- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01531868
Alternativní formáty senzorické prezentace u asymptomatické karotidové stenózy
Randomizovaná studie alternativních formátů senzorické prezentace u asymptomatické karotidové stenózy
Pozadí: V předchozí studii byly informace verbálně prezentované jako relativní riziko (např. „o 50 % méně pravděpodobné“) nebo kvalitativní riziko (např. „výrazně méně pravděpodobné“) vedlo k tomu, že chirurgický zákrok pro zúžení nebo tepnu na krku zvolilo mnohem více lidí (66 %) než lidí s absolutním rizikem (např. „11 % versus 5 % za 5 let“), roční riziko (např. „2 % versus 1 % ročně po dobu 5 let“) a přežití bez událostí (např. „95 % versus 89 % za 5 let“) (33 %).
Cíle: Účelem této studie je určit, zda stejná pozorování platí pro informace, které jsou prezentovány vizuálně jako sloupcový graf. Kromě toho se vyšetřovatelé také snaží zjistit, zda subjekty mají pocit, že rozumí informacím lépe, když jsou prezentovány vizuálně než verbálně.
Metodika: Na neurologické klinice bude osloveno 450 osob, které čekají na návštěvu ordinace. Pokud subjekt souhlasí s účastí v této 10minutové studii, bude převezen do tiché místnosti, kde bude sledovat 1minutové video na notebooku. Ve videu bude hrát jednající lékařka. Přednášející bude stejný pro všechny experimentální skupiny. Přednášející popíše hypotetickou zdravotní situaci, kdy je přítomno zúžení jedné z krčních (krčních) tepen. Přednášející poté popíše riziko mrtvice související s tímto stavem, pokud subjekt zvolí léčebnou terapii oproti lékařské a chirurgické terapii. Prezentace rizika se bude lišit a může být prezentována jedním ze 3 různých způsobů, včetně kvalitativního popisu, absolutního snížení rizika za pevně stanovené časové období a relativního snížení rizika. Tyto tři rizikové skupiny budou prezentovány buď slovně, nebo vizuálně prostřednictvím sloupcových grafů. Ve skupinách vizuálních předmětů bude přednášející držet graf a mlčet, zatímco je graf zobrazen. Množství času vyhrazeného pro graf na videu se bude rovnat množství času, který přednášejícímu zabere, než vysloví informace ve skupinách posluchačů. Vzhledem k tomu, že budou k dispozici 2 smyslové modality (verbální nebo vizuální) a 3 různé formáty prezentace, bude celkem 6 různých videí. Po dokončení videa bude subjekt požádán o vyplnění 1stránkového průzkumu, který se bude ptát na věk pacienta, pohlaví, úroveň vzdělání, důvod návštěvy lékaře a konečné rozhodnutí o volbě léčby. Pokusné osoby také odpoví, jak dobře rozuměly údajům, a to tak, že udělají značku na 10 cm vodorovné čáře.
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Předchozí randomizovaná studie zjistila, že slovní prezentace přínosu operace u asymptomatické stenózy karotidy vyjádřená jako kvalitativní nebo relativní riziko vedla k vyššímu podílu (66 % oproti 33 %) subjektům, které si zvolily operaci, ve srovnání se subjekty představovaly absolutní riziko, roční riziko nebo přežití bez událostí. Dalšími proměnnými, které zvýšily volbu operace, bylo mužské pohlaví, nižší věk a vyšší úroveň vzdělání. Nicméně formát prezentace byl nejsilnějším prediktorem volby léčby.
Cíl/Hypotéza: Zjistit, zda formát prezentace ovlivňuje vizuální reprezentaci informací. Hypotéza vyšetřovatelů je, že vizuální znázornění pozitivních i negativních výsledků v jediném sloupcovém grafu povede k tomu, že méně subjektů upřednostňuje chirurgický zákrok ve srovnání s těmi, které ve sloupcovém grafu zobrazují pouze relativní informace. Vyšetřovatelé také předpokládají, že subjekty, kterým se zobrazí vizuální informace, budou vyjadřovat větší porozumění informacím, které jsou jim předkládány, ve srovnání s těmi, kterým byly poskytnuty verbální informace.
