- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01531868
Alternative sensorische Darstellungsformate bei asymptomatischer Karotisstenose
Eine randomisierte Studie zu alternativen sensorischen Präsentationsformaten bei asymptomatischer Karotisstenose
Hintergrund: In einer früheren Studie wurden verbal als relatives Risiko dargestellte Informationen (z. B. „50 % weniger wahrscheinlich“) oder qualitatives Risiko (z. B. „deutlich unwahrscheinlicher“) führte dazu, dass viel mehr Menschen (66 %) einen chirurgischen Eingriff wegen einer Verengung oder Arterie im Nacken wählten als Menschen mit einem absoluten Risiko (z. B. „11 % gegenüber 5 % über 5 Jahre“), annualisiertes Risiko (z. B. „2 % versus 1 % pro Jahr für 5 Jahre“) und ereignisfreies Überleben (z. B. „95 % gegenüber 89 % über 5 Jahre“) (33 %).
Ziele: Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die gleichen Beobachtungen für Informationen gelten, die visuell als Balkendiagramm dargestellt werden. Darüber hinaus möchten die Forscher auch feststellen, ob die Probanden das Gefühl haben, die Informationen besser zu verstehen, wenn sie visuell präsentiert werden, als wenn sie verbal präsentiert werden.
Methoden: 450 Probanden werden in der Klinik für Neurologie angesprochen, während sie auf ihren Praxisbesuch warten. Wenn der Proband der Teilnahme an dieser 10-minütigen Studie zustimmt, wird er in einen ruhigen Raum gebracht, wo er sich ein 1-minütiges Video auf einem Laptop ansieht. Im Video ist ein Arzt zu sehen. Der Moderator wird für alle Experimentgruppen derselbe sein. Der Referent beschreibt eine hypothetische medizinische Situation, in der eine Verengung einer der Halsschlagadern vorliegt. Anschließend beschreibt der Vortragende das Risiko eines Schlaganfalls im Zusammenhang mit dieser Erkrankung, wenn sich der Proband für eine medikamentöse Therapie gegenüber einer medikamentösen und chirurgischen Therapie entscheidet. Die Darstellung des Risikos variiert und kann auf drei verschiedene Arten dargestellt werden, einschließlich einer qualitativen Beschreibung, einer absoluten Risikoreduzierung über einen festgelegten Zeitraum und einer relativen Risikoreduzierung. Diese drei Risikogruppen werden entweder verbal oder visuell durch Balkendiagramme dargestellt. In den visuellen Themengruppen hält der Präsentator ein Diagramm hoch und schweigt, während das Diagramm gezeigt wird. Die für die Grafik im Video vorgesehene Zeit entspricht der Zeit, die der Moderator benötigt, um die Informationen in den Hörsubjektgruppen vorzutragen. Da es zwei Sinnesmodalitäten (verbal oder visuell) und drei verschiedene Präsentationsformate geben wird, wird es insgesamt sechs verschiedene Videos geben. Nachdem das Video fertig ist, wird der Proband gebeten, eine einseitige Umfrage auszufüllen, in der er nach Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Grund des Arztbesuchs und der endgültigen Entscheidung über die Wahl der Behandlung des Patienten gefragt wird. Die Probanden geben außerdem an, wie gut sie die Daten verstanden haben, indem sie eine Markierung auf einer 10 cm langen horizontalen Linie machen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Eine frühere randomisierte Studie ergab, dass die verbale Präsentation des Nutzens einer Operation bei asymptomatischer Karotisstenose, ausgedrückt als qualitatives oder relatives Risiko, dazu führte, dass sich ein höherer Anteil (66 % gegenüber 33 %) der Probanden für eine Operation entschied, im Vergleich zu Probanden, die ein absolutes Risiko (jährliches Risiko) aufwiesen oder ereignisfreies Überleben. Weitere Variablen, die die Wahl des chirurgischen Eingriffs erhöhten, waren das männliche Geschlecht, das jüngere Alter und ein höheres Bildungsniveau. Dennoch war das Präsentationsformat der stärkste Prädiktor für die Behandlungswahl.
Ziel/Hypothese: Bestimmung, ob das Präsentationsformat die visuelle Darstellung von Informationen beeinflusst. Die Hypothese der Forscher ist, dass die visuelle Darstellung sowohl positiver als auch negativer Ergebnisse in einem einzelnen Balkendiagramm dazu führen wird, dass weniger Probanden eine Operation bevorzugen als diejenigen, denen nur relative Informationen in einem Balkendiagramm angezeigt werden. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Probanden, denen visuelle Informationen gezeigt werden, ein größeres Verständnis für die ihnen präsentierten Informationen zum Ausdruck bringen als diejenigen, denen verbale Informationen gegeben werden.
