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無症候性頸動脈狭窄症における代替感覚提示形式

2016年4月7日 更新者:Brian Silver、Rhode Island Hospital

無症候性頸動脈狭窄症における代替感覚提示形式のランダム化試験

背景: 以前の研究では、情報は相対リスクとして口頭で提示されました (例: 「可能性は 50% 低い」) または定性的リスク (例: 「可能性は大幅に低い」)結果として、絶対的なリスクを抱えている人(例: 「5 年間で 11% 対 5%」)、年換算リスク (例: 「5 年間、年間 2% 対 1%」)および無イベント生存期間(例: 「5 年間で 95% 対 89%」) (33%)。

目的: この研究の目的は、棒グラフとして視覚的に表示される情報に対して同じ観察が当てはまるかどうかを判断することです。 さらに、研究者らは、口頭で提示される場合と比較して、視覚的に提示された場合に被験者が情報をよりよく理解していると感じるかどうかも判断しようとしている。

方法: 神経内科クリニックで診察を待っている 450 人の被験者にアプローチします。 被験者がこの 10 分間の研究に参加することに同意した場合、被験者は静かな部屋に連れて行かれ、ラップトップで 1 分間のビデオを視聴します。 このビデオには演技の医師が出演します。 発表者はすべての実験グループで同じです。 発表者は、頸動脈 (首) 動脈の 1 つに狭窄が存在するという仮定の医学的状況について説明します。 次に、発表者は、対象者が薬物療法を選択した場合と薬物療法および外科的療法を選択した場合の、その状態に関連する脳卒中のリスクについて説明します。 リスクの表現はさまざまで、定性的説明、一定期間にわたる絶対的なリスク削減、および相対的なリスク削減を含む 3 つの異なる方法のいずれかで表現できます。 これら 3 つのリスク グループは、口頭または棒グラフを通じて視覚的に表示されます。 視覚的な主題のグループでは、発表者はグラフを掲げ、グラフが表示されている間は沈黙します。 ビデオ上のグラフに割り当てられる時間は、プレゼンターが聴覚主題グループの情報を話すのにかかる時間と同じになります。 2 つの感覚モダリティ (視覚的言語) と 3 つの異なるプレゼンテーション形式があることを考慮すると、合計 6 つの異なるビデオがあります。 ビデオの完成後、対象者は患者の年齢、性別、教育レベル、医療機関を受診した理由、治療選択に関する最終決定について尋ねる1ページのアンケートに回答するよう求められます。 被験者はまた、10 cm の水平線に印を付けて、データをどの程度理解したかを回答します。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

背景:以前のランダム化研究では、無症候性頸動脈狭窄症における手術の利点を定性的リスクまたは相対的リスクとして口頭で提示すると、絶対的リスク、年間リスクを提示した被験者と比較して、手術を選択する被験者の割合が高くなる(66%対33%)ことが判明しました。 、またはイベントのない生存。 手術の選択肢を増やすその他の変数は、男性、年齢の若さ、教育レベルの高さでした。 それにもかかわらず、プレゼンテーションの形式は治療選択の最も強力な予測因子でした。

目的/仮説: プレゼンテーション形式が情報の視覚的表現に影響を与えるかどうかを判断すること。 研究者らの仮説は、陽性結果と陰性結果の両方を単一の棒グラフで視覚的に表現すると、棒グラフで相対的な情報のみを表示した被験者と比較して、手術を支持する被験者が少なくなるというものです。 研究者らはまた、視覚情報を提示された被験者は、言語情報を与えられた被験者と比較して、提示された情報についてより深い理解を示すだろうとの仮説を立てている。

具体的な目的: 1) プレゼンテーション形式が情報の視覚的表現に影響を与えるかどうかを判断する。 2)情報の視覚的表現を与えられた被験者が、情報の言語表現を与えられた被験者と比較して、情報のより深い理解を表現するかどうかを判定する。

研究デザイン: 神経内科クリニックで診察を待っている 450 人の被験者にアプローチします。 頸動脈狭窄のない被験者には、主任研究者または共同研究者の一人がランダムにアプローチします。 彼らは医師の診察を終えた後、研究に参加するよう求められます。 患者が医師の診察までに 30 分以上遅れることが予想される場合は、来院前に研究に参加するよう求められます。 被験者がこの 10 分間の研究に参加することに同意した場合、被験者は静かな部屋に連れて行かれ、ラップトップで 1 分間のビデオを視聴します。 このビデオには演技の医師が出演します。 発表者はすべての実験グループで同じです。 発表者は、頸動脈の 1 つが狭窄しているという仮定の医学的状況について説明します。 次に、発表者は、対象者が薬物療法を選択した場合と薬物療法および外科的療法を選択した場合の、その状態に関連する脳卒中のリスクについて説明します。 リスクの表現はさまざまで、定性的説明、一定期間にわたる絶対的なリスク削減、および相対的なリスク削減を含む 3 つの異なる方法のいずれかで表現できます。 これら 3 つのリスク グループは、口頭または棒グラフを通じて視覚的に表示されます。 視覚的な主題のグループでは、発表者はグラフを掲げ、グラフが表示されている間は沈黙します。 ビデオ上のグラフに割り当てられる時間は、プレゼンターが聴覚主題グループの情報を話すのにかかる時間と同じになります。 2 つの感覚モダリティ (視覚的言語) と 3 つの異なるプレゼンテーション形式があることを考慮すると、合計 6 つの異なるビデオがあります。 ランダム化は、不透明な封筒からビデオ番号を選択することによって実行されます。 被験者はリクエストに応じてビデオを最大 3 回まで視聴することができます。 ビデオの完成後、対象者は患者の年齢、性別、教育レベル、医療機関を受診した理由、治療選択に関する最終決定について尋ねる1ページのアンケートに回答するよう求められます。 被験者はまた、10 cm の水平線に印を付けて、データをどの程度理解したかを回答します。 右側にあるマークは、左側にあるマークよりも理解が進んでいることを示します。 データはスプレッドシートに入力され、集計データの分析に使用されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

除外基準:

  • 病歴や頸動脈狭窄がない
  • 認知症の既往歴がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:聴覚の定性
医師のビデオ
他の:聴覚の絶対リスク
医師のビデオ
他の:聴覚の相対リスク
医師のビデオ
他の:視覚的定性的
医師のビデオ
他の:視覚的な相対リスク
医師のビデオ
他の:視覚的な絶対リスク
医師のビデオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術を受ける決断
時間枠:6ヵ月
被験者はビデオを見た後すぐにアンケートに回答します。 記入されたアンケートは、登録完了後に分析されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian Silver, MD、Rhode Island Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (予想される)

2012年5月1日

研究の完了 (予想される)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月7日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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