Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alternative sensorische Darstellungsformate bei asymptomatischer Karotisstenose

7. April 2016 aktualisiert von: Brian Silver, Rhode Island Hospital

Eine randomisierte Studie zu alternativen sensorischen Präsentationsformaten bei asymptomatischer Karotisstenose

Hintergrund: In einer früheren Studie wurden verbal als relatives Risiko dargestellte Informationen (z. B. „50 % weniger wahrscheinlich“) oder qualitatives Risiko (z. B. „deutlich unwahrscheinlicher“) führte dazu, dass viel mehr Menschen (66 %) einen chirurgischen Eingriff wegen einer Verengung oder Arterie im Nacken wählten als Menschen mit einem absoluten Risiko (z. B. „11 % gegenüber 5 % über 5 Jahre“), annualisiertes Risiko (z. B. „2 % versus 1 % pro Jahr für 5 Jahre“) und ereignisfreies Überleben (z. B. „95 % gegenüber 89 % über 5 Jahre“) (33 %).

Ziele: Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die gleichen Beobachtungen für Informationen gelten, die visuell als Balkendiagramm dargestellt werden. Darüber hinaus möchten die Forscher auch feststellen, ob die Probanden das Gefühl haben, die Informationen besser zu verstehen, wenn sie visuell präsentiert werden, als wenn sie verbal präsentiert werden.

Methoden: 450 Probanden werden in der Klinik für Neurologie angesprochen, während sie auf ihren Praxisbesuch warten. Wenn der Proband der Teilnahme an dieser 10-minütigen Studie zustimmt, wird er in einen ruhigen Raum gebracht, wo er sich ein 1-minütiges Video auf einem Laptop ansieht. Im Video ist ein Arzt zu sehen. Der Moderator wird für alle Experimentgruppen derselbe sein. Der Referent beschreibt eine hypothetische medizinische Situation, in der eine Verengung einer der Halsschlagadern vorliegt. Anschließend beschreibt der Vortragende das Risiko eines Schlaganfalls im Zusammenhang mit dieser Erkrankung, wenn sich der Proband für eine medikamentöse Therapie gegenüber einer medikamentösen und chirurgischen Therapie entscheidet. Die Darstellung des Risikos variiert und kann auf drei verschiedene Arten dargestellt werden, einschließlich einer qualitativen Beschreibung, einer absoluten Risikoreduzierung über einen festgelegten Zeitraum und einer relativen Risikoreduzierung. Diese drei Risikogruppen werden entweder verbal oder visuell durch Balkendiagramme dargestellt. In den visuellen Themengruppen hält der Präsentator ein Diagramm hoch und schweigt, während das Diagramm gezeigt wird. Die für die Grafik im Video vorgesehene Zeit entspricht der Zeit, die der Moderator benötigt, um die Informationen in den Hörsubjektgruppen vorzutragen. Da es zwei Sinnesmodalitäten (verbal oder visuell) und drei verschiedene Präsentationsformate geben wird, wird es insgesamt sechs verschiedene Videos geben. Nachdem das Video fertig ist, wird der Proband gebeten, eine einseitige Umfrage auszufüllen, in der er nach Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Grund des Arztbesuchs und der endgültigen Entscheidung über die Wahl der Behandlung des Patienten gefragt wird. Die Probanden geben außerdem an, wie gut sie die Daten verstanden haben, indem sie eine Markierung auf einer 10 cm langen horizontalen Linie machen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Eine frühere randomisierte Studie ergab, dass die verbale Präsentation des Nutzens einer Operation bei asymptomatischer Karotisstenose, ausgedrückt als qualitatives oder relatives Risiko, dazu führte, dass sich ein höherer Anteil (66 % gegenüber 33 %) der Probanden für eine Operation entschied, im Vergleich zu Probanden, die ein absolutes Risiko (jährliches Risiko) aufwiesen oder ereignisfreies Überleben. Weitere Variablen, die die Wahl des chirurgischen Eingriffs erhöhten, waren das männliche Geschlecht, das jüngere Alter und ein höheres Bildungsniveau. Dennoch war das Präsentationsformat der stärkste Prädiktor für die Behandlungswahl.