Spezifische Ziele: 1) Bestimmung, ob das Präsentationsformat die visuelle Darstellung von Informationen beeinflusst. 2) Um festzustellen, ob Probanden, denen visuelle Darstellungen von Informationen gegeben wurden, im Vergleich zu Probanden, denen verbale Informationsdarstellungen gegeben wurden, ein besseres Verständnis der Informationen zum Ausdruck bringen.
Studiendesign: 450 Probanden werden in der Klinik für Neurologie angesprochen, während sie auf ihren Praxisbesuch warten. Probanden ohne Karotisstenose werden vom Hauptermittler oder einem der Co-Ermittler nach dem Zufallsprinzip angesprochen. Sie werden gebeten, an der Studie teilzunehmen, nachdem sie ihren Praxisbesuch bei ihrem Arzt abgeschlossen haben. Falls der Patient damit rechnet, dass es länger als 30 Minuten dauert, bis er seinen Arzt aufsucht, wird er gebeten, vor dem Arztbesuch an der Studie teilzunehmen. Wenn der Proband der Teilnahme an dieser 10-minütigen Studie zustimmt, wird er in einen ruhigen Raum gebracht, wo er sich ein 1-minütiges Video auf einem Laptop ansieht. Im Video ist ein Arzt zu sehen. Der Moderator wird für alle Experimentgruppen derselbe sein. Der Referent beschreibt eine hypothetische medizinische Situation, in der eine Verengung einer der Halsschlagadern vorliegt. Anschließend beschreibt der Vortragende das Risiko eines Schlaganfalls im Zusammenhang mit dieser Erkrankung, wenn sich der Proband für eine medikamentöse Therapie gegenüber einer medikamentösen und chirurgischen Therapie entscheidet. Die Darstellung des Risikos variiert und kann auf drei verschiedene Arten dargestellt werden, einschließlich einer qualitativen Beschreibung, einer absoluten Risikoreduzierung über einen festgelegten Zeitraum und einer relativen Risikoreduzierung. Diese drei Risikogruppen werden entweder verbal oder visuell durch Balkendiagramme dargestellt. In den visuellen Themengruppen hält der Präsentator ein Diagramm hoch und schweigt, während das Diagramm gezeigt wird. Die für die Grafik im Video vorgesehene Zeit entspricht der Zeit, die der Moderator benötigt, um die Informationen in den Hörsubjektgruppen vorzutragen. Da es zwei Sinnesmodalitäten (verbal oder visuell) und drei verschiedene Präsentationsformate geben wird, wird es insgesamt sechs verschiedene Videos geben. Die Randomisierung erfolgt durch Auswahl einer Videonummer aus einem undurchsichtigen Umschlag. Der Proband darf das Video auf Wunsch bis zu dreimal ansehen. Nachdem das Video fertig ist, wird der Proband gebeten, eine einseitige Umfrage auszufüllen, in der er nach Alter, Geschlecht, Bildungsstand, Grund des Arztbesuchs und der endgültigen Entscheidung über die Wahl der Behandlung des Patienten gefragt wird. Die Probanden geben außerdem an, wie gut sie die Daten verstanden haben, indem sie eine Markierung auf einer 10 cm langen horizontalen Linie machen. Eine Markierung weiter rechts bedeutet besseres Verständnis als eine Markierung links. Die Daten werden in eine Tabelle eingegeben, die dann zur Analyse aggregierter Daten verwendet wird.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte oder Karotisstenose
- Keine Vorgeschichte von Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Auditiv qualitativ
|
Video vom Arzt
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|
Sonstiges: Akustisches absolutes Risiko
|
Video vom Arzt
|
|
Sonstiges: Auditives relatives Risiko
|
Video vom Arzt
|
|
Sonstiges: Visuell qualitativ
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Video vom Arzt
|
|
Sonstiges: Visuelles relatives Risiko
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Video vom Arzt
|
|
Sonstiges: Visuelles absolutes Risiko
|
Video vom Arzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entscheidung für eine Operation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Probanden füllen unmittelbar nach dem Ansehen des Videos eine Umfrage aus.
Die ausgefüllten Umfragen werden dann nach Abschluss der Registrierung ausgewertet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Karotisstenose
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ASPFACS-1
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