- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01531868
Formati di presentazione sensoriale alternativi nella stenosi carotidea asintomatica
Una prova randomizzata di formati di presentazione sensoriale alternativi nella stenosi carotidea asintomatica
Contesto: in uno studio precedente, le informazioni presentate verbalmente come rischio relativo (ad es. "50% meno probabile") o rischio qualitativo (ad es. "significativamente meno probabile") ha portato molte più persone (66%) a scegliere una procedura chirurgica per restringimento o arteria nel collo rispetto alle persone presentate con rischio assoluto (ad es. "11% contro 5% in 5 anni"), rischio annualizzato (ad es. "2% contro 1% all'anno per 5 anni") e sopravvivenza libera da eventi (ad es. "95% contro 89% in 5 anni") (33%).
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è determinare se le stesse osservazioni sono vere per le informazioni presentate visivamente come un grafico a barre. Inoltre, gli investigatori cercano anche di determinare se i soggetti sentono di comprendere meglio le informazioni quando vengono presentate visivamente rispetto a quelle verbali.
Metodi: 450 soggetti saranno avvicinati nella clinica di neurologia in attesa della loro visita ambulatoriale. Se il soggetto accetta di partecipare a questo studio di 10 minuti, verrà portato in una stanza tranquilla dove guarderà un video di 1 minuto su un laptop. Il video sarà caratterizzato da un medico recitazione. Il presentatore sarà lo stesso per tutti i gruppi di esperimenti. Il presentatore descriverà un'ipotetica situazione medica in cui è presente un restringimento di una delle arterie carotidee (del collo). Il presentatore descriverà quindi il rischio di ictus correlato a tale condizione se il soggetto sceglie la terapia medica rispetto alla terapia medica e chirurgica. La presentazione del rischio varia e può essere presentata in uno dei 3 modi diversi, tra cui una descrizione qualitativa, una riduzione del rischio assoluto in un periodo di tempo fisso e una riduzione del rischio relativo. Questi tre gruppi di rischio saranno presentati verbalmente o visivamente attraverso grafici a barre. Nei gruppi di soggetti visivi, il presentatore solleverà un grafico e rimarrà in silenzio mentre viene mostrato il grafico. La quantità di tempo assegnata per il grafico sul video sarà uguale alla quantità di tempo impiegata dal presentatore per pronunciare le informazioni nei gruppi di argomenti uditivi. Dato che ci saranno 2 modalità sensoriali (verbale o visiva) e 3 diversi formati di presentazione, ci saranno un totale di 6 diversi video. Al termine del video, al soggetto verrà chiesto di completare un sondaggio di 1 pagina che chiederà informazioni sull'età, il sesso, il livello di istruzione del paziente, il motivo della visita medica e la decisione finale sulla scelta del trattamento. I soggetti risponderanno anche quanto bene hanno compreso i dati facendo un segno su una linea orizzontale di 10 cm.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: un precedente studio randomizzato ha rilevato che la presentazione verbale del beneficio della chirurgia nella stenosi carotidea asintomatica espressa come rischio qualitativo o relativo ha portato a una percentuale più elevata (66% contro 33%) di soggetti che scelgono la chirurgia rispetto ai soggetti che presentavano rischio assoluto, rischio annuale , o sopravvivenza libera da eventi. Altre variabili che hanno aumentato la scelta della chirurgia sono state il sesso maschile, l'età più giovane e il livello di istruzione più elevato. Tuttavia, il formato di presentazione è stato il più forte predittore della scelta del trattamento.
Obiettivo/Ipotesi: Determinare se il formato della presentazione influisce sulla rappresentazione visiva delle informazioni. L'ipotesi degli investigatori è che la rappresentazione visiva dei risultati sia positivi che negativi in un singolo grafico a barre si tradurrà in un minor numero di soggetti a favore della chirurgia rispetto a quelli mostrati solo informazioni relative in un grafico a barre. Gli investigatori ipotizzano inoltre che i soggetti a cui sono state mostrate informazioni visive esprimeranno una maggiore comprensione delle informazioni presentate loro rispetto a quelle a cui sono state fornite informazioni verbali.
Obiettivi specifici: 1) Determinare se il formato di presentazione influisce sulla rappresentazione visiva delle informazioni. 2) Determinare se i soggetti a cui sono state fornite rappresentazioni visive delle informazioni esprimono una maggiore comprensione delle informazioni rispetto ai soggetti a cui sono state fornite rappresentazioni verbali delle informazioni.
Disegno dello studio: 450 soggetti saranno avvicinati nella clinica di neurologia in attesa della loro visita in ufficio. I soggetti senza stenosi carotidea verranno avvicinati in modo casuale dal ricercatore principale o da uno dei co-ricercatori. Verrà loro chiesto di partecipare allo studio dopo aver completato la visita ambulatoriale con il proprio medico. Nel caso in cui il paziente si aspetti un ritardo superiore a 30 minuti per vedere il proprio medico, gli verrà chiesto di partecipare allo studio prima della visita ambulatoriale. Se il soggetto accetta di partecipare a questo studio di 10 minuti, verrà portato in una stanza tranquilla dove guarderà un video di 1 minuto su un laptop. Il video sarà caratterizzato da un medico recitazione. Il presentatore sarà lo stesso per tutti i gruppi di esperimenti. Il presentatore descriverà un'ipotetica situazione medica in cui è presente un restringimento di una delle arterie carotidi. Il presentatore descriverà quindi il rischio di ictus correlato a tale condizione se il soggetto sceglie la terapia medica rispetto alla terapia medica e chirurgica. La presentazione del rischio varia e può essere presentata in uno dei 3 modi diversi, tra cui una descrizione qualitativa, una riduzione del rischio assoluto in un periodo di tempo fisso e una riduzione del rischio relativo. Questi tre gruppi di rischio saranno presentati verbalmente o visivamente attraverso grafici a barre. Nei gruppi di soggetti visivi, il presentatore solleverà un grafico e rimarrà in silenzio mentre viene mostrato il grafico. La quantità di tempo assegnata per il grafico sul video sarà uguale alla quantità di tempo impiegata dal presentatore per pronunciare le informazioni nei gruppi di argomenti uditivi. Dato che ci saranno 2 modalità sensoriali (verbale o visiva) e 3 diversi formati di presentazione, ci saranno un totale di 6 diversi video. La randomizzazione verrà eseguita selezionando un numero di video da una busta opaca. Il soggetto potrà guardare il video fino a 3 volte, se richiesto. Al termine del video, al soggetto verrà chiesto di completare un sondaggio di 1 pagina che chiederà informazioni sull'età, il sesso, il livello di istruzione del paziente, il motivo della visita medica e la decisione finale sulla scelta del trattamento. I soggetti risponderanno anche quanto bene hanno compreso i dati facendo un segno su una linea orizzontale di 10 cm. Un segno più a destra significa una migliore comprensione rispetto a un segno posto a sinistra. I dati verranno inseriti in un foglio di calcolo che verrà quindi utilizzato per analizzare i dati aggregati.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o superiore
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia o stenosi carotidea
- Nessuna storia di demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Qualitativo uditivo
|
Video del medico
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Altro: Rischio assoluto uditivo
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Video del medico
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Altro: Rischio relativo uditivo
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Video del medico
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Altro: Qualitativo visivo
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Video del medico
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Altro: Rischio relativo visivo
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Video del medico
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Altro: Rischio assoluto visivo
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Video del medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Decisione di sottoporsi ad intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I soggetti completeranno un sondaggio subito dopo aver visto il video.
I sondaggi completati verranno quindi analizzati dopo il completamento dell'iscrizione.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASPFACS-1
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