Ziel/Hypothese: Bestimmung, ob das Präsentationsformat die visuelle Darstellung von Informationen beeinflusst. Die Hypothese der Forscher ist, dass die visuelle Darstellung sowohl positiver als auch negativer Ergebnisse in einem einzelnen Balkendiagramm dazu führen wird, dass weniger Probanden eine Operation bevorzugen als diejenigen, denen nur relative Informationen in einem Balkendiagramm angezeigt werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Probanden, denen visuelle Informationen gezeigt werden, ein größeres Verständnis für die ihnen präsentierten Informationen zum Ausdruck bringen als diejenigen, denen verbale Informationen gegeben werden.

Spezifische Ziele: 1) Bestimmung, ob das Präsentationsformat die visuelle Darstellung von Informationen beeinflusst. 2) Um festzustellen, ob Probanden, denen visuelle Darstellungen von Informationen gegeben wurden, im Vergleich zu Probanden, denen verbale Informationsdarstellungen gegeben wurden, ein besseres Verständnis der Informationen zum Ausdruck bringen.

Studiendesign: 450 Probanden werden in der Klinik für Neurologie angesprochen, während sie auf ihren Praxisbesuch warten. Probanden ohne Karotisstenose werden vom Hauptermittler oder einem der Co-Ermittler nach dem Zufallsprinzip angesprochen. Sie werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie ihren Praxisbesuch bei ihrem Arzt abgeschlossen haben. Falls der Patient damit rechnet, dass es länger als 30 Minuten dauert, bis er seinen Arzt aufsucht, wird er gebeten, vor dem Arztbesuch an der Studie teilzunehmen. Wenn der Proband der Teilnahme an dieser 10-minütigen Studie zustimmt, wird er in einen ruhigen Raum gebracht, wo er sich ein 1-minütiges Video auf einem Laptop ansieht. Im Video ist ein Arzt zu sehen. Der Moderator wird für alle Experimentgruppen derselbe sein. Der Referent beschreibt eine hypothetische medizinische Situation, in der eine Verengung einer der Halsschlagadern vorliegt. Anschließend beschreibt der Vortragende das Risiko eines Schlaganfalls im Zusammenhang mit dieser Erkrankung, wenn sich der Proband für eine medikamentöse Therapie gegenüber einer medikamentösen und chirurgischen Therapie entscheidet. Die Darstellung des Risikos variiert und kann auf drei verschiedene Arten dargestellt werden, einschließlich einer qualitativen Beschreibung, einer absoluten Risikoreduzierung über einen festgelegten Zeitraum und einer relativen Risikoreduzierung. Diese drei Risikogruppen werden entweder verbal oder visuell durch Balkendiagramme dargestellt. In den visuellen Themengruppen hält der Präsentator ein Diagramm hoch und schweigt, während das Diagramm gezeigt wird. Die für die Grafik im Video vorgesehene Zeit entspricht der Zeit, die der Moderator benötigt, um die Informationen in den Hörsubjektgruppen vorzutragen. Da es zwei Sinnesmodalitäten (verbal oder visuell) und drei verschiedene Präsentationsformate geben wird, wird es insgesamt sechs verschiedene Videos geben. Die Randomisierung erfolgt durch Auswahl einer Videonummer aus einem undurchsichtigen Umschlag. Der Proband darf das Video auf Wunsch bis zu dreimal ansehen. Nachdem das Video fertig ist, wird der Proband gebeten, eine einseitige Umfrage auszufüllen, in der er nach Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Grund des Arztbesuchs und der endgültigen Entscheidung über die Wahl der Behandlung des Patienten gefragt wird. Die Probanden geben außerdem an, wie gut sie die Daten verstanden haben, indem sie eine Markierung auf einer 10 cm langen horizontalen Linie machen. Eine Markierung weiter rechts bedeutet besseres Verständnis als eine Markierung links. Die Daten werden in eine Tabelle eingegeben, die dann zur Analyse aggregierter Daten verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte oder Karotisstenose
  • Keine Vorgeschichte von Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Auditiv qualitativ
Video vom Arzt
Sonstiges: Akustisches absolutes Risiko
Video vom Arzt
Sonstiges: Auditives relatives Risiko
Video vom Arzt
Sonstiges: Visuell qualitativ
Video vom Arzt
Sonstiges: Visuelles relatives Risiko
Video vom Arzt
Sonstiges: Visuelles absolutes Risiko
Video vom Arzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung für eine Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Die Probanden füllen unmittelbar nach dem Ansehen des Videos eine Umfrage aus. Die ausgefüllten Umfragen werden dann nach Abschluss der Registrierung ausgewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Video

Abonnieren