Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alternativní formáty senzorické prezentace u asymptomatické karotidové stenózy

7. dubna 2016 aktualizováno: Brian Silver, Rhode Island Hospital

Randomizovaná studie alternativních formátů senzorické prezentace u asymptomatické karotidové stenózy

Pozadí: V předchozí studii byly informace verbálně prezentované jako relativní riziko (např. „o 50 % méně pravděpodobné“) nebo kvalitativní riziko (např. „výrazně méně pravděpodobné“) vedlo k tomu, že chirurgický zákrok pro zúžení nebo tepnu na krku zvolilo mnohem více lidí (66 %) než lidí s absolutním rizikem (např. „11 % versus 5 % za 5 let“), roční riziko (např. „2 % versus 1 % ročně po dobu 5 let“) a přežití bez událostí (např. „95 % versus 89 % za 5 let“) (33 %).

Cíle: Účelem této studie je určit, zda stejná pozorování platí pro informace, které jsou prezentovány vizuálně jako sloupcový graf. Kromě toho se vyšetřovatelé také snaží zjistit, zda subjekty mají pocit, že rozumí informacím lépe, když jsou prezentovány vizuálně než verbálně.

Metodika: Na neurologické klinice bude osloveno 450 osob, které čekají na návštěvu ordinace. Pokud subjekt souhlasí s účastí v této 10minutové studii, bude převezen do tiché místnosti, kde bude sledovat 1minutové video na notebooku. Ve videu bude hrát jednající lékařka. Přednášející bude stejný pro všechny experimentální skupiny. Přednášející popíše hypotetickou zdravotní situaci, kdy je přítomno zúžení jedné z krčních (krčních) tepen. Přednášející poté popíše riziko mrtvice související s tímto stavem, pokud subjekt zvolí léčebnou terapii oproti lékařské a chirurgické terapii. Prezentace rizika se bude lišit a může být prezentována jedním ze 3 různých způsobů, včetně kvalitativního popisu, absolutního snížení rizika za pevně stanovené časové období a relativního snížení rizika. Tyto tři rizikové skupiny budou prezentovány buď slovně, nebo vizuálně prostřednictvím sloupcových grafů. Ve skupinách vizuálních předmětů bude přednášející držet graf a mlčet, zatímco je graf zobrazen. Množství času vyhrazeného pro graf na videu se bude rovnat množství času, který přednášejícímu zabere, než vysloví informace ve skupinách posluchačů. Vzhledem k tomu, že budou k dispozici 2 smyslové modality (verbální nebo vizuální) a 3 různé formáty prezentace, bude celkem 6 různých videí. Po dokončení videa bude subjekt požádán o vyplnění 1stránkového průzkumu, který se bude ptát na věk pacienta, pohlaví, úroveň vzdělání, důvod návštěvy lékaře a konečné rozhodnutí o volbě léčby. Pokusné osoby také odpoví, jak dobře rozuměly údajům, a to tak, že udělají značku na 10 cm vodorovné čáře.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Předchozí randomizovaná studie zjistila, že slovní prezentace přínosu operace u asymptomatické stenózy karotidy vyjádřená jako kvalitativní nebo relativní riziko vedla k vyššímu podílu (66 % oproti 33 %) subjektům, které si zvolily operaci, ve srovnání se subjekty představovaly absolutní riziko, roční riziko nebo přežití bez událostí. Dalšími proměnnými, které zvýšily volbu operace, bylo mužské pohlaví, nižší věk a vyšší úroveň vzdělání. Nicméně formát prezentace byl nejsilnějším prediktorem volby léčby.

Cíl/Hypotéza: Zjistit, zda formát prezentace ovlivňuje vizuální reprezentaci informací. Hypotéza vyšetřovatelů je, že vizuální znázornění pozitivních i negativních výsledků v jediném sloupcovém grafu povede k tomu, že méně subjektů upřednostňuje chirurgický zákrok ve srovnání s těmi, které ve sloupcovém grafu zobrazují pouze relativní informace. Vyšetřovatelé také předpokládají, že subjekty, kterým se zobrazí vizuální informace, budou vyjadřovat větší porozumění informacím, které jsou jim předkládány, ve srovnání s těmi, kterým byly poskytnuty verbální informace.

Specifické cíle: 1) Zjistit, zda formát prezentace ovlivňuje vizuální reprezentaci informací. 2) Zjistit, zda subjekty, kterým byla poskytnuta vizuální reprezentace informací, vyjadřují větší porozumění informacím ve srovnání s subjekty, kterým byla poskytnuta verbální reprezentace informace.

Design studie: Na neurologické klinice bude osloveno 450 subjektů, které čekají na návštěvu ordinace. Subjekty bez stenózy karotidy budou náhodně osloveny hlavním zkoušejícím nebo jedním ze spoluřešitelů. Po absolvování návštěvy ordinace u svého lékaře budou požádáni, aby se studie zúčastnili. V případě, že pacient očekává delší než 30minutovou prodlevu s návštěvou svého lékaře, bude požádán o účast ve studii před návštěvou ordinace. Pokud subjekt souhlasí s účastí v této 10minutové studii, bude převezen do tiché místnosti, kde bude sledovat 1minutové video na notebooku. Ve videu bude hrát jednající lékařka. Přednášející bude stejný pro všechny experimentální skupiny. Přednášející popíše hypotetickou zdravotní situaci, kdy je přítomno zúžení jedné z krčních tepen. Přednášející poté popíše riziko mrtvice související s tímto stavem, pokud subjekt zvolí léčebnou terapii oproti lékařské a chirurgické terapii. Prezentace rizika se bude lišit a může být prezentována jedním ze 3 různých způsobů, včetně kvalitativního popisu, absolutního snížení rizika za pevně stanovené časové období a relativního snížení rizika. Tyto tři rizikové skupiny budou prezentovány buď slovně, nebo vizuálně prostřednictvím sloupcových grafů. Ve skupinách vizuálních předmětů bude přednášející držet graf a mlčet, zatímco je graf zobrazen. Množství času vyhrazeného pro graf na videu se bude rovnat množství času, který přednášejícímu zabere, než vysloví informace ve skupinách posluchačů. Vzhledem k tomu, že budou k dispozici 2 smyslové modality (verbální nebo vizuální) a 3 různé formáty prezentace, bude celkem 6 různých videí. Randomizace bude provedena výběrem čísla videa z neprůhledné obálky. Subjekt bude moci video přehrát až třikrát, pokud o to požádá. Po dokončení videa bude subjekt požádán o vyplnění 1stránkového průzkumu, který se bude ptát na věk pacienta, pohlaví, úroveň vzdělání, důvod návštěvy lékaře a konečné rozhodnutí o volbě léčby. Pokusné osoby také odpoví, jak dobře rozuměly údajům, a to tak, že udělají značku na 10 cm vodorovné čáře. Značka dále vpravo znamená lepší porozumění než značka umístěná vlevo. Data budou vložena do tabulky, která bude následně použita k analýze souhrnných dat.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Žádná anamnéza nebo stenóza karotidy
  • Žádná historie demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sluchově kvalitativní
Video lékaře
Jiný: Absolutní sluchové riziko
Video lékaře
Jiný: Sluchové relativní riziko
Video lékaře
Jiný: Vizuální kvalitativní
Video lékaře
Jiný: Vizuální relativní riziko
Video lékaře
Jiný: Vizuální absolutní riziko
Video lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí podstoupit operaci
Časové okno: 6 měsíců
Subjekty vyplní průzkum ihned po zhlédnutí videa. Vyplněné průzkumy budou poté analyzovány po dokončení registrace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza karotid

Klinické studie na Video

Předplatit