Specifické cíle: 1) Zjistit, zda formát prezentace ovlivňuje vizuální reprezentaci informací. 2) Zjistit, zda subjekty, kterým byla poskytnuta vizuální reprezentace informací, vyjadřují větší porozumění informacím ve srovnání s subjekty, kterým byla poskytnuta verbální reprezentace informace.
Design studie: Na neurologické klinice bude osloveno 450 subjektů, které čekají na návštěvu ordinace. Subjekty bez stenózy karotidy budou náhodně osloveny hlavním zkoušejícím nebo jedním ze spoluřešitelů. Po absolvování návštěvy ordinace u svého lékaře budou požádáni, aby se studie zúčastnili. V případě, že pacient očekává delší než 30minutovou prodlevu s návštěvou svého lékaře, bude požádán o účast ve studii před návštěvou ordinace. Pokud subjekt souhlasí s účastí v této 10minutové studii, bude převezen do tiché místnosti, kde bude sledovat 1minutové video na notebooku. Ve videu bude hrát jednající lékařka. Přednášející bude stejný pro všechny experimentální skupiny. Přednášející popíše hypotetickou zdravotní situaci, kdy je přítomno zúžení jedné z krčních tepen. Přednášející poté popíše riziko mrtvice související s tímto stavem, pokud subjekt zvolí léčebnou terapii oproti lékařské a chirurgické terapii. Prezentace rizika se bude lišit a může být prezentována jedním ze 3 různých způsobů, včetně kvalitativního popisu, absolutního snížení rizika za pevně stanovené časové období a relativního snížení rizika. Tyto tři rizikové skupiny budou prezentovány buď slovně, nebo vizuálně prostřednictvím sloupcových grafů. Ve skupinách vizuálních předmětů bude přednášející držet graf a mlčet, zatímco je graf zobrazen. Množství času vyhrazeného pro graf na videu se bude rovnat množství času, který přednášejícímu zabere, než vysloví informace ve skupinách posluchačů. Vzhledem k tomu, že budou k dispozici 2 smyslové modality (verbální nebo vizuální) a 3 různé formáty prezentace, bude celkem 6 různých videí. Randomizace bude provedena výběrem čísla videa z neprůhledné obálky. Subjekt bude moci video přehrát až třikrát, pokud o to požádá. Po dokončení videa bude subjekt požádán o vyplnění 1stránkového průzkumu, který se bude ptát na věk pacienta, pohlaví, úroveň vzdělání, důvod návštěvy lékaře a konečné rozhodnutí o volbě léčby. Pokusné osoby také odpoví, jak dobře rozuměly údajům, a to tak, že udělají značku na 10 cm vodorovné čáře. Značka dále vpravo znamená lepší porozumění než značka umístěná vlevo. Data budou vložena do tabulky, která bude následně použita k analýze souhrnných dat.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
Kritéria vyloučení:
- Žádná anamnéza nebo stenóza karotidy
- Žádná historie demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Sluchově kvalitativní
|
Video lékaře
|
|
Jiný: Absolutní sluchové riziko
|
Video lékaře
|
|
Jiný: Sluchové relativní riziko
|
Video lékaře
|
|
Jiný: Vizuální kvalitativní
|
Video lékaře
|
|
Jiný: Vizuální relativní riziko
|
Video lékaře
|
|
Jiný: Vizuální absolutní riziko
|
Video lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodnutí podstoupit operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Subjekty vyplní průzkum ihned po zhlédnutí videa.
Vyplněné průzkumy budou poté analyzovány po dokončení registrace.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASPFACS-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza karotid
-
University of IowaStaženoMrtvice | Occlusion Carotid
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
Duke UniversityDokončenoMrtvice | Porucha kognice | Occlusion CarotidSpojené státy
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
Klinické studie na Video
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno