapia, quimioterapia)
- Cáncer de mama, de cuello uterino, colorrectal (excepto cáncer de recto), de pulmón y de estómago
- Más de dos áreas problemáticas entre ejercicio, dieta (Frutas y Verduras: F&V) y crecimiento postraumático (ejercicio < 150 min/semana, ≥ 3 mets, F&V < 5/día, PTGI < 71)
Criterio de exclusión:
- Evidencia de tumor secundario, metástasis y recurrencia.
- Pacientes que se someten o planean cirugía, radioterapia o quimioterapia
- No hablar ni leer coreano (No comunicarse con coreano)
- No comprensión del propósito del estudio y no consentimiento informado por escrito
- Participantes que tienen una experiencia de estudio similar
- Problema de salud importante en el que la intervención de ejercicio/nutrición está contraindicada a criterio del médico; enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva, angina), enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar restrictiva), hipertensión no controlada, diabetes mal controlada y enfermedad musculoesquelética grave, etc.
- Signo de infección (temperatura corporal ≥ 37,2 ℃ o WBC ≥ 11 000)
- Estar embarazada
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas ≤ 100 000/mcl)
- Anemia (Hb ≤ 10g/dL)
- SGOT o SGPT > 40 UI/L
- Creatinina > 1,2 mg/dL
- Trastorno psiquiátrico grave (trastorno psicótico, depresión mayor, etc.) o tendencias suicidas
- disnea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo Experimental
Proporcionar un programa de atención médica personalizado, que brinda diversa información relacionada con el ejercicio, la dieta y el crecimiento postraumático. El programa de asociación de salud a medida consta de tres áreas estratégicas (ejercicio, dieta y crecimiento postraumático). Esas áreas se basan en el modelo transteórico (TTM), la teoría cognitiva social, el modelo PRECEDER-PROCEDER y el modelo de comportamiento de salud. Los pacientes que participen en el programa de asociación de salud personalizado recibirán un manual y un libro de trabajo personalizados para tele-coaching que los ayudarán a llevar una vida saludable. Asimismo, se brindará a los pacientes un taller de liderazgo que trata sobre el control de su vida saludable. |
Cuando el grupo de intervención participa en el programa personalizado, puede recibir diversa información relacionada con tres áreas estratégicas (ejercicio, dieta y crecimiento postraumático). Tres áreas se basan en el modelo transteórico (TTM), la teoría cognitiva social, el modelo PRECEDER-PROCEDER y el modelo de comportamiento de salud. Los pacientes recibirán manual y cuaderno de trabajo a medida para el telecoaching sanitario que les ayude a llevar una vida saludable. El tele-coaching de salud se operará dieciséis veces durante 24 semanas. El grupo de intervención recibirá tres contenidos (ejercicio, dieta y crecimiento postraumático) de los socios de salud. Los socios de salud obtuvieron un certificado relacionado con la salud, el liderazgo y el coaching. Asimismo, se brindará a los pacientes un taller de liderazgo que trata sobre el control de su vida saludable. Se procederá durante cuatro horas. Tres horas son para el liderazgo y la última hora es para la presentación de su declaración de misión de salud. |
|
Sin intervención: Brazo de control
Proporcionar la atención habitual. Además, se brindará a los pacientes un taller de educación para la salud que se trata en diez áreas (tabaco y bebida, dieta, ejercicio, crecimiento postraumático, angustia, dolor, comorbilidad, alteración del sueño, dolor y conservación de energía). Doce meses más tarde, los pacientes recibirán el programa de asociación de salud personalizado que se ocupa especialmente del ejercicio, la dieta y el crecimiento postraumático. |
Mientras que el grupo de intervención participa en el programa de asociación de salud personalizado, el grupo de control puede recibir diversa información relacionada con diez contenidos para el manejo de la salud (fumar y beber, dieta, ejercicio, crecimiento postraumático, angustia, dolor, comorbilidad, trastornos del sueño, dolor y conservación de energía). Se les proporcionará un taller y un cuadernillo de educación para la salud durante cuatro horas. Doce meses más tarde, se les proporcionará el programa de asociación de salud personalizado que se ocupa especialmente del ejercicio, la dieta y el crecimiento postraumático al igual que el grupo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios desde el inicio en el Inventario de Ejercicio, Dieta y Crecimiento Postraumático (PTGI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La cantidad de ejercicio que realiza el paciente se medirá mediante la puntuación "MET".
El cambio en la dieta se observará analizando el recordatorio de 3 días.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfil de siete hábitos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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|
la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de vida Cuestionario-Core 30 (EORTC QLQ C-30)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
línea de base, después de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Escala de satisfacción con la vida de Ed Diner
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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línea de base, después de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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|
Impacto de la Escala de Eventos-Revisada
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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línea de base, después de 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
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Apoyo social (MOS-SSS)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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línea de base, después de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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línea de base, después de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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|
Sistema de creencias sobre el cáncer (CBS)
Periodo de tiempo: línea de base, después de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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línea de base, después de 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YoungSung Lee, MD, Ph.D, National Cancer Center, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Eun Sook Lee, M. K. L., Soo Hyun Kim, Jung Sil Ro, Han Sung Kang, Seok Won Kim, Keun Seok Lee, Young Ho Yun. (2010(Accepted) ).
- Kravitz, R. L., D. J. Tancredi, et al. (2009).
- Park, S. M., M. K. Lim, et al. (2007).
- Shin, H. W., D. Y. Noh, et al. (2009).
- Soo Hyun Kim, M. S. S., Han Sul Lee, Eun Sook Lee, Jung Sil Ro, Han Sung Kang, Seok Won Kim, Won Hee Lee, Chun Ja Kim, Hee Soon Kim, Joo hyung Kim, Young Ho Yun (2010).
- Street, R. L., Jr., C. Slee, et al.
- Vale, M. J., M. V. Jelinek, et al. (2003).
- Wolever, R. Q., M. Dreusicke, et al.
- Demark-Wahnefried W, Clipp EC, Lipkus IM, Lobach D, Snyder DC, Sloane R, Peterson B, Macri JM, Rock CL, McBride CM, Kraus WE. Main outcomes of the FRESH START trial: a sequentially tailored, diet and exercise mailed print intervention among breast and prostate cancer survivors. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2709-18. doi: 10.1200/JCO.2007.10.7094.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- NCCCTS-11-598
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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