- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01531868
Formatos alternativos de presentación sensorial en la estenosis carotídea asintomática
Un ensayo aleatorizado de formatos alternativos de presentación sensorial en la estenosis carotídea asintomática
Antecedentes: en un estudio anterior, la información presentada verbalmente como riesgo relativo (p. "50% menos probable") o riesgo cualitativo (p. ej. "significativamente menos probable") dio como resultado que muchas más personas (66 %) eligieran un procedimiento quirúrgico para el estrechamiento o una arteria en el cuello que las personas que presentaban un riesgo absoluto (p. "11% frente a 5% en 5 años"), riesgo anualizado (p. ej. "2 % versus 1 % por año durante 5 años") y supervivencia libre de eventos (p. "95% versus 89% en 5 años") (33%).
Objetivos: El propósito de este estudio es determinar si las mismas observaciones son verdaderas para la información que se presenta visualmente como un gráfico de barras. Además, los investigadores también buscan determinar si los sujetos sienten que entienden mejor la información cuando se les presenta visualmente en comparación con verbalmente.
Métodos: 450 sujetos serán abordados en la consulta de neurología mientras esperan su visita al consultorio. Si el sujeto acepta participar en este estudio de 10 minutos, será llevado a una habitación tranquila donde verá un video de 1 minuto en una computadora portátil. El video contará con un médico en funciones. El presentador será el mismo para todos los grupos de experimentación. El presentador describirá una situación médica hipotética en la que se presenta un estrechamiento de una de las arterias carótidas (cuello). El presentador luego describirá el riesgo de un derrame cerebral relacionado con esa condición si el sujeto elige terapia médica versus terapia médica y quirúrgica. La presentación del riesgo variará y puede presentarse en una de 3 formas diferentes, incluida una descripción cualitativa, una reducción del riesgo absoluto durante un período de tiempo fijo y una reducción del riesgo relativo. Estos tres grupos de riesgo se presentarán de forma verbal o visual a través de gráficos de barras. En los grupos de temas visuales, el presentador sostendrá un gráfico y permanecerá en silencio mientras se muestra el gráfico. La cantidad de tiempo asignado para el gráfico en el video será igual a la cantidad de tiempo que le toma al presentador decir la información en los grupos de sujetos auditivos. Dado que habrá 2 modalidades sensoriales (verbal o visual) y 3 formatos de presentación diferentes, habrá un total de 6 vídeos diferentes. Una vez que se completa el video, se le pedirá al sujeto que complete una encuesta de 1 página que le preguntará sobre la edad, el sexo, el nivel educativo, el motivo de la visita médica y la decisión final sobre la elección del tratamiento. Los sujetos también responderán qué tan bien entendieron los datos haciendo una marca en una línea horizontal de 10 cm.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: un estudio aleatorizado anterior encontró que la presentación verbal del beneficio de la cirugía en la estenosis carotídea asintomática expresada como riesgo cualitativo o relativo resultó en una mayor proporción (66 % versus 33 %) de sujetos que eligieron la cirugía en comparación con los sujetos que presentaron riesgo absoluto, riesgo anual o supervivencia libre de eventos. Otras variables que aumentaron la elección de la cirugía fueron el género masculino, la menor edad y mayor nivel educativo. Sin embargo, el formato de presentación fue el predictor más fuerte de la elección del tratamiento.
Objetivo/Hipótesis: Determinar si el formato de presentación afecta la representación visual de la información. La hipótesis de los investigadores es que la representación visual de los resultados positivos y negativos en un solo gráfico de barras hará que menos sujetos favorezcan la cirugía en comparación con los que solo muestran información relativa en un gráfico de barras. Los investigadores también plantean la hipótesis de que los sujetos a los que se muestra información visual expresarán una mayor comprensión de la información que se les presenta en comparación con los que reciben información verbal.
Objetivos Específicos: 1) Determinar si el formato de presentación afecta la representación visual de la información. 2) Determinar si los sujetos que reciben representaciones visuales de información expresan una mayor comprensión de la información en comparación con los sujetos que reciben representaciones verbales de información.
Diseño del estudio: se abordará a 450 sujetos en la clínica de neurología mientras esperan su visita al consultorio. Los sujetos sin estenosis carotídea serán abordados al azar por el investigador principal o uno de los co-investigadores. Se les pedirá que participen en el estudio después de completar su visita al consultorio con su médico. En caso de que el paciente espere más de 30 minutos de retraso para ver a su médico, se le pedirá que participe en el estudio antes de la visita al consultorio. Si el sujeto acepta participar en este estudio de 10 minutos, será llevado a una habitación tranquila donde verá un video de 1 minuto en una computadora portátil. El video contará con un médico en funciones. El presentador será el mismo para todos los grupos de experimentación. El presentador describirá una situación médica hipotética en la que se presenta un estrechamiento de una de las arterias carótidas. El presentador luego describirá el riesgo de un derrame cerebral relacionado con esa condición si el sujeto elige terapia médica versus terapia médica y quirúrgica. La presentación del riesgo variará y puede presentarse en una de 3 formas diferentes, incluida una descripción cualitativa, una reducción del riesgo absoluto durante un período de tiempo fijo y una reducción del riesgo relativo. Estos tres grupos de riesgo se presentarán de forma verbal o visual a través de gráficos de barras. En los grupos de temas visuales, el presentador sostendrá un gráfico y permanecerá en silencio mientras se muestra el gráfico. La cantidad de tiempo asignado para el gráfico en el video será igual a la cantidad de tiempo que le toma al presentador decir la información en los grupos de sujetos auditivos. Dado que habrá 2 modalidades sensoriales (verbal o visual) y 3 formatos de presentación diferentes, habrá un total de 6 vídeos diferentes. La aleatorización se realizará seleccionando un número de video de un sobre opaco. El sujeto podrá ver el video hasta 3 veces, si así lo solicita. Una vez que se completa el video, se le pedirá al sujeto que complete una encuesta de 1 página que le preguntará sobre la edad, el sexo, el nivel educativo, el motivo de la visita médica y la decisión final sobre la elección del tratamiento. Los sujetos también responderán qué tan bien entendieron los datos haciendo una marca en una línea horizontal de 10 cm. Una marca más a la derecha significa una mejor comprensión que una marca colocada a la izquierda. Los datos se ingresarán en una hoja de cálculo que luego se utilizará para analizar los datos agregados.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes ni estenosis carotídea
- Sin antecedentes de demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Cualitativo auditivo
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Video de medico
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Otro: Riesgo absoluto auditivo
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Video de medico
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Otro: Riesgo relativo auditivo
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Video de medico
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Otro: Visual cualitativo
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Video de medico
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Otro: Riesgo relativo visual
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Video de medico
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Otro: Riesgo absoluto visual
|
Video de medico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Decisión de operarse
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los sujetos completarán una encuesta inmediatamente después de ver el video.
Las encuestas completadas se analizarán después de que se complete la inscripción.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Silver, MD, Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- ASPFACS-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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