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Formati di presentazione sensoriale alternativi nella stenosi carotidea asintomatica

7 aprile 2016 aggiornato da: Brian Silver, Rhode Island Hospital

Una prova randomizzata di formati di presentazione sensoriale alternativi nella stenosi carotidea asintomatica

Contesto: in uno studio precedente, le informazioni presentate verbalmente come rischio relativo (ad es. "50% meno probabile") o rischio qualitativo (ad es. "significativamente meno probabile") ha portato molte più persone (66%) a scegliere una procedura chirurgica per restringimento o arteria nel collo rispetto alle persone presentate con rischio assoluto (ad es. "11% contro 5% in 5 anni"), rischio annualizzato (ad es. "2% contro 1% all'anno per 5 anni") e sopravvivenza libera da eventi (ad es. "95% contro 89% in 5 anni") (33%).

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è determinare se le stesse osservazioni sono vere per le informazioni presentate visivamente come un grafico a barre. Inoltre, gli investigatori cercano anche di determinare se i soggetti sentono di comprendere meglio le informazioni quando vengono presentate visivamente rispetto a quelle verbali.

Metodi: 450 soggetti saranno avvicinati nella clinica di neurologia in attesa della loro visita ambulatoriale. Se il soggetto accetta di partecipare a questo studio di 10 minuti, verrà portato in una stanza tranquilla dove guarderà un video di 1 minuto su un laptop. Il video sarà caratterizzato da un medico recitazione. Il presentatore sarà lo stesso per tutti i gruppi di esperimenti. Il presentatore descriverà un'ipotetica situazione medica in cui è presente un restringimento di una delle arterie carotidee (del collo). Il presentatore descriverà quindi il rischio di ictus correlato a tale condizione se il soggetto sceglie la terapia medica rispetto alla terapia medica e chirurgica. La presentazione del rischio varia e può essere presentata in uno dei 3 modi diversi, tra cui una descrizione qualitativa, una riduzione del rischio assoluto in un periodo di tempo fisso e una riduzione del rischio relativo. Questi tre gruppi di rischio saranno presentati verbalmente o visivamente attraverso grafici a barre. Nei gruppi di soggetti visivi, il presentatore solleverà un grafico e rimarrà in silenzio mentre viene mostrato il grafico. La quantità di tempo assegnata per il grafico sul video sarà uguale alla quantità di tempo impiegata dal presentatore per pronunciare le informazioni nei gruppi di argomenti uditivi. Dato che ci saranno 2 modalità sensoriali (verbale o visiva) e 3 diversi formati di presentazione, ci saranno un totale di 6 diversi video. Al termine del video, al soggetto verrà chiesto di completare un sondaggio di 1 pagina che chiederà informazioni sull'età, il sesso, il livello di istruzione del paziente, il motivo della visita medica e la decisione finale sulla scelta del trattamento. I soggetti risponderanno anche quanto bene hanno compreso i dati facendo un segno su una linea orizzontale di 10 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: un precedente studio randomizzato ha rilevato che la presentazione verbale del beneficio della chirurgia nella stenosi carotidea asintomatica espressa come rischio qualitativo o relativo ha portato a una percentuale più elevata (66% contro 33%) di soggetti che scelgono la chirurgia rispetto ai soggetti che presentavano rischio assoluto, rischio annuale , o sopravvivenza libera da eventi. Altre variabili che hanno aumentato la scelta della chirurgia sono state il sesso maschile, l'età più giovane e il livello di istruzione più elevato. Tuttavia, il formato di presentazione è stato il più forte predittore della scelta del trattamento.

Obiettivo/Ipotesi: Determinare se il formato della presentazione influisce sulla rappresentazione visiva delle informazioni. L'ipotesi degli investigatori è che la rappresentazione visiva dei risultati sia positivi che negativi in ​​un singolo grafico a barre si tradurrà in un minor numero di soggetti a favore della chirurgia rispetto a quelli mostrati solo informazioni relative in un grafico a barre. Gli investigatori ipotizzano inoltre che i soggetti a cui sono state mostrate informazioni visive esprimeranno una maggiore comprensione delle informazioni presentate loro rispetto a quelle a cui sono state fornite informazioni verbali.

Obiettivi specifici: 1) Determinare se il formato di presentazione influisce sulla rappresentazione visiva delle informazioni. 2) Determinare se i soggetti a cui sono state fornite rappresentazioni visive delle informazioni esprimono una maggiore comprensione delle informazioni rispetto ai soggetti a cui sono state fornite rappresentazioni verbali delle informazioni.

Disegno dello studio: 450 soggetti saranno avvicinati nella clinica di neurologia in attesa della loro visita in ufficio. I soggetti senza stenosi carotidea verranno avvicinati in modo casuale dal ricercatore principale o da uno dei co-ricercatori. Verrà loro chiesto di partecipare allo studio dopo aver completato la visita ambulatoriale con il proprio medico. Nel caso in cui il paziente si aspetti un ritardo superiore a 30 minuti per vedere il proprio medico, gli verrà chiesto di partecipare allo studio prima della visita ambulatoriale. Se il soggetto accetta di partecipare a questo studio di 10 minuti, verrà portato in una stanza tranquilla dove guarderà un video di 1 minuto su un laptop. Il video sarà caratterizzato da un medico recitazione. Il presentatore sarà lo stesso per tutti i gruppi di esperimenti. Il presentatore descriverà un'ipotetica situazione medica in cui è presente un restringimento di una delle arterie carotidi. Il presentatore descriverà quindi il rischio di ictus correlato a tale condizione se il soggetto sceglie la terapia medica rispetto alla terapia medica e chirurgica. La presentazione del rischio varia e può essere presentata in uno dei 3 modi diversi, tra cui una descrizione qualitativa, una riduzione del rischio assoluto in un periodo di tempo fisso e una riduzione del rischio relativo. Questi tre gruppi di rischio saranno presentati verbalmente o visivamente attraverso grafici a barre. Nei gruppi di soggetti visivi, il presentatore solleverà un grafico e rimarrà in silenzio mentre viene mostrato il grafico. La quantità di tempo assegnata per il grafico sul video sarà uguale alla quantità di tempo impiegata dal presentatore per pronunciare le informazioni nei gruppi di argomenti uditivi. Dato che ci saranno 2 modalità sensoriali (verbale o visiva) e 3 diversi formati di presentazione, ci saranno un totale di 6 diversi video. La randomizzazione verrà eseguita selezionando un numero di video da una busta opaca. Il soggetto potrà guardare il video fino a 3 volte, se richiesto. Al termine del video, al soggetto verrà chiesto di completare un sondaggio di 1 pagina che chiederà informazioni sull'età, il sesso, il livello di istruzione del paziente, il motivo della visita medica e la decisione finale sulla scelta del trattamento. I soggetti risponderanno anche quanto bene hanno compreso i dati facendo un segno su una linea orizzontale di 10 cm. Un segno più a destra significa una migliore comprensione rispetto a un segno posto a sinistra. I dati verranno inseriti in un foglio di calcolo che verrà quindi utilizzato per analizzare i dati aggregati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia o stenosi carotidea
  • Nessuna storia di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Qualitativo uditivo
Video del medico
Altro: Rischio assoluto uditivo
Video del medico
Altro: Rischio relativo uditivo
Video del medico
Altro: Qualitativo visivo
Video del medico
Altro: Rischio relativo visivo
Video del medico
Altro: Rischio assoluto visivo
Video del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisione di sottoporsi ad intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
I soggetti completeranno un sondaggio subito dopo aver visto il video. I sondaggi completati verranno quindi analizzati dopo il completamento dell'iscrizione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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